Teste de Zâmbia One Love Aim 3
Um estudo de controle randomizado para avaliar novas intervenções para reduzir os fatores de risco associados ao HIV, doenças tropicais negligenciadas e não transmissíveis entre casais na Zâmbia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle randomizado para avaliar novas intervenções para reduzir os fatores de risco associados ao HIV, doenças tropicais negligenciadas e não transmissíveis entre casais na Zâmbia.
O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção Fortalecendo nossos votos (SOV) reduzirá as exposições ao HIV de parceiros concorrentes (CP) quando comparado ao controle Good Health Package Plus (GHPP), além do aconselhamento e teste voluntário de HIV dos casais (CVCT), entre casais soronegativos concordantes.
Os investigadores procuram comparar o impacto da intervenção SOV e da intervenção GHPP na redução de um composto de fatores de risco associados à aquisição do HIV de parceiros simultâneos, comparar o impacto do GHPP e SOV no conhecimento e uso de medidas de higiene e saneamento e hipertensão e diabetes triagem e gerenciamento, e comparar testes auto-relatados de casais (CVCT) com parceiros externos nos braços SOV e GHPP.
Os casais receberão SOV ou GHPP com base na pré-randomização da clínica que frequentam para aconselhamento e teste padrão de HIV. A intervenção Fortalecendo nossos votos (SOV) buscará estabelecer um diálogo ou norma em que os casais possam se proteger mutuamente da infecção pelo HIV de parceiros externos. A intervenção do Good Health Package Plus (GHPP) concentra-se em estratégias para melhorar a saúde familiar relacionada a doenças diarreicas, helmintos, esquistossomose, diabetes e hipertensão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lusaka, Zâmbia
- Lusaka Research Site
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Copperbelt
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Ndola, Copperbelt, Zâmbia
- Ndola Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Casais zambianos heterossexuais que se submeteram a CVCT como padrão de atendimento em clínicas de saúde do governo em Lusaka e Ndola. Os casais devem ser mulheres de 18 a 45 anos coabitando com homens de 18 a 65 anos, que tenham coabitado por 3 meses ou mais, sejam ambos HIV negativos e possam comparecer às consultas de acompanhamento agendadas.
- Heterossexual HIV concordante negativo
- Coabitação de pelo menos 3 meses
- Ambos os parceiros com pelo menos 18 anos de idade (mulheres de 18 a 45 anos, homens de 18 a 65 anos)
- Não está em terapia antirretroviral, incluindo profilaxia pós-exposição (PEP) ou profilaxia pré-exposição (PrEP)
- Interessado em participar
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado (não é necessário alfabetização)
- Disposto a preencher questionários administrados por entrevistadores sobre fatores de risco
- Disponível para acompanhamento durante a duração do estudo
- Disposto e capaz de ser contatado por telefone ou visita domiciliar
- Capaz e disposto a fornecer informações adequadas do localizador/contato para fins de retenção e disposto a ser contatado pela equipe do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, impeça o fornecimento de consentimento informado ou de outra forma interfira na consecução dos objetivos do estudo
- Parceiro HIV positivo ou com resultado indeterminado do teste rápido de HIV
- Atendimento a uma clínica envolvida no braço oposto do estudo (ou seja, teste com parceiro em uma clínica indicada como SOV, mas frequenta uma clínica indicada como GHPP ou vice-versa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fortalecendo nosso Grupo de Votos (SOV)
Os participantes do braço SOV participarão dos planos "Together HIV Free" e "Protecting My Spouse".
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Os participantes, liderados por um conselheiro, discutirão opções para evitar que o HIV entre em seu relacionamento, incluindo ambos os parceiros sexuais permanecendo monogâmicos, usando preservativos sempre que fazem sexo com parceiros externos e sendo testados em conjunto com parceiros externos para garantir que sejam HIV negativos (Together Plano Livre de HIV). Os participantes discutirão opções no caso de uma exposição externa ao HIV, incluindo abster-se de fazer sexo com o cônjuge ou usar preservativos sempre que fizerem sexo com o cônjuge até que possam ser testados novamente para HIV após 30 dias (Plano Protegendo meu Cônjuge). Os participantes serão testados para hipertensão, diabetes, esquistossomose, HIV, sífilis e trichomonas vaginalis e presença de esperma (somente mulheres). Problemas de saúde serão tratados ou encaminhados. Aos casais serão aplicados questionários que registram auto-relato de infecções sexualmente transmissíveis, número de parceiros externos e relatos de sexo sem preservativo com parceiros externos. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Good Health Package Plus (GHPP)
Os participantes do braço GHPP receberão educação sobre a prevenção de helmintos, esquistossomose, hipertensão, diabetes e doenças diarreicas por meio de sessões de grupo participativas e interativas.
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Os participantes, liderados por um conselheiro, discutirão como prevenir, rastrear e tratar doenças tropicais negligenciadas (helmintos e esquistossomose), doenças não transmissíveis (hipertensão e diabetes) e doenças diarreicas por meio de higiene e saneamento básico.
O facilitador demonstrará técnicas adequadas de lavagem das mãos e cloração da água e discutirá mudanças na dieta e no estilo de vida.
Os participantes serão testados para hipertensão, diabetes, esquistossomose, HIV, sífilis e trichomonas vaginalis e presença de esperma (somente mulheres).
Problemas de saúde serão tratados ou encaminhados.
Os casais também receberão questionários que registram auto-relato de infecções sexualmente transmissíveis, número de parceiros externos e relatos de sexo sem preservativo com parceiros externos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de HIV
Prazo: Duração do estudo (até seis meses)
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O número de novos diagnósticos de HIV confirmados laboratorialmente.
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Duração do estudo (até seis meses)
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Taxa de incidência de sífilis
Prazo: Duração do estudo (até seis meses)
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O número de novos diagnósticos de sífilis confirmados laboratorialmente.
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Duração do estudo (até seis meses)
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Taxa de incidência de tricomoníase vaginal
Prazo: Duração do estudo (até seis meses)
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O número de novos diagnósticos de tricomoníase vaginal confirmados laboratorialmente.
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Duração do estudo (até seis meses)
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Número de infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) autorrelatadas
Prazo: Duração do estudo (até seis meses)
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O número de ISTs autorrelatadas por meio de questionário.
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Duração do estudo (até seis meses)
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Número de relatos de sexo sem preservativo com parceiros externos
Prazo: Duração do estudo (até seis meses)
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O número de relatos de sexo sem uso de preservativo relatados por meio de um questionário específico do estudo.
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Duração do estudo (até seis meses)
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Número de parceiros externos relatados
Prazo: Duração do estudo (até seis meses)
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O número autorreferido de parceiros sexuais fora do casamento.
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Duração do estudo (até seis meses)
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Conhecimento e uso de medidas de higiene e saneamento
Prazo: Duração do estudo (até seis meses)
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Número de participantes que mostram maior conhecimento sobre medidas de higiene e saneamento por meio de um questionário específico do estudo.
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Duração do estudo (até seis meses)
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Conhecimento sobre triagem e tratamento de hipertensão e diabetes
Prazo: Duração do estudo (até seis meses)
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Número de participantes que mostram maior conhecimento sobre triagem e tratamento de hipertensão e diabetes por meio de um questionário específico do estudo.
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Duração do estudo (até seis meses)
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Número de auto-relatos de acesso a testes de casais (CVCT) com parceiros externos
Prazo: Duração do estudo (até seis meses)
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Número de participantes que relatam acessar os serviços CVCT com seus parceiros externos relatados por meio de um questionário específico do estudo.
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Duração do estudo (até seis meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia percebida do uso de cloro
Prazo: Duração do estudo (até seis meses)
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O número de participantes que relatam um efeito percebido do uso de cloro por meio de um questionário específico do estudo.
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Duração do estudo (até seis meses)
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Eficácia percebida da lavagem das mãos
Prazo: Duração do estudo (até seis meses)
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O número de participantes que relatam um efeito percebido da lavagem das mãos por meio de um questionário específico do estudo.
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Duração do estudo (até seis meses)
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Eficácia percebida da desparasitação
Prazo: Duração do estudo (até seis meses)
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O número de participantes que relatam um efeito percebido da desparasitação por meio de um questionário específico do estudo.
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Duração do estudo (até seis meses)
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Eficácia percebida do controle do diabetes
Prazo: Duração do estudo (até seis meses)
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O número de participantes que relatam um efeito percebido do controle do diabetes por meio de um questionário específico do estudo.
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Duração do estudo (até seis meses)
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Eficácia percebida do controle da hipertensão
Prazo: Duração do estudo (até seis meses)
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O número de participantes que relatam um efeito percebido do controle da hipertensão por meio de um questionário específico do estudo.
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Duração do estudo (até seis meses)
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Mudança na comunicação entre marido e mulher
Prazo: Duração do estudo (até seis meses)
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A mudança na comunicação entre as díades de marido e mulher em relação à exposição ao HIV por meio de comportamentos sexuais extraconjugais será medida por meio de um questionário específico do estudo.
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Duração do estudo (até seis meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Allen, MD, MPH, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00083001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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