Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение такролимуса 0,1% и клобетазола 0,05% при лечении симптоматического красного плоского лишая полости рта

19 апреля 2016 г. обновлено: Dr. P.V.K.S Hettiarachchi, University of Peradeniya

Сравнение такролимуса 0,1% и клобетазола 0,05% при лечении симптоматического красного плоского лишая полости рта — двойное слепое рандомизированное клиническое исследование в Шри-Ланке

Это клиническое исследование проводится для оценки эффективности такролимуса и клобетазола при симптоматическом плоском лишае полости рта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически и гистологически подтвержденный красный плоский лишай полости рта
  • Симптоматический

Критерий исключения:

  • местные/системные препараты для OLP в течение предыдущих трех месяцев
  • противопоказания для использования лекарств, такие как аллергия на кортикостероиды / такролимус в анамнезе.
  • иммуносупрессия или беременные/кормящие женщины
  • лихеноидные реакции, вызванные лекарственными препаратами или зубной амальгамой
  • сахарный диабет и пероральные гипогликемические препараты
  • системное поражение, такое как одновременные кожные/генитальные поражения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клобетазол Групп
клобетазола пропионат (0,05%) крем
Лекарство: Клобетазол 0,05%
Эта группа была случайным образом распределена для местного применения клобетазола 0,05% в течение 3 недель подряд.
Активный компаратор: Такролимус Групп
такролимус (0,1%) крем
Лекарство: Такролимус 0,1%
Эта группа была случайным образом распределена для местного применения такролимуса 0,1% в течение 3 недель подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через три недели после применения препаратов

Интенсивность боли оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Пациентов просили оценить интенсивность боли с помощью ВАШ, где баллы варьировались от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).

Регистрировали четыре ВАШ: одну для острой пищи, другую для без острой пищи для правого и левого бока отдельно. Среднее значение ВАШ рассчитывали для каждой стороны, а выраженность боли оценивали по следующим шкалам:

Шкала 0: отсутствие боли: ВАШ=0, Шкала 1: слабая боль: 0<ВАШ≤3,5, Шкала 2: умеренная боль: 3,5<ВАШ≤7, Шкала 3: сильная боль: 7<ВАШ≤10.
Через три недели после применения препаратов
Клинический ответ
Временное ограничение: Через три недели после применения препаратов

Клинический ответ поражения оценивался в соответствии с системой оценок, сформулированной Thongprasom et al. в 1992 г. для поражений слизистой оболочки:

5 баллов = белые стрии с площадью эрозии более 1 см, 4 балла = белые стрии с площадью эрозии менее 1 см, 3 балла = белые стрии с площадью атрофии более 1 см, 2 балла = белые стрии с площадью атрофии менее 1 см см, 1 балл = легкие белые стрии, без эритематозных участков. 0 баллов = нет поражений, нормальная слизистая оболочка. Эти оценки были выполнены как для правой, так и для левой стороны отдельно.
Через три недели после применения препаратов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Peradeniya

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG/2013/08/D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться