Замбия One Love Aim 3, пробная версия
Рандомизированное контрольное исследование для оценки новых мер по снижению факторов риска, связанных с ВИЧ, забытыми тропическими и неинфекционными заболеваниями среди пар в Замбии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное контрольное исследование для оценки новых вмешательств по снижению факторов риска, связанных с ВИЧ, забытыми тропическими и неинфекционными заболеваниями, среди пар в Замбии.
Цель этого исследования — определить, снизит ли вмешательство «Укрепление наших обетов» (SOV) риск заражения ВИЧ в результате параллельного партнерства (CP) по сравнению с контрольным пакетом «Хорошее здоровье плюс» (GHPP) в дополнение к добровольному консультированию и тестированию на ВИЧ для пар. (CVCT) среди конкордантных ВИЧ-отрицательных пар.
Исследователи стремятся сравнить влияние вмешательства SOV и вмешательства GHPP на снижение совокупности факторов риска, связанных с заражением ВИЧ от одновременных партнеров, сравнить влияние GHPP и SOV на знание и использование мер гигиены и санитарии, гипертонию и диабет. скрининг и ведение, а также сравните результаты тестирования пар (CVCT), о которых сообщают сами пациенты, с внешними партнерами в группах SOV и GHPP.
Пары получат SOV или GHPP на основе предварительной рандомизации клиники, которую они посещают для стандартного консультирования и тестирования на ВИЧ. Вмешательство «Укрепление наших обетов» (SOV) будет направлено на установление диалога или нормы, при которой пары смогут защитить друг друга от заражения ВИЧ от внешних партнеров. Вмешательство Good Health Package Plus (GHPP) сосредоточено на стратегиях улучшения здоровья домохозяйств, связанных с диарейными заболеваниями, гельминтами, шистосомозом, диабетом и гипертонией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lusaka, Замбия
- Lusaka Research Site
-
-
Copperbelt
-
Ndola, Copperbelt, Замбия
- Ndola Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Гетеросексуальные пары из Замбии, прошедшие ДКТ в качестве стандартной медицинской помощи в государственных медицинских клиниках в Лусаке и Ндоле. Пары должны состоять из женщин в возрасте 18–45 лет, совместно проживающих с мужчинами в возрасте 18–65 лет, проживших вместе 3 месяца или более, не имеющих ВИЧ-статуса и способных посещать запланированные контрольные визиты.
- Гетеросексуальный ВИЧ-конкордантный отрицательный
- Совместное проживание не менее 3 месяцев
- Оба партнера старше 18 лет (женщины 18-45 лет, мужчины 18-65 лет)
- Не проходит антиретровирусную терапию, включая постконтактную профилактику (ПКП) или доконтактную профилактику (ДКП)
- Заинтересованы в участии
- Способен и желает дать информированное согласие (грамотность не требуется)
- Готовность заполнить анкеты, проводимые интервьюером, по факторам риска
- Доступен для последующего наблюдения на протяжении всего исследования
- Желание и возможность связаться по телефону или на дому
- Способен и желает предоставить адекватную информацию о местонахождении/контактную информацию для целей сохранения, а также желает, чтобы исследовательский персонал связался с вами.
Критерий исключения:
- Наличие любого условия, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, препятствует предоставлению информированного согласия или иным образом препятствует достижению целей исследования.
- ВИЧ-положительный партнер или с неопределенными результатами экспресс-теста на ВИЧ
- Посещение клиники, участвующей в противоположной группе исследования (т. е. тест с партнером в клинике, обозначенной как SOV, но посещение клиники, указанной как GHPP, или наоборот)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Укрепление нашей группы обетов (SOV)
Участники группы SOV будут участвовать в планах «Вместе без ВИЧ» и «Защитим супруга».
|
Участники под руководством консультанта обсудят варианты предотвращения проникновения ВИЧ в их отношения, включая сохранение моногамии обоих половых партнеров, использование презервативов каждый раз, когда они занимаются сексом с внешними партнерами, и совместное тестирование с внешними партнерами, чтобы убедиться, что они ВИЧ-негативны (Вместе план без ВИЧ). Участники обсудят варианты действий в случае контакта с ВИЧ извне, в том числе воздержание от половых контактов со своим супругом или использование презервативов каждый раз, когда они занимаются сексом со своим супругом, до тех пор, пока они не смогут пройти повторное тестирование на ВИЧ через 30 дней (План защиты моего супруга). Участники будут проверены на гипертонию, диабет, шистосомоз, ВИЧ, сифилис и вагинальный трихомонад, а также на наличие сперматозоидов (только у женщин). Проблемы со здоровьем будут лечиться или направляться. Парам будут раздавать анкеты, в которых будут записываться самоотчеты об инфекциях, передающихся половым путем, количество посторонних партнеров и сообщения о сексе без презерватива с посторонними партнерами. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Пакет Good Health Plus (GHPP) Group
Участники группы GHPP получат знания по профилактике гельминтозов, шистосомоза, гипертонии, диабета и диарейных заболеваний посредством участия и интерактивных групповых занятий.
|
Участники под руководством консультанта обсудят, как предотвратить, выявить и лечить забытые тропические болезни (гельминты и шистосомоз), неинфекционные заболевания (гипертония и диабет) и диарейные заболевания с помощью элементарной гигиены и санитарии.
Фасилитатор продемонстрирует правильные методы мытья рук и хлорирования воды, а также обсудит изменения в питании и образе жизни.
Участники будут проверены на гипертонию, диабет, шистосомоз, ВИЧ, сифилис и вагинальный трихомонад, а также на наличие сперматозоидов (только у женщин).
Проблемы со здоровьем будут лечиться или направляться.
Пары также будут заполняться анкетами, в которых будут записываться самоотчеты об инфекциях, передающихся половым путем, количество посторонних партнеров и сообщения о сексе без презерватива с посторонними партнерами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости ВИЧ
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до шести месяцев)
|
Число новых лабораторно подтвержденных диагнозов ВИЧ.
|
Продолжительность обучения (до шести месяцев)
|
|
Уровень заболеваемости сифилисом
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до шести месяцев)
|
Ряд новых лабораторно подтвержденных диагнозов сифилиса.
|
Продолжительность обучения (до шести месяцев)
|
|
Заболеваемость вагинальным трихомониазом
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до шести месяцев)
|
Ряд новых лабораторно подтвержденных диагнозов вагинального трихомониаза.
|
Продолжительность обучения (до шести месяцев)
|
|
Количество случаев заражения инфекциями, передающимися половым путем (ИППП), о которых сообщают сами
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до шести месяцев)
|
Количество самоотчетов о ИППП с помощью анкеты.
|
Продолжительность обучения (до шести месяцев)
|
|
Количество сообщений о сексе без презерватива с посторонними партнерами
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до шести месяцев)
|
Количество сообщений о сексе без использования презерватива, о которых сообщалось с помощью специальной анкеты исследования.
|
Продолжительность обучения (до шести месяцев)
|
|
Количество зарегистрированных внешних партнеров
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до шести месяцев)
|
Самооценка числа сексуальных партнеров вне брака.
|
Продолжительность обучения (до шести месяцев)
|
|
Знание и применение мер гигиены и санитарии
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до шести месяцев)
|
Количество участников, которые продемонстрировали более высокие знания о мерах гигиены и санитарии с помощью специальной анкеты исследования.
|
Продолжительность обучения (до шести месяцев)
|
|
Знание методов скрининга и лечения гипертонии и диабета
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до шести месяцев)
|
Количество участников, которые продемонстрировали расширенные знания о скрининге и лечении гипертонии и диабета с помощью специальной анкеты исследования.
|
Продолжительность обучения (до шести месяцев)
|
|
Количество самоотчетов о доступе к тестированию пар (CVCT) с внешними партнерами
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до шести месяцев)
|
Количество участников, сообщающих о доступе к услугам ДПКТ со своими внешними партнерами, о которых сообщается с помощью специальной анкеты исследования.
|
Продолжительность обучения (до шести месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая эффективность использования хлора
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до шести месяцев)
|
Количество участников, которые сообщают о предполагаемом эффекте использования хлора с помощью специальной анкеты исследования.
|
Продолжительность обучения (до шести месяцев)
|
|
Воспринимаемая эффективность мытья рук
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до шести месяцев)
|
Количество участников, которые сообщают о воспринимаемом эффекте мытья рук с помощью специальной анкеты исследования.
|
Продолжительность обучения (до шести месяцев)
|
|
Воспринимаемая эффективность дегельминтизации
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до шести месяцев)
|
Количество участников, которые сообщают об ожидаемом эффекте дегельминтизации с помощью специальной анкеты исследования.
|
Продолжительность обучения (до шести месяцев)
|
|
Воспринимаемая эффективность лечения диабета
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до шести месяцев)
|
Количество участников, которые сообщили о предполагаемом эффекте лечения диабета с помощью специальной анкеты исследования.
|
Продолжительность обучения (до шести месяцев)
|
|
Воспринимаемая эффективность лечения гипертонии
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до шести месяцев)
|
Количество участников, которые сообщают о предполагаемом эффекте лечения гипертонии с помощью специальной анкеты исследования.
|
Продолжительность обучения (до шести месяцев)
|
|
Изменения в общении между мужем и женой
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до шести месяцев)
|
Изменения в коммуникации между парами мужа и жены в отношении воздействия ВИЧ через внебрачные половые связи будут измеряться с помощью специальной анкеты исследования.
|
Продолжительность обучения (до шести месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Allen, MD, MPH, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00083001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .