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Vergleich von Tacrolimus 0,1 % und Clobetasol 0,05 % bei der Behandlung von symptomatischem oralem Lichen planus

19. April 2016 aktualisiert von: Dr. P.V.K.S Hettiarachchi, University of Peradeniya

Vergleich von Tacrolimus 0,1 % und Clobetasol 0,05 % bei der Behandlung von symptomatischem oralem Lichen planus – eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie in Sri Lanka

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Tacrolimus und Clobetasol bei symptomatischem oralem Lichen ruber zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch und histologisch nachgewiesener oraler Lichen planus
  • Symptomatisch

Ausschlusskriterien:

  • topische/systemische Medikation für OLP in den letzten drei Monaten
  • Kontraindikation für die Verwendung von Medikamenten, wie z. B. eine Vorgeschichte von Allergien gegen Kortikosteroide/Tacrolimus
  • Immunsuppression oder schwangere / stillende Frauen
  • lichenoide Reaktionen, entweder medikamenteninduziert oder aufgrund von Zahnamalgam
  • Diabetes mellitus und auf orale Antidiabetika
  • systemische Beteiligung wie gleichzeitige Haut-/Genitalläsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clobetasol-Gruppe
Clobetasolpropionat (0,05 %) Creme
Arzneimittel: Clobetasol 0,05 %
Diese Gruppe wurde nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um topisches Clobetasol 0,05 % für 3 aufeinanderfolgende Wochen zu erhalten
Aktiver Komparator: Tacrolimus-Gruppe
Tacrolimus (0,1 %) Creme
Arzneimittel: Tacrolimus 0,1 %
Diese Gruppe wurde randomisiert 0,1 % topisches Tacrolimus für 3 aufeinanderfolgende Wochen erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: Drei Wochen nach der Anwendung von Medikamenten

Die Schmerzintensität wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet – Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität anhand einer VAS zu bewerten, wobei die Schmerzwerte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz) reichten.

Vier VAS wurden aufgezeichnet, eine für scharfes Essen und die andere für ohne scharfes Essen für die rechte Seite und die linke Seite getrennt. Der mittlere VAS wurde für jede Seite berechnet und die Schwere der Schmerzen wurde anhand der folgenden Skalen bewertet:

Skala 0: kein Schmerz: VAS=0, Skala 1: leichter Schmerz: 0< VAS≤3,5, Skala 2: mäßiger Schmerz: 3,5 <VAS≤7, Skala 3: starker Schmerz: 7< VAS≤10.
Drei Wochen nach der Anwendung von Medikamenten
Die klinische Reaktion
Zeitfenster: Drei Wochen nach der Anwendung von Medikamenten

Das klinische Ansprechen der Läsion wurde nach dem von Thongprasom et al. 1992 für Schleimhautläsionen formulierten Bewertungssystem bewertet:

Bewertung 5 = weiße Streifen mit erosivem Bereich von mehr als 1 cm, Bewertung 4 = weiße Streifen mit erosivem Bereich von weniger als 1 cm, Bewertung 3 = weiße Streifen mit atrophischem Bereich von mehr als 1 cm, Bewertung 2 = weiße Streifen mit atrophischem Bereich von weniger als 1 cm cm, Punktzahl 1 = leichte weiße Streifen, kein geröteter Bereich Punktzahl 0 = keine Läsion, normale Schleimhaut. Diese Bewertungen wurden sowohl für die rechte als auch für die linke Seite getrennt durchgeführt.
Drei Wochen nach der Anwendung von Medikamenten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Peradeniya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG/2013/08/D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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