Zambia One Love Aim 3 prøveversjon
En randomisert kontrollstudie for å evaluere nye intervensjoner for å redusere risikofaktorer assosiert med HIV, neglisjerte tropiske og ikke-smittsomme sykdommer blant par i Zambia
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollstudie for å evaluere nye intervensjoner for å redusere risikofaktorer assosiert med HIV, neglisjerte tropiske og ikke-smittsomme sykdommer blant par i Zambia.
Målet med denne studien er å finne ut om en Strengthening our Vows (SOV) intervensjon vil redusere HIV-eksponeringer fra samtidig partnerskap (CP) sammenlignet med kontrollen Good Health Package Plus (GHPP), i tillegg til pars frivillige HIV-rådgivning og testing (CVCT), blant samsvarende HIV-negative par.
Etterforskere søker å sammenligne virkningen av SOV-intervensjonen og GHPP-intervensjonen på reduksjon i en sammensetning av risikofaktorer assosiert med HIV-ervervelse fra samtidige partnere, sammenligne effekten av GHPP og SOV på kunnskap og bruk av hygiene- og sanitærtiltak og hypertensjon og diabetes screening og ledelse, og sammenligne selvrapporterte partesting (CVCT) med eksterne partnere i SOV- og GHPP-armene.
Par vil motta SOV eller GHPP basert på pre-randomisering av klinikken som de går til for standard behandling av HIV-rådgivning og testing. Strengthening our Vows (SOV)-intervensjonen vil søke å etablere en dialog eller norm der par vil være i stand til å beskytte hverandre mot HIV-infeksjon fra eksterne partnere. Intervensjonen Good Health Package Plus (GHPP) fokuserer på strategier for å forbedre husholdningens helse relatert til diarésykdommer, helminths, schistosomiasis, diabetes og hypertensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Lusaka Research Site
-
-
Copperbelt
-
Ndola, Copperbelt, Zambia
- Ndola Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Heterofile zambiske par som har gjennomgått CVCT som standardbehandling i offentlige helseklinikker i Lusaka og Ndola. Par må være kvinner 18-45 år samboere med menn 18-65 år, ha vært samboere i 3 måneder eller mer, begge er hiv-negative og ha mulighet til å møte opp på de oppsatte oppfølgingsbesøkene.
- Heteroseksuell HIV-konkordant negativ
- Samboer minst 3 måneder
- Begge partnere er minst 18 år gamle (kvinner i alderen 18-45, menn i alderen 18-65)
- Ikke på antiretroviral terapi inkludert posteksponeringsprofylakse (PEP) eller preeksponeringsprofylakse (PrEP)
- Interessert i å delta
- Kan og vil gi informert samtykke (skrivekunnskap er ikke nødvendig)
- Villig til å fylle ut intervjuer-administrerte spørreskjemaer om risikofaktorer
- Tilgjengelig for oppfølging i løpet av studiet
- Vil gjerne og kan kontaktes via telefon eller hjemmebesøk
- Kan og er villig til å gi tilstrekkelig lokaliserings-/kontaktinformasjon for oppbevaringsformål, og er villig til å bli kontaktet av studiepersonalet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens eller den som er utpekt, vil utelukke gitt informert samtykke, eller på annen måte forstyrre å oppnå studiemålene
- Enten partner HIV-positiv eller med ubestemte HIV-hurtigtestresultater
- Oppmøte på en klinikk som er involvert i den motsatte delen av studien (dvs. test med partner på en klinikk angitt som SOV, men går på en klinikk angitt som GHPP eller omvendt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Styrking av vår Vows (SOV)-gruppe
Deltakere i SOV-armen vil delta i planene "Together HIV Free" og "Protecting My Spouse".
|
Deltakerne, ledet av en rådgiver, vil diskutere alternativer for å forhindre at hiv kommer inn i forholdet deres, inkludert at begge sexpartnerne forblir monogame, bruke kondom hver gang de har sex med eksterne partnere, og bli testet sammen med eksterne partnere for å sikre at de er hiv-negative (sammen HIV-fri plan). Deltakerne vil diskutere alternativer i tilfelle en ekstern eksponering for HIV inkludert å avstå fra å ha sex med ektefellen eller ved å bruke kondom hver gang de har sex med sin ektefelle inntil de kan testes på nytt for HIV etter 30 dager (Protecting my Spouse Plan). Deltakerne vil bli screenet for hypertensjon, diabetes, schistosomiasis, HIV, syfilis og trichomonas vaginalis og tilstedeværelsen av sædceller (kun kvinner). Helseproblemer vil bli behandlet eller henvist. Par vil få utdelt spørreskjemaer som registrerer egenrapportering av seksuelt overførbare infeksjoner, antall eksterne partnere og rapporter om sex uten kondom med eksterne partnere. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Good Health Package Plus (GHPP) Group
Deltakere i GHPP-armen vil motta opplæring om forebygging av helminths, schistosomiasis, hypertensjon, diabetes og diarésykdommer gjennom deltakende og interaktive gruppeøkter.
|
Deltakerne, ledet av en rådgiver, vil diskutere hvordan man kan forebygge, screene og behandle forsømte tropiske sykdommer (helminter og schistosomiasis), ikke-smittsomme sykdommer (hypertensjon og diabetes) og diarésykdommer gjennom grunnleggende hygiene og sanitærforhold.
Tilretteleggeren vil demonstrere riktige håndvaskteknikker og klorering av vann og diskutere kosthold og livsstilsendringer.
Deltakerne vil bli screenet for hypertensjon, diabetes, schistosomiasis, HIV, syfilis og trichomonas vaginalis og tilstedeværelsen av sædceller (kun kvinner).
Helseproblemer vil bli behandlet eller henvist.
Par vil også få utdelt spørreskjemaer som registrerer egenrapportering av seksuelt overførbare infeksjoner, antall eksterne partnere og rapporter om sex uten kondom med eksterne partnere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-forekomst
Tidsramme: Studievarighet (opptil seks måneder)
|
Antall nye laboratoriebekreftede HIV-diagnose.
|
Studievarighet (opptil seks måneder)
|
|
Syfilisforekomstrate
Tidsramme: Studievarighet (opptil seks måneder)
|
Antall nye laboratoriebekreftede syfilisdiagnose.
|
Studievarighet (opptil seks måneder)
|
|
Vaginal trichomoniasis forekomst
Tidsramme: Studievarighet (opptil seks måneder)
|
Antall nye laboratorier bekreftet vaginal trichomoniasis diagnose.
|
Studievarighet (opptil seks måneder)
|
|
Antall selvrapporterte seksuelt overførbare infeksjoner (SOI)
Tidsramme: Studievarighet (opptil seks måneder)
|
Antallet selvrapporterte kjønnssykdommer via spørreskjema.
|
Studievarighet (opptil seks måneder)
|
|
Antall rapporter om sex uten kondom med eksterne partnere
Tidsramme: Studievarighet (opptil seks måneder)
|
Antall rapporter om sex uten bruk av kondom rapportert via et studiespesifikt spørreskjema.
|
Studievarighet (opptil seks måneder)
|
|
Antall rapporterte eksterne partnere
Tidsramme: Studievarighet (opptil seks måneder)
|
Det selvrapporterte antallet seksuelle partnere utenfor ekteskapet.
|
Studievarighet (opptil seks måneder)
|
|
Kunnskap og bruk av hygiene- og sanitærtiltak
Tidsramme: Studievarighet (opptil seks måneder)
|
Antall deltakere som viser økt kunnskap om hygiene- og sanitærtiltak via et studiespesifikt spørreskjema.
|
Studievarighet (opptil seks måneder)
|
|
Kunnskap om hypertensjon og diabetes screening og behandling
Tidsramme: Studievarighet (opptil seks måneder)
|
Antall deltakere som viser økt kunnskap om hypertensjon og diabetes screening og behandling via et studiespesifikt spørreskjema.
|
Studievarighet (opptil seks måneder)
|
|
Antall egenrapporter om tilgang til partesting (CVCT) med eksterne partnere
Tidsramme: Studievarighet (opptil seks måneder)
|
Antall deltakere som rapporterer å ha tilgang til CVCT-tjenester med sine eksterne partnere rapportert via et studiespesifikt spørreskjema.
|
Studievarighet (opptil seks måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd effekt av klorbruk
Tidsramme: Studievarighet (opptil seks måneder)
|
Antall deltakere som rapporterer en opplevd effekt av klorbruk via et studiespesifikt spørreskjema.
|
Studievarighet (opptil seks måneder)
|
|
Opplevd effekt av håndvask
Tidsramme: Studievarighet (opptil seks måneder)
|
Antall deltakere som rapporterer en opplevd effekt av håndvask via et studiespesifikt spørreskjema.
|
Studievarighet (opptil seks måneder)
|
|
Opplevd effekt av ormekur
Tidsramme: Studievarighet (opptil seks måneder)
|
Antall deltakere som rapporterer en opplevd effekt av ormekur via et studiespesifikt spørreskjema.
|
Studievarighet (opptil seks måneder)
|
|
Opplevd effekt av behandling av diabetes
Tidsramme: Studievarighet (opptil seks måneder)
|
Antall deltakere som rapporterer en opplevd effekt av behandling av diabetes via et studiespesifikt spørreskjema.
|
Studievarighet (opptil seks måneder)
|
|
Oppfattet effektivitet av behandling av hypertensjon
Tidsramme: Studievarighet (opptil seks måneder)
|
Antall deltakere som rapporterer en opplevd effekt av behandling av hypertensjon via et studiespesifikt spørreskjema.
|
Studievarighet (opptil seks måneder)
|
|
Endring i kommunikasjon mellom mann og kone
Tidsramme: Studievarighet (opptil seks måneder)
|
Endring i kommunikasjon mellom mann og kone-dyader angående eksponering for HIV gjennom utenomekteskapelig seksuell atferd vil bli målt ved hjelp av et studiespesifikt spørreskjema.
|
Studievarighet (opptil seks måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Allen, MD, MPH, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00083001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .