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Comparación de tacrolimus 0,1 % y clobetasol 0,05 % en el tratamiento del liquen plano oral sintomático

19 de abril de 2016 actualizado por: Dr. P.V.K.S Hettiarachchi, University of Peradeniya

Comparación de tacrolimus al 0,1 % y clobetasol al 0,05 % en el tratamiento del liquen plano oral sintomático: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego en Sri Lanka

Este estudio clínico se lleva a cabo para evaluar la eficacia de Tacrolimus y Clobetasol en el Liquen Plano Oral sintomático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Liquen plano oral clínica e histológicamente probado
  • Sintomático

Criterio de exclusión:

  • medicación tópica/sistémica para OLP en los tres meses anteriores
  • contraindicación para el uso de medicamentos, como antecedentes de alergia a los corticosteroides/tacrolimus
  • inmunosupresión, o hembras gestantes/lactantes
  • reacciones liquenoides ya sea inducidas por fármacos o debido a la amalgama dental
  • diabetes mellitus y en hipoglucemiantes orales
  • compromiso sistémico como lesiones cutáneas/genitales concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Clobetasol
propionato de clobetasol (0,05%) crema
Droga: Clobetasol 0,05%
Este grupo fue asignado al azar para recibir Clobetasol tópico al 0,05 % durante 3 semanas consecutivas.
Comparador activo: Grupo Tacrolimus
crema de tacrolimús (0,1 %)
Droga: Tacrolimus 0,1%
Este grupo fue asignado al azar para recibir Tacrolimus tópico al 0,1% durante 3 semanas consecutivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la aplicación de las drogas

La intensidad del dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS): se pidió a los pacientes que calificaran la intensidad del dolor mediante una VAS en la que las puntuaciones del dolor iban de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo)

Se registraron cuatro EVA uno para comida picante y otro para comida sin picante para lado derecho e izquierdo por separado. Se calculó la EVA media de cada lado y se evaluó la intensidad del dolor según las siguientes escalas:

Escala 0: sin dolor: EVA=0, Escala 1: dolor leve: 0< EVA≤3,5, Escala 2: dolor moderado: 3,5 <EVA≤7, Escala 3: dolor intenso: 7< EVA≤10.
Tres semanas después de la aplicación de las drogas
La respuesta clínica
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la aplicación de las drogas

La respuesta clínica de la lesión se puntuó de acuerdo con el sistema de clasificación formulado por Thongprasom et al., en 1992 para las lesiones de la mucosa:

Puntuación 5 = estrías blancas con área erosiva de más de 1 cm, Puntuación 4 = estrías blancas con área erosiva de menos de 1 cm, Puntuación 3 = estrías blancas con área atrófica de más de 1 cm, Puntuación 2 = estrías blancas con área atrófica de menos de 1 cm, Puntuación 1 = estrías blancas leves, sin área eritematosa Puntuación 0 = sin lesión, mucosa normal. Estas puntuaciones se realizaron para los lados derecho e izquierdo por separado.
Tres semanas después de la aplicación de las drogas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Peradeniya

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG/2013/08/D

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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