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Comparaison du tacrolimus 0,1 % et du clobétasol 0,05 % dans la prise en charge du lichen plan buccal symptomatique

19 avril 2016 mis à jour par: Dr. P.V.K.S Hettiarachchi, University of Peradeniya

Comparaison du tacrolimus 0,1 % et du clobétasol 0,05 % dans la prise en charge du lichen plan oral symptomatique - Un essai clinique randomisé en double aveugle au Sri Lanka

Cette étude clinique est réalisée pour évaluer l'efficacité du tacrolimus et du clobétasol dans le lichen plan buccal symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lichen plan oral cliniquement et histologiquement prouvé
  • Symptomatique

Critère d'exclusion:

  • médicament topique / systémique pour le LPO au cours des trois mois précédents
  • contre-indication à l'utilisation de médicaments, comme des antécédents d'allergie aux corticostéroïdes ou au tacrolimus
  • immunosuppression, ou femelles gestantes / allaitantes
  • réactions lichénoïdes induites par des médicaments ou dues à des amalgames dentaires
  • diabète sucré et sur les hypoglycémiants oraux
  • atteinte systémique telle que lésions cutanées/génitales concomitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Clobetasol
crème de propionate de clobétasol (0,05 %)
Médicament: Clobétasol 0,05 %
Ce groupe a été réparti au hasard pour recevoir du clobétasol topique à 0,05 % pendant 3 semaines consécutives
Comparateur actif: Groupe tacrolimus
tacrolimus (0,1 %) crème
Médicament: Tacrolimus 0,1 %
Ce groupe a été réparti au hasard pour recevoir du tacrolimus topique à 0,1 % pendant 3 semaines consécutives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'intensité de la douleur
Délai: Trois semaines après l'application de médicaments

L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) - Les patients ont été invités à évaluer l'intensité de leur douleur à l'aide d'une EVA où les scores de douleur variaient de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême)

Quatre EVA ont été enregistrées, l'une pour les aliments épicés et l'autre pour les aliments sans épices pour le côté droit et le côté gauche séparément. L'EVA moyenne a été calculée pour chaque côté et la sévérité de la douleur a été évaluée selon les échelles suivantes :

Échelle 0 : pas de douleur : EVA=0, Échelle 1 : douleur légère : 0< EVA≤3,5, Échelle 2 : douleur modérée : 3,5 <EVA≤7, Échelle 3 : douleur intense : 7< EVA≤10.
Trois semaines après l'application de médicaments
La réponse clinique
Délai: Trois semaines après l'application de médicaments

La réponse clinique de la lésion a été notée selon le système de notation formulé par Thongprasom et al., en 1992 pour les lésions muqueuses :

Score 5 = stries blanches avec zone érosive supérieure à 1 cm, Score 4 = stries blanches avec zone érosive inférieure à 1 cm, Score 3 = stries blanches avec zone atrophique supérieure à 1 cm, Score 2 = stries blanches avec zone atrophique inférieure à 1 cm, Score 1 = légères stries blanches, pas de zone érythémateuse Score 0 = pas de lésion, muqueuse normale. Ces notations ont été effectuées pour les côtés droit et gauche séparément.
Trois semaines après l'application de médicaments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Peradeniya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Première publication (Estimation)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG/2013/08/D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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