Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Tacrolimus 0,1% en Clobetasol 0,05% bij de behandeling van symptomatische orale lichen planus

19 april 2016 bijgewerkt door: Dr. P.V.K.S Hettiarachchi, University of Peradeniya

Vergelijking van Tacrolimus 0,1% en Clobetasol 0,05% bij de behandeling van symptomatische orale lichen planus - een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek in Sri Lanka

Deze klinische studie is uitgevoerd om de werkzaamheid van Tacrolimus en Clobetasol bij symptomatische Orale Lichen Planus te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch en histologisch bewezen Orale Lichen Planus
  • Symptomatisch

Uitsluitingscriteria:

  • actuele/systemische medicatie voor OLP in de afgelopen drie maanden
  • contra-indicatie voor medicatiegebruik, zoals een voorgeschiedenis van allergie voor corticosteroïden/tacrolimus
  • immunosuppressie, of zwangere / zogende vrouwen
  • lichenoïde reacties ofwel door geneesmiddelen veroorzaakt of als gevolg van tandheelkundig amalgaam
  • diabetes mellitus en orale antidiabetica
  • systemische betrokkenheid zoals gelijktijdige huid/genitale laesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clobetasol-groep
clobetasolpropionaat (0,05%) crème
Geneesmiddel: Clobetasol 0,05%
Deze groep werd willekeurig toegewezen om gedurende 3 opeenvolgende weken topische Clobetasol 0,05% te krijgen
Actieve vergelijker: Tacrolimus Groep
tacrolimus (0,1%) crème
Geneesmiddel: Tacrolimus 0,1%
Deze groep werd willekeurig toegewezen aan topicale Tacrolimus 0,1% gedurende 3 opeenvolgende weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De intensiteit van pijn
Tijdsspanne: Drie weken na het aanbrengen van medicijnen

De intensiteit van pijn werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) - De patiënten werd gevraagd om hun pijnintensiteit te scoren met behulp van een VAS waarbij de pijnscores varieerden van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn)

Er zijn vier VAS opgenomen, een voor gekruid eten en de andere voor zonder gekruid eten voor de rechterkant en de linkerkant afzonderlijk. De gemiddelde VAS werd voor elke zijde berekend en de ernst van de pijn werd geëvalueerd volgens de volgende schalen:

Schaal 0: geen pijn: VAS=0, Schaal 1: milde pijn: 0< VAS≤3,5, Schaal 2: matige pijn: 3,5 <VAS≤7, Schaal 3: ernstige pijn: 7< VAS≤10.
Drie weken na het aanbrengen van medicijnen
De klinische reactie
Tijdsspanne: Drie weken na het aanbrengen van medicijnen

De klinische respons van de laesie werd gescoord volgens het classificatiesysteem geformuleerd door Thongprasom et al., in 1992 voor de mucosale laesies:

Score 5 = witte striae met erosief gebied van meer dan 1 cm, Score 4 = witte striae met erosief gebied van minder dan 1 cm, Score 3 = witte striae met atrofisch gebied van meer dan 1 cm, Score 2 = witte striae met atrofisch gebied van minder dan 1 cm, Score 1 = licht witte striae, geen erythemateus gebied Score 0 = geen laesie, normaal slijmvlies. Deze scores werden afzonderlijk voor zowel de rechter- als de linkerkant uitgevoerd.
Drie weken na het aanbrengen van medicijnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Peradeniya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG/2013/08/D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale Lichen Planus

Klinische onderzoeken op Clobetasol 0,05%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren