Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takrolimuusin 0,1 % ja klobetasolin 0,05 % vertailu oireisen oraalijäkälän hoidossa

tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Dr. P.V.K.S Hettiarachchi, University of Peradeniya

Takrolimuusin 0,1 % ja klobetasolin 0,05 % vertailu oireisen oraalijäkälän hoidossa – kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus Sri Lankassa

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan takrolimuusin ja klobetasolin tehon arvioimiseksi oireellisessa oral Lichen Planus -jäkälässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti ja histologisesti todistettu Oral Lichen Planus
  • Oireellinen

Poissulkemiskriteerit:

  • paikallinen/systeeminen OLP-lääkitys kolmen edellisen kuukauden aikana
  • vasta-aihe lääkkeiden käytölle, kuten allergia jollekin kortikosteroideille/takrolimuusille
  • immunosuppressio tai raskaana olevat/imettävät naiset
  • jäkäläreaktiot joko lääkkeiden aiheuttamat tai hammasamalgaamista johtuvat
  • diabetes mellitukseen ja suun kautta otettaviin hypoglykeemisiin lääkkeisiin
  • systeeminen osallistuminen, kuten samanaikaiset iho-/sukupuolielinten vauriot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Clobetasol Group
klobetasolipropionaatti (0,05 %) kerma
Lääke: Klobetasoli 0,05 %
Tämä ryhmä jaettiin satunnaisesti saamaan paikallisesti 0,05 % Clobetasolia 3 peräkkäisen viikon ajan
Active Comparator: Takrolimuusiryhmä
takrolimuusi (0,1 %) emulsiovoidetta
Lääke: Takrolimuusi 0,1 %
Tämä ryhmä jaettiin satunnaisesti saamaan paikallista 0,1 % takrolimuusia 3 peräkkäisen viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Kolme viikkoa lääkkeiden käytön jälkeen

Kivun voimakkuus arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla - Potilaita pyydettiin pisteytämään kivun voimakkuus VAS:lla, jossa kipupisteet vaihtelivat 0:sta (ei kipua) 10:een (äärimmäinen kipu).

Neljä VAS:ta kirjattiin yksi mausteiselle ruoalle ja toinen ilman mausteista ruokaa oikealle ja vasemmalle puolelle erikseen. Keskimääräinen VAS laskettiin kummallekin puolelle ja kivun vakavuus arvioitiin seuraavien asteikkojen mukaan:

Asteikko 0: ei kipua: VAS=0, asteikko 1: lievä kipu: 0< VAS≤3,5, asteikko 2: kohtalainen kipu: 3,5 <VAS≤7, asteikko 3: voimakas kipu: 7< VAS≤10.
Kolme viikkoa lääkkeiden käytön jälkeen
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Kolme viikkoa lääkkeiden käytön jälkeen

Leesion kliininen vaste pisteytettiin Thongprasomin et al.:n vuonna 1992 laatiman limakalvovaurioiden arviointijärjestelmän mukaisesti:

Pisteet 5 = valkoiset juovat, joiden eroosiopinta-ala on yli 1 cm, pisteet 4 = valkoiset juovat, joiden eroosiopinta-ala on alle 1 cm, pisteet 3 = valkoiset juovat, joiden atrofinen alue on yli 1 cm, pisteet 2 = valkoiset juovat, joiden atrofinen alue on alle 1 cm, pistemäärä 1 = lieviä valkoisia juovia, ei erytematoottista aluetta Pisteet 0 = ei vauriota, normaali limakalvo. Nämä pisteytykset suoritettiin sekä oikealle että vasemmalle puolelle erikseen.
Kolme viikkoa lääkkeiden käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Peradeniya

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG/2013/08/D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun Lichen Planus

Kliiniset tutkimukset Klobetasoli 0,05 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa