Zambia One Love Aim 3 Trial
En randomiserad kontrollstudie för att utvärdera nya insatser för att minska riskfaktorer associerade med HIV, försummade tropiska och icke-smittsamma sjukdomar bland par i Zambia
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollstudie för att utvärdera nya interventioner för att minska riskfaktorer associerade med HIV, försummade tropiska och icke-smittsamma sjukdomar bland par i Zambia.
Syftet med denna studie är att avgöra om en Strengthening our Vows (SOV)-intervention kommer att minska HIV-exponeringar från samtidiga partnerskap (CP) jämfört med kontrollen Good Health Package Plus (GHPP), förutom pars frivilliga HIV-rådgivning och testning (CVCT), bland samstämmiga hiv-negativa par.
Utredarna försöker jämföra effekten av SOV-interventionen och GHPP-interventionen på minskningen av en sammansättning av riskfaktorer förknippade med HIV-förvärv från samtidiga partners, jämföra effekten av GHPP och SOV på kunskap och användning av hygien- och sanitetsåtgärder och hypertoni och diabetes screening och hantering, och jämför självrapporterade partestning (CVCT) med externa partners i SOV- och GHPP-armarna.
Par kommer att få SOV eller GHPP baserat på pre-randomiseringen av kliniken där de besöker för standardvård för HIV-rådgivning och testning. Interventionen Strengthening our Vows (SOV) kommer att försöka etablera en dialog eller norm där par kommer att kunna skydda varandra från HIV-infektion från externa partners. Interventionen Good Health Package Plus (GHPP) fokuserar på strategier för att förbättra hushållens hälsa relaterad till diarrésjukdomar, helminter, schistosomiasis, diabetes och högt blodtryck.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Lusaka Research Site
-
-
Copperbelt
-
Ndola, Copperbelt, Zambia
- Ndola Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Heterosexuella zambiska par som har genomgått CVCT som standardvård på statliga hälsokliniker i Lusaka och Ndola. Par ska vara kvinnor 18-45 sambo med män 18-65 år, ha varit sammanboende 3 månader eller mer, båda är hiv-negativa och kunna närvara vid de planerade uppföljningsbesöken.
- Heterosexuell HIV-konkordant negativ
- Sambo minst 3 månader
- Båda partnerna är minst 18 år gamla (kvinnor i åldern 18-45, män i åldern 18-65)
- Inte på antiretroviral behandling inklusive postexponeringsprofylax (PEP) eller föreexponeringsprofylax (PrEP)
- Intresserad av att delta
- Kan och vill ge informerat samtycke (läskunnighet krävs inte)
- Villig att fylla i intervjuadministrerade frågeformulär om riskfaktorer
- Tillgänglig för uppföljning under hela studietiden
- Vill och kan kontaktas via telefon eller hembesök
- Kan och är villig att tillhandahålla adekvat lokaliserings-/kontaktinformation för lagringsändamål och är villig att bli kontaktad av studiepersonalen
Exklusions kriterier:
- Förekomst av något villkor som, enligt utredarens eller den som utses, skulle förhindra tillhandahållande av informerat samtycke, eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen
- Antingen partner HIV-positiv eller med obestämda HIV-snabbtestresultat
- Närvaro på en klinik som är involverad i den motsatta delen av studien (dvs. testa med partner på en klinik som anges som SOV men går på en klinik som anges som GHPP eller vice versa)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Att stärka vår Vows (SOV)-grupp
Deltagare i SOV-armen kommer att delta i planerna "Together HIV Free" och "Protecting My Spouse".
|
Deltagarna, ledda av en rådgivare, kommer att diskutera alternativ för att hindra hiv från att komma in i deras förhållande, inklusive att båda sexpartnerna förblir monogama, använda kondom varje gång de har sex med externa partners och testas tillsammans med externa partners för att säkerställa att de är hiv-negativa (Tillsammans HIV-fri plan). Deltagarna kommer att diskutera alternativ i händelse av en extern exponering för HIV, inklusive att avstå från att ha sex med sin make eller genom att använda kondom varje gång de har sex med sin make tills de kan testas igen för HIV efter 30 dagar (Protecting my Spouse Plan). Deltagarna kommer att screenas för högt blodtryck, diabetes, schistosomiasis, HIV, syfilis och trichomonas vaginalis och förekomsten av spermier (endast kvinnor). Hälsoproblem kommer att behandlas eller remitteras. Par kommer att administreras frågeformulär som registrerar självrapportering av sexuellt överförbara infektioner, antal externa partners och rapporter om sex utan kondom med externa partners. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Good Health Package Plus (GHPP) Group
Deltagare i GHPP-armen kommer att få utbildning om förebyggande av helminter, schistosomiasis, högt blodtryck, diabetes och diarrésjukdomar genom deltagande och interaktiva gruppsessioner.
|
Deltagarna, ledda av en rådgivare, kommer att diskutera hur man kan förebygga, screena och behandla försummade tropiska sjukdomar (helminter och schistosomiasis), icke-smittsamma sjukdomar (hypertoni och diabetes) och diarrésjukdomar genom grundläggande hygien och sanitet.
Handledaren kommer att demonstrera korrekta handtvättstekniker och klorering av vatten och diskutera kost- och livsstilsförändringar.
Deltagarna kommer att screenas för högt blodtryck, diabetes, schistosomiasis, HIV, syfilis och trichomonas vaginalis och förekomsten av spermier (endast kvinnor).
Hälsoproblem kommer att behandlas eller remitteras.
Par kommer också att administreras frågeformulär som registrerar självrapportering av sexuellt överförbara infektioner, antal externa partners och rapporter om sex utan kondom med externa partners.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hiv-incidensfrekvens
Tidsram: Studietid (upp till sex månader)
|
Antalet nya laboratorium bekräftade HIV-diagnos.
|
Studietid (upp till sex månader)
|
|
Incidensfrekvens för syfilis
Tidsram: Studietid (upp till sex månader)
|
Antalet nya laboratorium bekräftade syfilisdiagnos.
|
Studietid (upp till sex månader)
|
|
Vaginal Trichomoniasis Incidensfrekvens
Tidsram: Studietid (upp till sex månader)
|
Antalet nya laboratorium bekräftade vaginal trichomoniasis diagnos.
|
Studietid (upp till sex månader)
|
|
Antal självrapporterade sexuellt överförda infektioner (STI)
Tidsram: Studietid (upp till sex månader)
|
Antalet självrapporterade STI via frågeformulär.
|
Studietid (upp till sex månader)
|
|
Antal anmälningar om sex utan kondom med externa partner
Tidsram: Studietid (upp till sex månader)
|
Antalet anmälningar om sex utan användning av kondom rapporterats via ett studiespecifikt frågeformulär.
|
Studietid (upp till sex månader)
|
|
Antal rapporterade externa partners
Tidsram: Studietid (upp till sex månader)
|
Det självrapporterade antalet sexuella partners utanför äktenskapet.
|
Studietid (upp till sex månader)
|
|
Kunskap och användning av hygien- och sanitetsåtgärder
Tidsram: Studietid (upp till sex månader)
|
Antal deltagare som visar ökad kunskap om hygien- och sanitetsåtgärder via en studiespecifik enkät.
|
Studietid (upp till sex månader)
|
|
Kunskap om screening och hantering av hypertoni och diabetes
Tidsram: Studietid (upp till sex månader)
|
Antal deltagare som visar ökad kunskap om hypertoni och diabetes screening och hantering via ett studiespecifikt frågeformulär.
|
Studietid (upp till sex månader)
|
|
Antal självrapporter om att få tillgång till partestning (CVCT) med externa partners
Tidsram: Studietid (upp till sex månader)
|
Antal deltagare som rapporterar att de har tillgång till CVCT-tjänster med sina externa partners rapporterade via ett studiespecifikt frågeformulär.
|
Studietid (upp till sex månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd effekt av kloranvändning
Tidsram: Studietid (upp till sex månader)
|
Antalet deltagare som rapporterar en upplevd effekt av kloranvändning via ett studiespecifikt frågeformulär.
|
Studietid (upp till sex månader)
|
|
Upplevd effektivitet av handtvätt
Tidsram: Studietid (upp till sex månader)
|
Antalet deltagare som rapporterar en upplevd effekt av handtvätt via ett studiespecifikt frågeformulär.
|
Studietid (upp till sex månader)
|
|
Upplevd effekt av avmaskning
Tidsram: Studietid (upp till sex månader)
|
Antalet deltagare som rapporterar en upplevd effekt av avmaskning via ett studiespecifikt frågeformulär.
|
Studietid (upp till sex månader)
|
|
Upplevd effektivitet vid behandling av diabetes
Tidsram: Studietid (upp till sex månader)
|
Antalet deltagare som rapporterar en upplevd effekt av behandling av diabetes via ett studiespecifikt frågeformulär.
|
Studietid (upp till sex månader)
|
|
Upplevd effektivitet av hantering av hypertoni
Tidsram: Studietid (upp till sex månader)
|
Antalet deltagare som rapporterar en upplevd effekt av hantering av hypertoni via ett studiespecifikt frågeformulär.
|
Studietid (upp till sex månader)
|
|
Förändring i kommunikationen mellan man och hustru
Tidsram: Studietid (upp till sex månader)
|
Förändringar i kommunikation mellan man och hustrus dyader angående exponering för HIV genom utomäktenskapliga sexuella beteenden kommer att mätas med hjälp av ett studiespecifikt frågeformulär.
|
Studietid (upp till sex månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan Allen, MD, MPH, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00083001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .