잠비아 One Love Aim 3 트라이얼
잠비아의 커플 사이에서 HIV, 소외 열대 및 비전염성 질병과 관련된 위험 요인을 줄이기 위한 새로운 개입을 평가하기 위한 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 잠비아의 커플들 사이에서 HIV, 방치된 열대 및 비전염성 질병과 관련된 위험 요소를 줄이기 위한 새로운 개입을 평가하기 위한 무작위 통제 연구입니다.
이 연구의 목적은 커플의 자발적인 HIV 상담 및 테스트 외에도 SOV(Weightening our Vows) 개입이 통제된 Good Health Package Plus(GHPP)와 비교했을 때 동시 파트너십(CP)으로 인한 HIV 노출을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다. (CVCT), 일치하는 HIV 음성 커플 중.
조사관은 SOV 개입과 GHPP 개입이 동시 파트너로부터의 HIV 획득과 관련된 위험 요인 복합 감소에 미치는 영향을 비교하고, GHPP와 SOV가 위생 및 위생 조치, 고혈압 및 당뇨병에 대한 지식과 사용에 미치는 영향을 비교하고자 합니다. 선별 및 관리, SOV 및 GHPP 부문의 외부 파트너와 자가 보고된 커플 검사(CVCT)를 비교합니다.
부부는 표준 치료 HIV 상담 및 테스트를 위해 참석하는 클리닉의 사전 무작위화를 기반으로 SOV 또는 GHPP를 받게 됩니다. SOV(Weightening our Vows) 개입은 부부가 외부 파트너로부터 HIV 감염으로부터 서로를 보호할 수 있는 대화 또는 규범을 확립하기 위해 노력할 것입니다. Good Health Package Plus(GHPP) 개입은 설사병, 기생충, 주혈흡충증, 당뇨병 및 고혈압과 관련된 가정 건강을 개선하기 위한 전략에 중점을 둡니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lusaka, 잠비아
- Lusaka Research Site
-
-
Copperbelt
-
Ndola, Copperbelt, 잠비아
- Ndola Research Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
루사카와 은돌라의 정부 보건소에서 표준 치료로 CVCT를 받은 이성애 잠비아 커플. 커플은 18-65세 남성과 동거하는 18-45세 여성이어야 하고 3개월 이상 동거했으며 둘 다 HIV 음성이고 예정된 후속 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
- 이성애 HIV 일치 음성
- 동거 최소 3개월
- 두 파트너 모두 18세 이상(여성 18~45세, 남성 18~65세)
- 노출 후 예방(PEP) 또는 노출 전 예방(PrEP)을 포함한 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않음
- 참여에 관심이 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있음(문해력이 필요하지 않음)
- 위험 요인에 대해 면담자가 관리하는 설문지를 작성하고자 하는 자
- 연구 기간 동안 후속 조치 가능
- 전화 또는 가정 방문을 통해 기꺼이 연락할 수 있는 사람
- 보존 목적을 위해 적절한 로케이터/연락처 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 연구 직원이 연락할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 시험자 또는 피지명인의 의견에 따라 사전 동의 제공을 방해하거나 연구 목적 달성을 방해하는 조건의 존재
- 파트너 HIV 양성 또는 불확실한 HIV 신속 검사 결과
- 연구의 반대 부문에 관련된 클리닉 참석(즉, SOV로 표시된 클리닉에서 파트너와 함께 테스트하지만 GHPP로 표시된 클리닉에 참석하거나 그 반대의 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SOV(서약 강화) 그룹
SOV 부문 참가자는 "Together HIV Free" 및 "Protecting My Spouse" 계획에 참여하게 됩니다.
|
카운셀러가 이끄는 참가자는 두 성 파트너가 일부일처제를 유지하고, 외부 파트너와 성관계를 가질 때마다 콘돔을 사용하고, 외부 파트너와 함께 HIV 음성인지 확인하기 위해 테스트를 받는 등 HIV가 관계에 포함되지 않도록 하는 옵션에 대해 논의합니다. HIV 무료 플랜). 참가자는 30일 후 HIV 재검사를 받을 수 있을 때까지 배우자와의 성관계를 삼가거나 배우자와 성관계를 가질 때마다 콘돔을 사용하는 등 HIV에 외부 노출된 경우 옵션에 대해 논의합니다(내 배우자 보호 플랜). 참가자는 고혈압, 당뇨병, 주혈흡충증, HIV, 매독, 질편모충 및 정자의 존재 여부를 검사합니다(여성만 해당). 건강 문제를 치료하거나 의뢰할 것입니다. 부부는 성병에 대한 자가 보고, 외부 파트너 수, 외부 파트너와의 콘돔 없이 성관계를 기록하는 설문지를 관리받게 됩니다. |
|
플라시보_COMPARATOR: 건강 패키지 플러스(GHPP) 그룹
GHPP 부문의 참가자들은 참여형 및 대화식 그룹 세션을 통해 연충, 주혈흡충증, 고혈압, 당뇨병 및 설사병의 예방에 대한 교육을 받게 됩니다.
|
상담원의 인솔하에 참석자들은 소외열대성질병(연충, 주혈흡충증), 비전염성질병(고혈압, 당뇨병), 설사병 등 기본적인 위생과 위생관리를 통해 예방, 선별, 치료하는 방법에 대해 토론한다.
촉진자는 적절한 손 씻기 기술과 물의 염소 처리를 시연하고 식습관과 생활 방식 변화에 대해 논의합니다.
참가자는 고혈압, 당뇨병, 주혈흡충증, HIV, 매독, 질편모충 및 정자의 존재 여부를 검사합니다(여성만 해당).
건강 문제를 치료하거나 의뢰할 것입니다.
부부는 또한 성병에 대한 자가 보고, 외부 파트너 수, 외부 파트너와의 콘돔 없이 성관계를 기록하는 설문지를 관리받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV 발생률
기간: 학습 기간(최대 6개월)
|
새로운 검사실에서 HIV 진단이 확인된 수.
|
학습 기간(최대 6개월)
|
|
매독 발생률
기간: 학습 기간(최대 6개월)
|
새로운 실험실 확인 매독 진단의 수입니다.
|
학습 기간(최대 6개월)
|
|
질편모충증 발생률
기간: 학습 기간(최대 6개월)
|
새로운 실험실에서 질 트리코모나스증 진단을 확인한 수.
|
학습 기간(최대 6개월)
|
|
자가 보고한 성병(STI) 수
기간: 학습 기간(최대 6개월)
|
설문지를 통해 자가 보고한 STI의 수.
|
학습 기간(최대 6개월)
|
|
외부 파트너와의 콘돔 없이 성관계 신고 건수
기간: 학습 기간(최대 6개월)
|
연구 특정 설문지를 통해 보고된 콘돔을 사용하지 않은 성관계 보고 수.
|
학습 기간(최대 6개월)
|
|
보고된 외부 파트너 수
기간: 학습 기간(최대 6개월)
|
혼인 외의 성적 파트너의 자체 보고 수.
|
학습 기간(최대 6개월)
|
|
위생 및 위생 조치에 대한 지식 및 사용
기간: 학습 기간(최대 6개월)
|
연구 특정 설문지를 통해 위생 및 위생 조치에 대한 지식이 증가한 참가자 수.
|
학습 기간(최대 6개월)
|
|
고혈압 및 당뇨병 검진 및 관리에 대한 지식
기간: 학습 기간(최대 6개월)
|
연구 특정 설문지를 통해 고혈압 및 당뇨병 선별 및 관리에 대한 지식이 증가한 참가자 수.
|
학습 기간(최대 6개월)
|
|
외부 파트너와의 CVCT(커플 테스트) 액세스 자가 보고 수
기간: 학습 기간(최대 6개월)
|
연구 특정 설문지를 통해 보고된 외부 파트너와 함께 CVCT 서비스에 액세스했다고 보고한 참가자 수.
|
학습 기간(최대 6개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염소 사용의 인지된 효능
기간: 학습 기간(최대 6개월)
|
특정 연구 설문지를 통해 염소 사용의 인식된 효과를 보고한 참가자 수.
|
학습 기간(최대 6개월)
|
|
손씻기의 인지된 효능
기간: 학습 기간(최대 6개월)
|
연구 특정 설문지를 통해 손씻기의 인지된 효과를 보고한 참가자 수.
|
학습 기간(최대 6개월)
|
|
구충 효과 인지
기간: 학습 기간(최대 6개월)
|
특정 연구 설문지를 통해 구충 효과를 보고한 참가자 수.
|
학습 기간(최대 6개월)
|
|
당뇨병 관리의 인지된 효능
기간: 학습 기간(최대 6개월)
|
연구 특정 설문지를 통해 당뇨병 관리의 인지된 효과를 보고한 참가자 수.
|
학습 기간(최대 6개월)
|
|
고혈압 관리의 인지된 효능
기간: 학습 기간(최대 6개월)
|
연구 특정 설문지를 통해 인지된 고혈압 관리 효과를 보고한 참가자 수.
|
학습 기간(최대 6개월)
|
|
남편과 아내 사이의 의사소통의 변화
기간: 학습 기간(최대 6개월)
|
혼외 성관계를 통한 HIV 노출에 관한 남편과 아내 부부 간의 의사소통 변화는 연구 특정 설문지를 사용하여 측정됩니다.
|
학습 기간(최대 6개월)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Susan Allen, MD, MPH, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성병에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국