Sambia One Love Aim 3 -kokeilu
Satunnaistettu kontrollitutkimus uusien interventioiden arvioimiseksi HIV:hen, laiminlyötyihin trooppisiin ja tarttumattomiin sairauksiin liittyvien riskitekijöiden vähentämiseksi pariskuntien keskuudessa Sambiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa arvioidaan uusia toimenpiteitä HIV:hen liittyvien riskitekijöiden vähentämiseksi, laiminlyötyihin trooppisiin ja tarttumattomiin sairauksiin pariskunnilla Sambiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö SOV (Strengthening our Wows) -interventio samanaikaisen kumppanuuden (CP) HIV-altistumista verrattuna Good Health Package Plus -kontrollipakettiin (GHPP) pariskuntien vapaaehtoisen HIV-neuvonnan ja testauksen lisäksi. (CVCT), samankaltaisten HIV-negatiivisten parien keskuudessa.
Tutkijat pyrkivät vertailemaan SOV-intervention ja GHPP-intervention vaikutusta HIV-hankinnan riskitekijöiden vähentämiseen samanaikaisilta kumppaneilta, vertailla GHPP:n ja SOV:n vaikutusta hygienia- ja sanitaatiotoimenpiteiden tuntemiseen ja käyttöön sekä verenpainetautiin ja diabetekseen. seulonta ja hallinta sekä verrata itse raportoituja parien testausta (CVCT) ulkopuolisiin kumppaneihin SOV- ja GHPP-ryhmissä.
Pariskunnat saavat SOV:n tai GHPP:n sen klinikan esisatunnaistuksen perusteella, johon he osallistuvat tavanomaiseen HIV-neuvontaan ja -testaukseen. SOV (Strengthening our Wows) -interventi pyrkii luomaan vuoropuhelun tai normin, jossa parit voivat suojella toisiaan ulkopuolisten kumppanien HIV-tartunnalta. Good Health Package Plus (GHPP) -interventio keskittyy strategioihin, joilla parannetaan kotitalouksien terveyttä ripulisairauksien, helminttien, skitosomiaasin, diabeteksen ja verenpainetaudin vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia
- Lusaka Research Site
-
-
Copperbelt
-
Ndola, Copperbelt, Sambia
- Ndola Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Heteroseksuaaliset sambialaiset pariskunnat, joille on tehty CVCT vakiona valtion terveysklinikoilla Lusakassa ja Ndolassa. Pariskunnan tulee olla 18-45-vuotiaita naisia, jotka asuvat avoliitossa 18-65-vuotiaiden miesten kanssa, avoliitossa vähintään 3 kuukautta, molemmat ovat HIV-negatiivisia ja voivat osallistua määrätyille seurantakäynneille.
- Heteroseksuaali HIV-konkordantti negatiivinen
- Avoliitossa vähintään 3 kuukautta
- Molemmat kumppanit ovat vähintään 18-vuotiaita (naiset 18-45-vuotiaat, miehet 18-65-vuotiaat)
- Ei antiretroviraalisessa hoidossa, mukaan lukien altistumisen jälkeinen ennaltaehkäisy (PEP) tai altistumista edeltävä esto (PrEP)
- Kiinnostaa osallistua
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen (lukutaitoa ei vaadita)
- Halukas vastaamaan haastattelijan hallinnoimiin riskitekijöitä koskeviin kyselyihin
- Saatavilla seurantaan tutkimuksen ajan
- Yhteydenotot mielellään puhelimitse tai kotikäynnillä
- Pystyy ja haluaa antaa riittävät paikannus-/yhteystiedot säilytystä varten ja haluaa ottamaan yhteyttä tutkimushenkilöstöön
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisen ehdon olemassaolo, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä estäisi tietoisen suostumuksen antamisen tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista
- Joko kumppani HIV-positiivinen tai määrittelemätön HIV-pikatesti
- Käynti klinikalla, joka osallistuu tutkimuksen vastakkaiseen haaraan (eli testi kumppanin kanssa klinikalla, joka on merkitty SOV:ksi, mutta käy GHPP-klinikalla tai päinvastoin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vahvistamme SOV-ryhmäämme
SOV-ryhmän osallistujat osallistuvat "Together HIV Free"- ja "Protecting My Spouse" -suunnitelmiin.
|
Osallistujat keskustelevat neuvonantajan johdolla vaihtoehdoista estää HIV:n pääsy heidän suhteeseensa, mukaan lukien molemmat seksikumppanit pysymään monogaamisina, käyttämään kondomia joka kerta, kun he ovat seksissä ulkopuolisten kumppanien kanssa, ja testata yhdessä ulkopuolisten kumppanien kanssa varmistaakseen, että he ovat HIV-negatiivisia (Together HIV-vapaa suunnitelma). Osallistujat keskustelevat vaihtoehdoista, jos he joutuvat altistumaan HIV:lle, mukaan lukien pidättäytymisestä seksistä puolisonsa kanssa tai käyttämällä kondomia aina, kun he ovat seksissä puolisonsa kanssa, kunnes heidät voidaan testata uudelleen HIV:n varalta 30 päivän kuluttua (Protecting my Spouse Plan). Osallistujat seulotaan verenpainetaudin, diabeteksen, skistosomiaasin, HIV:n, kupan ja trichomonas vaginaliksen sekä siittiöiden esiintymisen varalta (vain naiset). Terveysongelmat hoidetaan tai lähetetään. Pariskunnille lähetetään kyselylomakkeita, joihin kirjataan omat ilmoitukset sukupuolitaudeista, ulkopuolisten kumppanien lukumäärä ja raportit seksistä ilman kondomia ulkopuolisten kumppanien kanssa. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Good Health Package Plus (GHPP) -ryhmä
GHPP-ryhmän osallistujat saavat koulutusta helminttien, skitosomiaasin, verenpainetaudin, diabeteksen ja ripulitautien ehkäisystä osallistuvien ja interaktiivisten ryhmätuntien kautta.
|
Osallistujat keskustelevat ohjaajan johdolla laiminlyötyjen trooppisten sairauksien (helmintit ja skistosomiaasi), ei-tarttuvien sairauksien (hypertensio ja diabetes) ja ripulisairauksien ehkäisystä, seulonnasta ja hoidosta perushygienian ja sanitaatioiden avulla.
Ohjaaja esittelee oikeat käsienpesutekniikat ja veden kloorauksen sekä keskustelee ruokavalion ja elämäntapojen muutoksista.
Osallistujat seulotaan verenpainetaudin, diabeteksen, skistosomiaasin, HIV:n, kupan ja trichomonas vaginaliksen sekä siittiöiden esiintymisen varalta (vain naiset).
Terveysongelmat hoidetaan tai lähetetään.
Pariskunnille lähetetään myös kyselylomakkeita, joihin kirjataan omat ilmoitukset sukupuolitaudeista, ulkopuolisten kumppanien lukumäärä ja raportit seksistä ilman kondomia ulkopuolisten kumppanien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-tartuntaprosentti
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
Uusien laboratoriossa vahvistettujen HIV-diagnoosien määrä.
|
Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
|
Kupan ilmaantuvuusaste
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
Uusien laboratoriossa vahvistettujen kuppadiagnoosien määrä.
|
Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
|
Emättimen trikomoniaasin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
Uusien laboratoriossa vahvistettujen emättimen trikomoniaasidiagnoosien määrä.
|
Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
|
Itse ilmoittamien sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) määrä
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
Kyselylomakkeella itse ilmoittamien sukupuolitautien määrä.
|
Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
|
Ilmoitusten määrä seksistä ilman kondomia ulkopuolisten kumppanien kanssa
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
Tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen kautta raportoitujen raporttien määrä seksistä ilman kondomia.
|
Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
|
Ilmoitettujen ulkopuolisten kumppaneiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
Avioliiton ulkopuolisten seksikumppanien itse ilmoittama määrä.
|
Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
|
Hygienia- ja sanitaatiotoimenpiteiden tuntemus ja käyttö
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat lisääntynyttä tietoa hygienia- ja sanitaatiotoimenpiteistä tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen avulla.
|
Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
|
Tietoa verenpainetaudin ja diabeteksen seulonnasta ja hoidosta
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat lisätietoa verenpainetaudin ja diabeteksen seulonnasta ja hoidosta tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen avulla.
|
Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
|
Ulkopuolisten kumppanien kanssa tehtyjen pariskuntatestien (CVCT) käyttämisestä tehtyjen itseilmoitusten määrä
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat käyttävänsä CVCT-palveluita ulkopuolisten kumppaniensa kanssa, raportoitiin tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella.
|
Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kloorin käytön havaittu tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat kloorin käytön havaitusta vaikutuksesta tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen avulla.
|
Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
|
Käsienpesun havaittu tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat käsienpesun vaikutuksista tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen avulla.
|
Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
|
Madotuksen havaittu tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat madotuksen havaitusta vaikutuksesta tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen avulla.
|
Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
|
Diabeteksen hoidon havaittu tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat diabeteksen hallinnan havaitusta vaikutuksesta tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen avulla.
|
Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
|
Hypertension hoidon havaittu tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat kokeneesta verenpaineen hallinnan vaikutuksesta tutkimuskohtaisen kyselylomakkeen avulla.
|
Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
|
Muutos miehen ja vaimon välisessä viestinnässä
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
Muutoksia avioliiton ulkopuolisen seksuaalisen käyttäytymisen kautta tapahtuvaan HIV-altistumiseen liittyvissä kommunikaatiossa aviomiehen ja vaimon dyadien välillä mitataan tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella.
|
Opintojen kesto (enintään kuusi kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Allen, MD, MPH, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00083001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .