ザンビア One Love Aim 3 トライアル
ザンビアのカップルにおけるHIV、顧みられない熱帯病、非感染性疾患に関連する危険因子を軽減するための新たな介入を評価するためのランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
これは、ザンビアのカップルの間で、HIV、顧みられない熱帯病、非感染性疾患に関連する危険因子を減らすための新しい介入を評価するためのランダム化対照研究です。
この研究の目的は、夫婦の自発的なHIVカウンセリングと検査に加えて、コントロールであるGood Health Package Plus（GHPP）と比較して、コンカレント・パートナーシップ（CP）によるHIV曝露を減少させるかどうかを判断することです。 (CVCT)、一致する HIV 陰性カップルの間。
研究者らは、同時パートナーからのHIV感染に関連する複合リスク因子の減少に対するSOV介入とGHPP介入の影響を比較し、衛生と衛生対策、高血圧と糖尿病の知識と使用に対するGHPPとSOVの影響を比較しようとしている。スクリーニングと管理を実施し、自己申告によるカップル検査（CVCT）を SOV および GHPP 部門の外部パートナーと比較します。
カップルは、標準治療の HIV カウンセリングと検査のために通うクリニックの事前のランダム化に基づいて、SOV または GHPP を受けます。 誓いの強化（SOV）介入は、カップルが外部パートナーからの HIV 感染からお互いを守ることができる対話や規範の確立を目指します。 Good Health Package Plus (GHPP) 介入は、下痢性疾患、蠕虫、住血吸虫症、糖尿病、高血圧に関連する家庭の健康を改善する戦略に焦点を当てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lusaka、ザンビア
- Lusaka Research Site
-
-
Copperbelt
-
Ndola、Copperbelt、ザンビア
- Ndola Research Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ルサカとンドラにある政府の診療所で標準治療としてCVCTを受けたザンビアの異性愛者のカップル。 カップルは、18～45歳の男性と同棲している18～45歳の女性で、同棲期間が3か月以上あり、双方ともHIV陰性で、予定されているフォローアップ訪問に参加できる必要がある。
- 異性愛者の HIV 一致陰性
- 同棲が3ヶ月以上あること
- パートナー双方が18歳以上（女性は18～45歳、男性は18～65歳）
- 暴露後予防（PEP）または暴露前予防（PrEP）を含む抗レトロウイルス療法を受けていないこと
- 参加に興味があります
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある（読み書き能力は必要ありません）
- 危険因子に関する面接官が行うアンケートに回答する意欲がある
- 研究期間中はフォローアップが可能
- 電話や自宅訪問などで積極的に連絡を取ることができる
- 保存の目的で適切なロケーター/連絡先情報を提供する能力と意欲があり、研究スタッフからの連絡を喜んで受けられる
除外基準:
- 研究者または被指名人の意見において、インフォームド・コンセントの提供を妨げる、または研究目的の達成を妨げる条件の存在
- パートナーが HIV 陽性であるか、HIV 迅速検査の結果が不明である
- 研究の反対側の部門に関与するクリニックへの通院（つまり、SOVとして示されるクリニックでパートナーと一緒に検査を受けるが、GHPPとして示されるクリニックに通う、またはその逆）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：私たちの誓い（SOV）グループの強化
SOV 部門の参加者は、「一緒に HIV をなくす」計画と「配偶者を守る」計画に参加します。
|
参加者はカウンセラーの主導で、性的パートナーの双方が一夫一婦制を維持すること、外部パートナーと性行為をする際には必ずコンドームを使用すること、HIV陰性であることを確認するために外部パートナーと一緒に検査を受けることなど、HIVが自分たちの関係に侵入しないようにするための選択肢について話し合います。 HIV フリー プラン）。 参加者は、30日後にHIVの再検査を受けることができるまで、配偶者とのセックスを控えたり、配偶者とセックスするたびにコンドームを使用したりするなど、外部からHIVに感染した場合の選択肢について話し合います（配偶者を守るプラン）。 参加者は高血圧、糖尿病、住血吸虫症、HIV、梅毒、膣トリコモナスの検査と精子の有無の検査を受けます（女性のみ）。 健康上の問題は治療または紹介されます。 カップルには、性感染症の自己申告、外部パートナーの数、外部パートナーとのコンドームなしのセックスの報告を記録するアンケートが実施される。 |
|
PLACEBO_COMPARATOR：グッドヘルスパッケージプラス（GHPP）グループ
GHPP部門の参加者は、参加型の対話型グループセッションを通じて、蠕虫、住血吸虫症、高血圧、糖尿病、下痢性疾患の予防に関する教育を受けます。
|
参加者はカウンセラーの指導のもと、顧みられない熱帯病（蠕虫症や住血吸虫症）、非感染性疾患（高血圧や糖尿病）、下痢性疾患を基本的な衛生管理を通じて予防、スクリーニング、治療する方法について話し合います。
ファシリテーターは、適切な手洗い方法と水の塩素処理を実演し、食事とライフスタイルの変更について話し合います。
参加者は高血圧、糖尿病、住血吸虫症、HIV、梅毒、膣トリコモナスの検査と精子の有無の検査を受けます（女性のみ）。
健康上の問題は治療または紹介されます。
カップルにはまた、性感染症の自己申告、外部パートナーの数、外部パートナーとのコンドームなしのセックスの報告を記録するアンケートも実施される。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HIV感染率
時間枠：学習期間（最長6ヶ月）
|
HIV 診断が確認された新たな検査機関の数。
|
学習期間（最長6ヶ月）
|
|
梅毒罹患率
時間枠：学習期間（最長6ヶ月）
|
梅毒と診断されたことが新たに確認された検査機関の数。
|
学習期間（最長6ヶ月）
|
|
膣トリコモナス症の発症率
時間枠：学習期間（最長6ヶ月）
|
膣トリコモナス症の診断が新たに確認された検査室の数。
|
学習期間（最長6ヶ月）
|
|
自己申告された性感染症（STI）の数
時間枠：学習期間（最長6ヶ月）
|
アンケートによる自己申告の性感染症の数。
|
学習期間（最長6ヶ月）
|
|
社外パートナーとのコンドームなしの性交渉報告数
時間枠：学習期間（最長6ヶ月）
|
研究固有のアンケートを通じて報告されたコンドームを使用しないセックスの報告数。
|
学習期間（最長6ヶ月）
|
|
報告された社外パートナーの数
時間枠：学習期間（最長6ヶ月）
|
婚外の性的パートナーの自己申告数。
|
学習期間（最長6ヶ月）
|
|
衛生と衛生対策の知識と使用
時間枠：学習期間（最長6ヶ月）
|
研究固有のアンケートにより、衛生および衛生対策に関する知識が向上したことを示した参加者の数。
|
学習期間（最長6ヶ月）
|
|
高血圧および糖尿病のスクリーニングと管理に関する知識
時間枠：学習期間（最長6ヶ月）
|
研究固有のアンケートを通じて、高血圧および糖尿病のスクリーニングと管理に関する知識が向上したことを示した参加者の数。
|
学習期間（最長6ヶ月）
|
|
外部パートナーによるカップルテスト（CVCT）へのアクセスの自己申告数
時間枠：学習期間（最長6ヶ月）
|
研究固有のアンケートを通じて報告された、外部パートナーとの CVCT サービスへのアクセスを報告した参加者の数。
|
学習期間（最長6ヶ月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
塩素使用の有効性の認識
時間枠：学習期間（最長6ヶ月）
|
研究固有のアンケートを通じて塩素使用の知覚された影響を報告した参加者の数。
|
学習期間（最長6ヶ月）
|
|
手洗いの有効性の認識
時間枠：学習期間（最長6ヶ月）
|
研究固有のアンケートを通じて、手洗いの知覚された効果を報告した参加者の数。
|
学習期間（最長6ヶ月）
|
|
駆虫の効果の認識
時間枠：学習期間（最長6ヶ月）
|
研究固有のアンケートを通じて駆虫の知覚効果を報告した参加者の数。
|
学習期間（最長6ヶ月）
|
|
糖尿病管理の有効性の認識
時間枠：学習期間（最長6ヶ月）
|
研究固有のアンケートを通じて糖尿病管理の知覚効果を報告した参加者の数。
|
学習期間（最長6ヶ月）
|
|
高血圧管理の有効性の認識
時間枠：学習期間（最長6ヶ月）
|
研究固有のアンケートを通じて高血圧管理の知覚効果を報告した参加者の数。
|
学習期間（最長6ヶ月）
|
|
夫婦間のコミュニケーションの変化
時間枠：学習期間（最長6ヶ月）
|
婚外性的行動による HIV 感染に関する夫婦間のコミュニケーションの変化は、研究固有のアンケートを使用して測定されます。
|
学習期間（最長6ヶ月）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Susan Allen, MD, MPH、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。