他克莫司 0.1% 和氯倍他索 0.05% 治疗有症状的口腔扁平苔藓的比较
2016年4月19日 更新者：Dr. P.V.K.S Hettiarachchi、University of Peradeniya
比较他克莫司 0.1% 和氯倍他索 0.05% 治疗有症状的口腔扁平苔藓——斯里兰卡的一项双盲随机临床试验
本临床研究旨在评估他克莫司和氯倍他索对有症状的口腔扁平苔藓的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经临床和组织学证实的口腔扁平苔藓
- 有症状的
排除标准：
- 过去三个月中 OLP 的局部/全身用药
- 药物使用禁忌症，例如对皮质类固醇/他克莫司过敏的病史
- 免疫抑制，或怀孕/哺乳期女性
- 药物引起或牙科汞合金引起的苔藓样反应
- 糖尿病和口服降糖药
- 全身受累，例如并发的皮肤/生殖器病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氯倍他索集团
丙酸氯倍他索 (0.05%) 乳膏
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该组被随机分配到连续 3 周接受外用 0.05% 氯倍他索
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有源比较器：他克莫司组
他克莫司 (0.1%) 乳膏
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该组被随机分配接受连续 3 周外用他克莫司 0.1%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛的强度
大体时间：用药三周后
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度 - 要求患者使用 VAS 对疼痛强度进行评分，其中疼痛评分范围为 0（无痛）至 10（极度疼痛） 分别记录右侧和左侧的四种 VAS，一种用于辛辣食物，另一种用于无辛辣食物。 计算每侧的平均 VAS，并根据以下量表评估疼痛的严重程度： 0级：无痛：VAS=0，1级：轻度疼痛：0<VAS≤3.5，2级：中度疼痛：3.5<VAS≤7，3级：重度疼痛：7<VAS≤10。 |
用药三周后
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临床反应
大体时间：用药三周后
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根据Thongprasom等人于1992年制定的粘膜病变分级系统对病变的临床反应进行评分： 5 分 = 白色条纹，侵蚀面积超过 1 厘米，4 分 = 白色条纹，腐蚀面积小于 1 厘米，3 分 = 白色条纹，萎缩面积超过 1 厘米，2 分 = 白色条纹，萎缩面积小于 1 厘米cm，1 分 = 轻度白色条纹，无红斑区 0 分 = 无损伤，粘膜正常。 该评分分别针对右侧和左侧进行。 |
用药三周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月19日
首次发布 (估计)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月19日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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