Prueba de Zambia One Love Aim 3
Un estudio de control aleatorizado para evaluar intervenciones novedosas para reducir los factores de riesgo asociados con el VIH, las enfermedades tropicales desatendidas y las enfermedades no transmisibles entre parejas en Zambia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de control aleatorio para evaluar intervenciones novedosas para reducir los factores de riesgo asociados con el VIH, las enfermedades tropicales desatendidas y las enfermedades no transmisibles entre parejas en Zambia.
El objetivo de este estudio es determinar si una intervención de Fortalecimiento de nuestros votos (SOV) reducirá la exposición al VIH de la pareja concurrente (CP) en comparación con el control Good Health Package Plus (GHPP), además del asesoramiento y las pruebas voluntarias del VIH de las parejas. (CVCT), entre parejas seronegativas concordantes.
Los investigadores buscan comparar el impacto de la intervención SOV y la intervención GHPP en la reducción de un compuesto de factores de riesgo asociados con la adquisición del VIH de parejas concurrentes, comparar el impacto de GHPP y SOV en el conocimiento y uso de medidas de higiene y saneamiento e hipertensión y diabetes evaluación y manejo, y comparar las pruebas de parejas autoinformadas (CVCT) con socios externos en los brazos SOV y GHPP.
Las parejas recibirán SOV o GHPP en función de la aleatorización previa de la clínica a la que asisten para el asesoramiento y las pruebas estándar de atención del VIH. La intervención Fortaleciendo nuestros Votos (SOV) buscará establecer un diálogo o norma donde las parejas puedan protegerse mutuamente de la infección por el VIH de parejas externas. La intervención Good Health Package Plus (GHPP) se centra en estrategias para mejorar la salud del hogar relacionada con enfermedades diarreicas, helmintos, esquistosomiasis, diabetes e hipertensión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lusaka, Zambia
- Lusaka Research Site
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Copperbelt
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Ndola, Copperbelt, Zambia
- Ndola Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Parejas heterosexuales de Zambia que se han sometido a CVCT como estándar de atención en clínicas de salud gubernamentales en Lusaka y Ndola. Las parejas deben ser mujeres de 18 a 45 años que cohabitan con hombres de 18 a 65 años, han cohabitado 3 meses o más, ambos son VIH negativos y pueden asistir a las visitas de seguimiento programadas.
- Heterosexual VIH-negativo concordante
- Conviviendo al menos 3 meses
- Ambos socios mayores de 18 años (mujeres de 18 a 45 años, hombres de 18 a 65 años)
- No en terapia antirretroviral, incluida la profilaxis posterior a la exposición (PEP) o la profilaxis previa a la exposición (PrEP)
- Interesado en participar
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado (no se requiere saber leer y escribir)
- Dispuesto a completar cuestionarios administrados por entrevistadores sobre factores de riesgo
- Disponible para el seguimiento durante la duración del estudio.
- Dispuesto y capaz de ser contactado por teléfono o visita domiciliaria
- Capaz y dispuesto a proporcionar información adecuada de localización/contacto con fines de retención, y dispuesto a ser contactado por el personal del estudio
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador o designado, impediría la prestación del consentimiento informado o interferiría de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.
- Cualquiera de las dos personas seropositivas o con resultados indeterminados de la prueba rápida del VIH
- Asistencia a una clínica involucrada en el brazo opuesto del estudio (es decir, prueba con un compañero en una clínica indicada como SOV pero asiste a una clínica indicada como GHPP o viceversa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Fortaleciendo Nuestros Votos (SOV)
Los participantes en el brazo SOV participarán en los planes "Juntos sin VIH" y "Protegiendo a mi cónyuge".
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Los participantes, dirigidos por un consejero, discutirán las opciones para evitar que el VIH entre en su relación, lo que incluye que ambas parejas sexuales permanezcan monógamas, usen condones cada vez que tengan relaciones sexuales con parejas externas y se hagan la prueba junto con parejas externas para asegurarse de que sean VIH negativos (Juntos Plan Libre de VIH). Los participantes discutirán las opciones en el caso de una exposición externa al VIH, incluida la abstención de tener relaciones sexuales con su cónyuge o el uso de condones cada vez que tengan relaciones sexuales con su cónyuge hasta que puedan volver a hacerse la prueba del VIH después de 30 días (Plan de protección de mi cónyuge). Los participantes serán examinados para detectar hipertensión, diabetes, esquistosomiasis, VIH, sífilis y trichomonas vaginalis y la presencia de espermatozoides (solo mujeres). Los problemas de salud serán tratados o referidos. A las parejas se les administrarán cuestionarios que registren el autoinforme de infecciones de transmisión sexual, el número de parejas externas y los informes de sexo sin condón con parejas externas. |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo Good Health Package Plus (GHPP)
Los participantes en el brazo GHPP recibirán educación sobre la prevención de helmintos, esquistosomiasis, hipertensión, diabetes y enfermedades diarreicas a través de sesiones grupales participativas e interactivas.
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Los participantes, dirigidos por un consejero, discutirán cómo prevenir, detectar y tratar enfermedades tropicales desatendidas (helmintos y esquistosomiasis), enfermedades no transmisibles (hipertensión y diabetes) y enfermedades diarreicas a través de la higiene y el saneamiento básicos.
El facilitador demostrará técnicas adecuadas de lavado de manos y cloración del agua y discutirá cambios en la dieta y el estilo de vida.
Los participantes serán examinados para detectar hipertensión, diabetes, esquistosomiasis, VIH, sífilis y trichomonas vaginalis y la presencia de espermatozoides (solo mujeres).
Los problemas de salud serán tratados o referidos.
A las parejas también se les administrarán cuestionarios que registran el autoinforme de infecciones de transmisión sexual, el número de parejas externas y los informes de sexo sin condón con parejas externas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia del VIH
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta seis meses)
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El número de nuevos diagnósticos de VIH confirmados por laboratorio.
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Duración del estudio (hasta seis meses)
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Tasa de incidencia de sífilis
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta seis meses)
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El número de nuevos diagnósticos de sífilis confirmados por laboratorio.
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Duración del estudio (hasta seis meses)
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Tasa de incidencia de tricomoniasis vaginal
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta seis meses)
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El número de nuevos diagnósticos de tricomoniasis vaginal confirmados por laboratorio.
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Duración del estudio (hasta seis meses)
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Número de infecciones de transmisión sexual (ITS) autoinformadas
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta seis meses)
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El número de ITS autoinformadas a través del cuestionario.
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Duración del estudio (hasta seis meses)
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Número de informes de sexo sin condón con parejas externas
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta seis meses)
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El número de informes de sexo sin usar un condón informado a través de un cuestionario específico del estudio.
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Duración del estudio (hasta seis meses)
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Número de socios externos informados
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta seis meses)
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El número autoinformado de parejas sexuales fuera del matrimonio.
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Duración del estudio (hasta seis meses)
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Conocimiento y uso de medidas de higiene y saneamiento.
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta seis meses)
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Número de participantes que muestran un mayor conocimiento de las medidas de higiene y saneamiento a través de un cuestionario específico del estudio.
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Duración del estudio (hasta seis meses)
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Conocimiento de la detección y el control de la hipertensión y la diabetes.
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta seis meses)
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Número de participantes que muestran un mayor conocimiento sobre la detección y el control de la hipertensión y la diabetes a través de un cuestionario específico del estudio.
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Duración del estudio (hasta seis meses)
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Número de autoinformes de acceso a pruebas de pareja (CVCT) con socios externos
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta seis meses)
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Número de participantes que informan acceder a los servicios CVCT con sus socios externos informados a través de un cuestionario específico del estudio.
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Duración del estudio (hasta seis meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia percibida del uso de cloro
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta seis meses)
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El número de participantes que informan un efecto percibido del uso de cloro a través de un cuestionario específico del estudio.
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Duración del estudio (hasta seis meses)
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Eficacia percibida del lavado de manos
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta seis meses)
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El número de participantes que informan un efecto percibido del lavado de manos a través de un cuestionario específico del estudio.
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Duración del estudio (hasta seis meses)
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Eficacia percibida de la desparasitación
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta seis meses)
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El número de participantes que informan un efecto percibido de la desparasitación a través de un cuestionario específico del estudio.
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Duración del estudio (hasta seis meses)
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Eficacia percibida del control de la diabetes
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta seis meses)
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El número de participantes que informan un efecto percibido del control de la diabetes a través de un cuestionario específico del estudio.
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Duración del estudio (hasta seis meses)
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Eficacia percibida del manejo de la hipertensión
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta seis meses)
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El número de participantes que informan un efecto percibido del manejo de la hipertensión a través de un cuestionario específico del estudio.
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Duración del estudio (hasta seis meses)
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Cambio en la comunicación entre esposo y esposa
Periodo de tiempo: Duración del estudio (hasta seis meses)
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El cambio en la comunicación entre parejas de marido y mujer con respecto a la exposición al VIH a través de comportamientos sexuales extramatrimoniales se medirá mediante un cuestionario específico del estudio.
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Duración del estudio (hasta seis meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Allen, MD, MPH, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00083001
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