Wersja próbna Zambia One Love Aim 3
Randomizowane badanie kontrolne w celu oceny nowych interwencji w celu zmniejszenia czynników ryzyka związanych z HIV, zaniedbanymi chorobami tropikalnymi i niezakaźnymi wśród par w Zambii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę nowych interwencji w celu zmniejszenia czynników ryzyka związanych z HIV, zaniedbanymi chorobami tropikalnymi i niezakaźnymi wśród par w Zambii.
Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja wzmacniająca nasze śluby (SOV) zmniejszy ekspozycję na HIV z równoczesnych związków partnerskich (CP) w porównaniu z kontrolnym Pakietem Dobrego Zdrowia Plus (GHPP), oprócz dobrowolnego poradnictwa i testów w kierunku HIV dla par (CVCT), wśród zgodnych par HIV-ujemnych.
Badacze starają się porównać wpływ interwencji SOV i interwencji GHPP na zmniejszenie zespołu czynników ryzyka związanych z zakażeniem wirusem HIV od równoczesnych partnerów, porównać wpływ GHPP i SOV na wiedzę i stosowanie środków higieny i warunków sanitarnych oraz nadciśnienie i cukrzycę badania przesiewowe i zarządzanie, a także porównuje samoopisowe testy par (CVCT) z partnerami zewnętrznymi w ramionach SOV i GHPP.
Pary otrzymają SOV lub GHPP na podstawie wstępnej randomizacji kliniki, do której uczęszczają w celu uzyskania standardowej porady i testów w kierunku HIV. Interwencja Wzmacnianie Przysięg (SOV) będzie miała na celu ustanowienie dialogu lub normy, w której pary będą mogły chronić się nawzajem przed zakażeniem wirusem HIV od zewnętrznych partnerów. Interwencja Good Health Package Plus (GHPP) koncentruje się na strategiach poprawy zdrowia gospodarstw domowych związanych z biegunkami, robakami, schistosomatozą, cukrzycą i nadciśnieniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Lusaka Research Site
-
-
Copperbelt
-
Ndola, Copperbelt, Zambia
- Ndola Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Heteroseksualne pary z Zambii, które przeszły CVCT w ramach standardowej opieki w rządowych klinikach zdrowia w Lusace i Ndola. Pary muszą być kobietami w wieku od 18 do 45 lat, mieszkającymi w konkubinacie z mężczyznami w wieku od 18 do 65 lat, mieszkającymi w konkubinacie przez 3 miesiące lub dłużej, oboje są nosicielami wirusa HIV i mogą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych.
- Heteroseksualny zgodny z HIV negatywny
- Mieszkać w konkubinacie przez co najmniej 3 miesiące
- Wiek obojga partnerów co najmniej 18 lat (kobiety w wieku 18-45 lat, mężczyźni w wieku 18-65 lat)
- Nie dotyczy terapii przeciwretrowirusowej, w tym profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) lub profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP)
- Zainteresowany udziałem
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody (nie jest wymagana umiejętność czytania i pisania)
- Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy administrowanych przez ankietera dotyczących czynników ryzyka
- Dostępne do obserwacji przez cały czas trwania badania
- Chęć i możliwość kontaktu telefonicznego lub wizyty domowej
- Zdolny i chętny do podania odpowiednich informacji lokalizacyjnych/kontaktowych do celów retencji oraz chętny do kontaktu ze strony personelu badawczego
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiegokolwiek warunku, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby uniemożliwiłby wyrażenie świadomej zgody lub w inny sposób zakłóciłby osiągnięcie celów badania
- Partner jest nosicielem wirusa HIV lub ma nieokreślone wyniki szybkiego testu na obecność wirusa HIV
- Wizyta w klinice zaangażowanej w przeciwną część badania (tj. test z partnerem w klinice oznaczonej jako SOV, ale uczęszcza do kliniki oznaczonej jako GHPP lub odwrotnie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wzmacnianie naszej Grupy Ślubów (SOV).
Uczestnicy ramienia SOV będą uczestniczyć w planach „Razem bez HIV” i „Ochrona mojego współmałżonka”.
|
Uczestnicy, prowadzeni przez doradcę, omówią opcje zapobiegania przedostawaniu się wirusa HIV do ich związku, w tym zachowanie monogamii obojga partnerów seksualnych, używanie prezerwatyw za każdym razem, gdy uprawiają seks z partnerami zewnętrznymi oraz wspólne testowanie z partnerami zewnętrznymi, aby upewnić się, że są nosicielami wirusa HIV (Razem plan wolny od HIV). Uczestnicy omówią opcje w przypadku zewnętrznego narażenia na HIV, w tym powstrzymanie się od uprawiania seksu ze współmałżonkiem lub używanie prezerwatyw za każdym razem, gdy uprawiają seks ze swoim współmałżonkiem, do czasu ponownego przetestowania na obecność wirusa HIV po 30 dniach (Plan ochrony mojego współmałżonka). Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem nadciśnienia, cukrzycy, schistosomatozy, HIV, kiły i rzęsistka pochwowego oraz obecności nasienia (tylko kobiety). Problemy zdrowotne będą leczone lub kierowane. Parom zostaną podane kwestionariusze, w których rejestrowane będą samoopisy dotyczące zakażeń przenoszonych drogą płciową, liczba partnerów zewnętrznych oraz doniesienia o seksie bez prezerwatywy z partnerami zewnętrznymi. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa Dobry Pakiet Zdrowotny Plus (GHPP).
Uczestnicy ramienia GHPP otrzymają edukację na temat zapobiegania robaczycom, schistosomatozie, nadciśnieniu, cukrzycy i biegunkom poprzez partycypacyjne i interaktywne sesje grupowe.
|
Uczestnicy, prowadzeni przez doradcę, omówią, jak zapobiegać, badać i leczyć zaniedbane choroby tropikalne (helminty i schistosomatozę), choroby niezakaźne (nadciśnienie i cukrzyca) oraz choroby biegunkowe poprzez podstawową higienę i warunki sanitarne.
Prowadzący zademonstruje prawidłowe techniki mycia rąk i chlorowania wody oraz omówi zmiany diety i stylu życia.
Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem nadciśnienia, cukrzycy, schistosomatozy, HIV, kiły i rzęsistka pochwowego oraz obecności nasienia (tylko kobiety).
Problemy zdrowotne będą leczone lub kierowane.
Pary otrzymają również kwestionariusze, w których rejestrowane będą własne zgłoszenia zakażeń przenoszonych drogą płciową, liczba partnerów zewnętrznych oraz doniesienia o seksie bez prezerwatywy z partnerami zewnętrznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zachorowalności na HIV
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
Liczba nowych laboratoryjnie potwierdzonych diagnoz HIV.
|
Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
|
Wskaźnik zachorowalności na kiłę
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
Liczba nowych potwierdzonych laboratoryjnie rozpoznań kiły.
|
Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
|
Wskaźnik zachorowalności na rzęsistkowicę pochwy
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
Liczba nowych potwierdzonych laboratoryjnie rozpoznań rzęsistkowicy pochwy.
|
Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
|
Liczba samodzielnie zgłoszonych zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI)
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
Liczba samodzielnie zgłoszonych chorób przenoszonych drogą płciową za pośrednictwem kwestionariusza.
|
Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
|
Liczba zgłoszeń o seksie bez prezerwatywy z partnerami zewnętrznymi
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
Liczba doniesień o seksie bez użycia prezerwatywy zgłoszonych za pomocą kwestionariusza przeznaczonego do badania.
|
Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
|
Liczba zgłoszonych partnerów zewnętrznych
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
Zgłaszana przez siebie liczba partnerów seksualnych poza małżeństwem.
|
Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
|
Znajomość i stosowanie środków higieny i warunków sanitarnych
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
Liczba uczestników, którzy wykazali się zwiększoną wiedzą na temat środków higieny i warunków sanitarnych za pomocą kwestionariusza przeznaczonego dla danego badania.
|
Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
|
Znajomość profilaktyki i leczenia nadciśnienia tętniczego i cukrzycy
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
Liczba uczestników, którzy wykazali się większą wiedzą na temat badań przesiewowych nadciśnienia tętniczego i cukrzycy oraz leczenia za pomocą kwestionariusza przeznaczonego dla danego badania.
|
Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
|
Liczba samoopisów testów dostępu do par (CVCT) z partnerami zewnętrznymi
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
Liczba uczestników, którzy zgłaszają dostęp do usług CVCT ze swoimi partnerami zewnętrznymi, zgłoszona za pomocą kwestionariusza dotyczącego konkretnego badania.
|
Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana skuteczność stosowania chloru
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili postrzegany efekt stosowania chloru za pomocą kwestionariusza przeznaczonego do badania.
|
Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
|
Postrzegana skuteczność mycia rąk
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili postrzegany efekt mycia rąk za pomocą kwestionariusza przeznaczonego do badania.
|
Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
|
Postrzegana skuteczność odrobaczania
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili postrzegany efekt odrobaczania za pomocą kwestionariusza przeznaczonego dla danego badania.
|
Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
|
Postrzegana skuteczność leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili postrzegany efekt leczenia cukrzycy za pomocą specjalnego kwestionariusza badania.
|
Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
|
Postrzegana skuteczność leczenia nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili postrzegany efekt leczenia nadciśnienia tętniczego za pomocą kwestionariusza przeznaczonego do badania.
|
Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
|
Zmiana w komunikacji między mężem i żoną
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
Zmiana w komunikacji między diadami męża i żony dotycząca narażenia na HIV poprzez pozamałżeńskie zachowania seksualne będzie mierzona za pomocą specjalnego kwestionariusza badawczego.
|
Czas trwania studiów (do sześciu miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Allen, MD, MPH, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00083001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .