Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av takrolimus 0,1 % og klobetasol 0,05 % ved behandling av symptomatisk oral lavplanus

19. april 2016 oppdatert av: Dr. P.V.K.S Hettiarachchi, University of Peradeniya

Sammenligning av takrolimus 0,1 % og klobetasol 0,05 % i behandling av symptomatisk oral lavplanus – en dobbeltblindet randomisert klinisk studie på Sri Lanka

Denne kliniske studien er utført for å vurdere effekten av takrolimus og klobetasol ved symptomatisk oral Lichen Planus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og histologisk bevist Oral Lichen Planus
  • Symptomatisk

Ekskluderingskriterier:

  • aktuell/systemisk medisinering for OLP i de foregående tre månedene
  • kontraindikasjon for bruk av medisiner, for eksempel en historie med allergi mot enten kortikosteroider/takrolimus
  • immunsuppresjon, eller gravide/ammende kvinner
  • lichenoide reaksjoner enten medikamentindusert eller på grunn av tannamalgam
  • diabetes mellitus og på orale hypoglykemiske legemidler
  • systemisk involvering som samtidige hud-/genitale lesjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Clobetasol Group
clobetasolpropionat (0,05%) krem
Legemiddel: Clobetasol 0,05 %
Denne gruppen ble tilfeldig fordelt for å motta aktuell Clobetasol 0,05 % i 3 påfølgende uker
Aktiv komparator: Takrolimus gruppe
takrolimus (0,1%) krem
Legemiddel: Takrolimus 0,1 %
Denne gruppen ble tilfeldig fordelt for å motta aktuell takrolimus 0,1 % i 3 påfølgende uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten av smerte
Tidsramme: Tre uker etter påføring av legemidler

Intensiteten av smerte ble vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS) - Pasientene ble bedt om å score smerteintensiteten ved å bruke en VAS hvor smerteskårene varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte)

Fire VAS ble registrert en for krydret mat og den andre for uten krydret mat for høyre side og venstre side separat. Gjennomsnittlig VAS ble beregnet for hver side og alvorlighetsgraden av smerte ble evaluert i henhold til følgende skalaer:

Skala 0: ingen smerte: VAS=0, Skala 1: mild smerte: 0< VAS≤3,5, Skala 2: moderat smerte: 3,5 <VAS≤7, Skala 3: sterke smerter: 7< VAS≤10.
Tre uker etter påføring av legemidler
Den kliniske responsen
Tidsramme: Tre uker etter påføring av legemidler

Den kliniske responsen til lesjonen ble skåret i henhold til graderingssystemet formulert av Thongprasom et al., i 1992 for slimhinnelesjonene:

Poeng 5 = hvite striae med erosivt område mer enn 1 cm, poengsum 4 = hvite striae med erosivt område mindre enn 1 cm, Poeng 3 = hvite striae med atrofisk område mer enn 1 cm, Poeng 2 = hvite striae med atrofisk area mindre enn 1 cm, Poeng 1 =mild hvit striae, ingen erytematøst område Poeng 0 = ingen lesjon, normal slimhinne. Denne scoringen ble utført for både høyre og venstre side separat.
Tre uker etter påføring av legemidler

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Peradeniya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG/2013/08/D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere