Essai Zambie One Love Aim 3
Une étude de contrôle randomisée pour évaluer de nouvelles interventions visant à réduire les facteurs de risque associés au VIH, aux maladies tropicales négligées et aux maladies non transmissibles chez les couples en Zambie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée visant à évaluer de nouvelles interventions visant à réduire les facteurs de risque associés au VIH, aux maladies tropicales négligées et aux maladies non transmissibles chez les couples en Zambie.
Le but de cette étude est de déterminer si une intervention Strengthening our Vows (SOV) réduira les expositions au VIH du partenariat simultané (CP) par rapport au contrôle Good Health Package Plus (GHPP), en plus du conseil et du dépistage volontaires du VIH des couples (CVCT), chez des couples séronégatifs concordants.
Les enquêteurs cherchent à comparer l'impact de l'intervention SOV et de l'intervention GHPP sur la réduction d'un ensemble de facteurs de risque associés à l'acquisition du VIH par des partenaires simultanés, à comparer l'impact du GHPP et du SOV sur la connaissance et l'utilisation des mesures d'hygiène et d'assainissement et l'hypertension et le diabète le dépistage et la prise en charge, et comparer les tests de couple autodéclarés (CVCT) avec des partenaires extérieurs dans les bras SOV et GHPP.
Les couples recevront SOV ou GHPP en fonction de la pré-randomisation de la clinique qu'ils fréquentent pour le conseil et le dépistage du VIH standard. L'intervention Renforcer nos vœux (SOV) cherchera à établir un dialogue ou une norme où les couples pourront se protéger mutuellement contre l'infection par le VIH de partenaires extérieurs. L'intervention Good Health Package Plus (GHPP) se concentre sur les stratégies visant à améliorer la santé des ménages liée aux maladies diarrhéiques, aux helminthes, à la schistosomiase, au diabète et à l'hypertension.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lusaka, Zambie
- Lusaka Research Site
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Copperbelt
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Ndola, Copperbelt, Zambie
- Ndola Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Couples zambiens hétérosexuels qui ont subi un CVCT comme norme de soins dans les cliniques de santé gouvernementales à Lusaka et Ndola. Les couples doivent être des femmes de 18 à 45 ans cohabitant avec des hommes de 18 à 65 ans, avoir cohabité pendant 3 mois ou plus, être tous deux séronégatifs et pouvoir assister aux visites de suivi prévues.
- Hétérosexuel VIH-concordant négatif
- Cohabitation d'au moins 3 mois
- Les deux partenaires ont au moins 18 ans (femmes de 18 à 45 ans, hommes de 18 à 65 ans)
- Pas sous traitement antirétroviral, y compris la prophylaxie post-exposition (PEP) ou la prophylaxie pré-exposition (PrEP)
- Intéressé à participer
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé (la littératie n'est pas requise)
- Disposé à remplir des questionnaires administrés par l'intervieweur sur les facteurs de risque
- Disponible pour un suivi pendant toute la durée de l'étude
- Disposé et capable d'être contacté par téléphone ou par visite à domicile
- Capable et disposé à fournir des informations de localisation / de contact adéquates à des fins de rétention, et disposé à être contacté par le personnel de l'étude
Critère d'exclusion:
- Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, empêcherait la fourniture d'un consentement éclairé ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude
- Soit le partenaire est séropositif ou avec des résultats de test rapide du VIH indéterminés
- Fréquentation d'une clinique impliquée dans le bras opposé de l'étude (c'est-à-dire, test avec un partenaire dans une clinique indiquée comme SOV mais fréquente une clinique indiquée comme GHPP ou vice versa)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Renforcer nos vœux (SOV)
Les participants au bras SOV participeront aux plans "Ensemble sans VIH" et "Protéger mon conjoint".
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Les participants, dirigés par un conseiller, discuteront des options pour empêcher le VIH d'entrer dans leur relation, y compris que les deux partenaires sexuels restent monogames, utilisent des préservatifs chaque fois qu'ils ont des rapports sexuels avec des partenaires extérieurs et se font tester avec des partenaires extérieurs pour s'assurer qu'ils sont séronégatifs (Ensemble Régime sans VIH). Les participants discuteront des options en cas d'exposition extérieure au VIH, y compris s'abstenir d'avoir des relations sexuelles avec leur conjoint ou utiliser des préservatifs à chaque fois qu'ils ont des rapports sexuels avec leur conjoint jusqu'à ce qu'ils puissent subir un nouveau test de dépistage du VIH après 30 jours (Plan de protection de mon conjoint). Les participants seront soumis à un dépistage de l'hypertension, du diabète, de la schistosomiase, du VIH, de la syphilis et du trichomonas vaginalis ainsi que de la présence de sperme (femmes uniquement). Les problèmes de santé seront traités ou référés. Les couples recevront des questionnaires qui enregistrent l'auto-déclaration des infections sexuellement transmissibles, le nombre de partenaires extérieurs et les rapports de rapports sexuels sans préservatif avec des partenaires extérieurs. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe Good Health Package Plus (GHPP)
Les participants au volet GHPP recevront une formation sur la prévention des helminthes, de la schistosomiase, de l'hypertension, du diabète et des maladies diarrhéiques par le biais de séances de groupe participatives et interactives.
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Les participants, dirigés par un conseiller, discuteront de la manière de prévenir, dépister et traiter les maladies tropicales négligées (helminthes et schistosomiase), les maladies non transmissibles (hypertension et diabète) et les maladies diarrhéiques grâce à une hygiène et un assainissement de base.
L'animateur démontrera les bonnes techniques de lavage des mains et de chloration de l'eau et discutera des changements de régime alimentaire et de mode de vie.
Les participants seront soumis à un dépistage de l'hypertension, du diabète, de la schistosomiase, du VIH, de la syphilis et du trichomonas vaginalis ainsi que de la présence de sperme (femmes uniquement).
Les problèmes de santé seront traités ou référés.
Les couples recevront également des questionnaires qui enregistrent l'auto-déclaration des infections sexuellement transmissibles, le nombre de partenaires extérieurs et les rapports de rapports sexuels sans préservatif avec des partenaires extérieurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence du VIH
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Le nombre de nouveaux diagnostics de VIH confirmés en laboratoire.
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Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Taux d'incidence de la syphilis
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Le nombre de nouveaux diagnostics de syphilis confirmés en laboratoire.
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Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Taux d'incidence de la trichomonase vaginale
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Le nombre de nouveaux diagnostics de trichomonase vaginale confirmés en laboratoire.
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Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Nombre d'infections sexuellement transmissibles (IST) autodéclarées
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Le nombre d'IST autodéclarées via un questionnaire.
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Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Nombre de signalements de rapports sexuels sans préservatif avec des partenaires extérieurs
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Le nombre de rapports sexuels sans préservatif signalés via un questionnaire spécifique à l'étude.
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Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Nombre de partenaires externes signalés
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Le nombre autodéclaré de partenaires sexuels hors mariage.
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Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Connaissance et utilisation des mesures d'hygiène et d'assainissement
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Nombre de participants qui montrent une connaissance accrue des mesures d'hygiène et d'assainissement via un questionnaire spécifique à l'étude.
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Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Connaissance du dépistage et de la gestion de l'hypertension et du diabète
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Nombre de participants qui montrent une connaissance accrue du dépistage et de la gestion de l'hypertension et du diabète via un questionnaire spécifique à l'étude.
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Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Nombre d'auto-déclarations d'accès au test de couple (CVCT) avec des partenaires extérieurs
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Nombre de participants qui déclarent avoir accès aux services CVCT avec leurs partenaires extérieurs rapportés via un questionnaire spécifique à l'étude.
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Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité perçue de l'utilisation du chlore
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Le nombre de participants qui signalent un effet perçu de l'utilisation du chlore via un questionnaire spécifique à l'étude.
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Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Efficacité perçue du lavage des mains
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Le nombre de participants qui signalent un effet perçu du lavage des mains via un questionnaire spécifique à l'étude.
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Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Efficacité perçue du déparasitage
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Le nombre de participants qui signalent un effet perçu du déparasitage via un questionnaire spécifique à l'étude.
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Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Efficacité perçue de la gestion du diabète
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Le nombre de participants qui signalent un effet perçu de la gestion du diabète via un questionnaire spécifique à l'étude.
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Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Efficacité perçue de la prise en charge de l'hypertension
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Le nombre de participants qui signalent un effet perçu de la prise en charge de l'hypertension via un questionnaire spécifique à l'étude.
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Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Changement de communication entre mari et femme
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Le changement dans la communication entre les dyades mari et femme concernant l'exposition au VIH par le biais de comportements sexuels extraconjugaux sera mesuré à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude.
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Durée de l'étude (jusqu'à six mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Allen, MD, MPH, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00083001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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