赞比亚 One Love Aim 3 试用版
一项随机对照研究，以评估新的干预措施，以减少赞比亚夫妇中与艾滋病毒、被忽视的热带疾病和非传染性疾病相关的风险因素
研究概览
详细说明
这是一项随机对照研究，旨在评估新的干预措施，以减少赞比亚夫妇中与艾滋病毒、被忽视的热带疾病和非传染性疾病相关的风险因素。
本研究的目的是确定加强我们的誓言 (SOV) 干预是否会减少同时伴侣 (CP) 与对照良好健康套餐 (GHPP) 相比的 HIV 暴露，以及夫妻的自愿 HIV 咨询和检测(CVCT)，在一致的 HIV 阴性夫妇中。
调查人员试图比较 SOV 干预和 GHPP 干预对减少与同时伴侣感染 HIV 相关的综合风险因素的影响，比较 GHPP 和 SOV 对卫生和卫生措施的知识和使用以及高血压和糖尿病的影响筛选和管理，并将自我报告的夫妻测试 (CVCT) 与 SOV 和 GHPP 武器中的外部合作伙伴进行比较。
夫妻将根据他们参加的 HIV 护理标准咨询和检测诊所的预随机化获得 SOV 或 GHPP。 加强我们的誓言 (SOV) 干预措施将寻求建立一种对话或规范，使夫妻能够保护彼此免受外部伙伴的 HIV 感染。 Good Health Package Plus (GHPP) 干预侧重于改善与腹泻病、蠕虫、血吸虫病、糖尿病和高血压相关的家庭健康的策略。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lusaka、赞比亚
- Lusaka Research Site
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Copperbelt
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Ndola、Copperbelt、赞比亚
- Ndola Research Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
在卢萨卡和恩多拉的政府诊所接受 CVCT 作为标准护理的异性恋赞比亚夫妇。 夫妻必须是 18-45 岁的女性与 18-65 岁的男性同居，同居时间为 3 个月或更长时间，均为 HIV 阴性且能够参加预定的随访。
- 异性恋 HIV 一致阴性
- 同居至少3个月
- 双方均年满 18 岁（女性 18-45 岁，男性 18-65 岁）
- 未接受抗逆转录病毒治疗，包括暴露后预防 (PEP) 或暴露前预防 (PrEP)
- 有兴趣参与
- 能够并愿意提供知情同意（不要求识字）
- 愿意完成面试官管理的关于风险因素的问卷调查
- 可在研究期间进行随访
- 愿意并能够通过电话或家访联系
- 能够并愿意提供足够的定位器/联系信息以供保留，并愿意与研究人员联系
排除标准：
- 存在任何条件，研究者或指定人员认为会妨碍提供知情同意，或以其他方式干扰实现研究目标
- 伴侣 HIV 阳性或 HIV 快速检测结果不确定
- 参加研究另一部分所涉及的诊所（即，与合作伙伴在指定为 SOV 的诊所进行测试，但参加指定为 GHPP 的诊所，反之亦然）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加强我们的誓言 (SOV) 小组
SOV 部门的参与者将参与“一起摆脱艾滋病毒”和“保护我的配偶”计划。
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参与者在辅导员的带领下，将讨论防止 HIV 进入他们的关系的选项，包括性伴侣保持一夫一妻制，每次与外部伴侣发生性关系时使用安全套，以及与外部伴侣一起接受检测以确保他们的 HIV 阴性（一起无艾滋病毒计划）。 参与者将讨论在外部暴露于 HIV 的情况下的选择，包括放弃与配偶发生性行为或每次与配偶发生性行为时使用安全套，直到 30 天后可以重新检测 HIV（保护我的配偶计划）。 将对参与者进行高血压、糖尿病、血吸虫病、艾滋病毒、梅毒和阴道毛滴虫以及是否存在精子（仅限女性）筛查。 健康问题将得到治疗或转介。 夫妻将接受问卷调查，记录自我报告的性传播感染、外部伙伴的数量以及与外部伙伴不使用安全套的性行为报告。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：Good Health Package Plus (GHPP) 集团
GHPP 部门的参与者将通过参与式和互动式小组会议接受关于预防蠕虫、血吸虫病、高血压、糖尿病和腹泻病的教育。
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参会者将在辅导员的带领下，讨论如何通过基本卫生和环境卫生来预防、筛查和治疗被忽视的热带病（蠕虫和血吸虫病）、非传染性疾病（高血压和糖尿病）和腹泻病。
主持人将演示正确的洗手技巧和水的氯化处理，并讨论饮食和生活方式的改变。
将对参与者进行高血压、糖尿病、血吸虫病、艾滋病毒、梅毒和阴道毛滴虫以及是否存在精子（仅限女性）筛查。
健康问题将得到治疗或转介。
夫妇还将接受问卷调查，记录自我报告的性传播感染、外部伙伴的数量以及与外部伙伴不使用安全套发生性行为的报告。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艾滋病发病率
大体时间：学习时间（最长六个月）
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新的实验室确诊 HIV 诊断的数量。
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学习时间（最长六个月）
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梅毒发病率
大体时间：学习时间（最长六个月）
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新增实验室确诊梅毒人数。
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学习时间（最长六个月）
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阴道滴虫病发病率
大体时间：学习时间（最长六个月）
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数新的实验室确诊阴道滴虫病。
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学习时间（最长六个月）
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自我报告的性传播感染 (STI) 人数
大体时间：学习时间（最长六个月）
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通过问卷自我报告的 STI 数量。
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学习时间（最长六个月）
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不戴安全套与外部伙伴发生性行为的报告数量
大体时间：学习时间（最长六个月）
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通过研究特定问卷报告的不使用安全套性行为报告的数量。
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学习时间（最长六个月）
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报告的外部合作伙伴数量
大体时间：学习时间（最长六个月）
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自我报告的婚外性伴侣数量。
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学习时间（最长六个月）
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卫生和卫生措施的知识和使用
大体时间：学习时间（最长六个月）
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通过研究特定问卷显示出对卫生和卫生措施知识有所增加的参与者人数。
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学习时间（最长六个月）
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高血压和糖尿病筛查和管理知识
大体时间：学习时间（最长六个月）
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通过研究特定问卷显示出对高血压和糖尿病筛查和管理知识有所增加的参与者人数。
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学习时间（最长六个月）
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与外部合作伙伴一起访问夫妻测试（CVCT）的自我报告数量
大体时间：学习时间（最长六个月）
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通过研究特定问卷报告报告与其外部合作伙伴一起访问 CVCT 服务的参与者人数。
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学习时间（最长六个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氯使用的感知功效
大体时间：学习时间（最长六个月）
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通过研究特定问卷报告感知氯使用效果的参与者人数。
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学习时间（最长六个月）
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洗手的功效
大体时间：学习时间（最长六个月）
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通过研究特定问卷报告感知洗手效果的参与者人数。
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学习时间（最长六个月）
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驱虫效果
大体时间：学习时间（最长六个月）
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通过研究特定问卷报告感知到驱虫效果的参与者人数。
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学习时间（最长六个月）
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糖尿病管理的感知功效
大体时间：学习时间（最长六个月）
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通过研究特定问卷报告感知到的糖尿病管理效果的参与者人数。
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学习时间（最长六个月）
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高血压管理的感知功效
大体时间：学习时间（最长六个月）
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通过研究特定问卷报告感知到的高血压管理效果的参与者人数。
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学习时间（最长六个月）
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夫妻之间沟通的变化
大体时间：学习时间（最长六个月）
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丈夫和妻子之间关于通过婚外性行为接触 HIV 的沟通变化将使用研究特定问卷进行测量。
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学习时间（最长六个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Susan Allen, MD, MPH、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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