Zambia Prova One Love Aim 3
Uno studio di controllo randomizzato per valutare nuovi interventi per ridurre i fattori di rischio associati all'HIV, alle malattie tropicali trascurate e non trasmissibili tra le coppie in Zambia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di controllo randomizzato per valutare nuovi interventi per ridurre i fattori di rischio associati all'HIV, alle malattie tropicali trascurate e non trasmissibili tra le coppie in Zambia.
Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento di Rafforzamento dei nostri voti (SOV) ridurrà l'esposizione all'HIV dalla partnership simultanea (CP) rispetto al pacchetto di controllo Good Health Plus (GHPP), oltre alla consulenza e ai test HIV volontari delle coppie (CVCT), tra le coppie concordanti HIV-negative.
Gli investigatori cercano di confrontare l'impatto dell'intervento SOV e dell'intervento GHPP sulla riduzione di un insieme di fattori di rischio associati all'acquisizione dell'HIV da partner simultanei, confrontare l'impatto di GHPP e SOV sulla conoscenza e sull'uso di misure igieniche e sanitarie e ipertensione e diabete screening e gestione e confrontare i test di coppia auto-riferiti (CVCT) con partner esterni nei bracci SOV e GHPP.
Le coppie riceveranno SOV o GHPP in base alla pre-randomizzazione della clinica che frequentano per la consulenza e il test standard per l'HIV. L'intervento Rafforzare i nostri voti (SOV) cercherà di stabilire un dialogo o una norma in cui le coppie saranno in grado di proteggersi a vicenda dall'infezione da HIV da parte di partner esterni. L'intervento Good Health Package Plus (GHPP) si concentra sulle strategie per migliorare la salute domestica correlata a malattie diarroiche, elminti, schistosomiasi, diabete e ipertensione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lusaka, Zambia
- Lusaka Research Site
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Copperbelt
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Ndola, Copperbelt, Zambia
- Ndola Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coppie eterosessuali dello Zambia sottoposte a CVCT come standard di cura nelle cliniche sanitarie governative a Lusaka e Ndola. Le coppie devono essere donne di età compresa tra 18 e 45 anni che convivono con uomini di età compresa tra 18 e 65 anni, hanno convissuto per 3 mesi o più, sono entrambe sieronegative e possono partecipare alle visite di follow-up programmate.
- Eterosessuale HIV-concordante negativo
- Conviventi da almeno 3 mesi
- Entrambi i partner hanno almeno 18 anni di età (donne di età compresa tra 18 e 45 anni, uomini di età compresa tra 18 e 65 anni)
- Non in terapia antiretrovirale inclusa la profilassi post-esposizione (PEP) o la profilassi pre-esposizione (PrEP)
- Interessato a partecipare
- In grado e disposto a fornire il consenso informato (non è richiesta l'alfabetizzazione)
- Disponibilità a completare i questionari somministrati dall'intervistatore sui fattori di rischio
- Disponibile per il follow-up per la durata dello studio
- Disponibilità e possibilità di essere contattato telefonicamente o visita domiciliare
- In grado e disponibile a fornire adeguate informazioni di localizzazione/contatto ai fini della conservazione e disposto a essere contattato dal personale dello studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, precluderebbe la fornitura del consenso informato o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio
- Entrambi i partner sieropositivi o con risultati indeterminati del test rapido HIV
- Partecipazione a una clinica coinvolta nel braccio opposto dello studio (ovvero, test con partner presso una clinica indicata come SOV ma frequenta una clinica indicata come GHPP o viceversa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Rafforzare i nostri voti (SOV) Gruppo
I partecipanti al braccio SOV parteciperanno ai piani "Together HIV Free" e "Protecting My Spouse".
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I partecipanti, guidati da un consulente, discuteranno le opzioni per impedire all'HIV di entrare nella loro relazione, incluso il fatto che entrambi i partner sessuali rimangano monogami, utilizzino il preservativo ogni volta che fanno sesso con partner esterni e vengano testati insieme a partner esterni per assicurarsi che siano HIV negativi (Together Piano HIV Free). I partecipanti discuteranno le opzioni in caso di esposizione esterna all'HIV, tra cui l'astensione dal fare sesso con il coniuge o l'uso del preservativo ogni volta che fanno sesso con il coniuge fino a quando non possono essere sottoposti a un nuovo test per l'HIV dopo 30 giorni (Piano per la protezione del coniuge). I partecipanti saranno sottoposti a screening per ipertensione, diabete, schistosomiasi, HIV, sifilide e trichomonas vaginalis e presenza di sperma (solo donne). I problemi di salute saranno trattati o indirizzati. Alle coppie verranno somministrati questionari che registrano l'autosegnalazione di infezioni sessualmente trasmissibili, il numero di partner esterni e le segnalazioni di sesso senza preservativo con partner esterni. |
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo Good Health Package Plus (GHPP).
I partecipanti al braccio GHPP riceveranno istruzione sulla prevenzione di elminti, schistosomiasi, ipertensione, diabete e malattie diarroiche attraverso sessioni di gruppo partecipative e interattive.
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I partecipanti, guidati da un consulente, discuteranno su come prevenire, schermare e curare le malattie tropicali trascurate (elminti e schistosomiasi), le malattie non trasmissibili (ipertensione e diabete) e le malattie diarroiche attraverso l'igiene e la sanificazione di base.
Il facilitatore dimostrerà le corrette tecniche di lavaggio delle mani e la clorazione dell'acqua e discuterà dei cambiamenti nella dieta e nello stile di vita.
I partecipanti saranno sottoposti a screening per ipertensione, diabete, schistosomiasi, HIV, sifilide e trichomonas vaginalis e presenza di sperma (solo donne).
I problemi di salute saranno trattati o indirizzati.
Alle coppie verranno inoltre somministrati questionari che registrano l'autosegnalazione di infezioni sessualmente trasmissibili, il numero di partner esterni e le segnalazioni di sesso senza preservativo con partner esterni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza dell'HIV
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a sei mesi)
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Il numero di nuovi laboratori ha confermato la diagnosi di HIV.
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Durata dello studio (fino a sei mesi)
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Tasso di incidenza della sifilide
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a sei mesi)
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Il numero di nuovi laboratori ha confermato la diagnosi di sifilide.
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Durata dello studio (fino a sei mesi)
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Tasso di incidenza della tricomoniasi vaginale
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a sei mesi)
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Il numero di nuovi laboratori ha confermato la diagnosi di tricomoniasi vaginale.
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Durata dello studio (fino a sei mesi)
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Numero di infezioni sessualmente trasmissibili (STI) autodichiarate
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a sei mesi)
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Il numero di IST autodichiarate tramite questionario.
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Durata dello studio (fino a sei mesi)
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Numero di segnalazioni di sesso senza preservativo con partner esterni
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a sei mesi)
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Il numero di segnalazioni di sesso senza l'uso del preservativo riportate tramite un questionario specifico dello studio.
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Durata dello studio (fino a sei mesi)
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Numero di partner esterni segnalati
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a sei mesi)
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Il numero autodichiarato di partner sessuali al di fuori del matrimonio.
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Durata dello studio (fino a sei mesi)
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Conoscenza e utilizzo delle misure igienico-sanitarie
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a sei mesi)
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Numero di partecipanti che mostrano una maggiore conoscenza delle misure igienico-sanitarie attraverso un questionario specifico dello studio.
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Durata dello studio (fino a sei mesi)
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Conoscenza dello screening e della gestione dell'ipertensione e del diabete
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a sei mesi)
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Numero di partecipanti che mostrano una maggiore conoscenza dello screening e della gestione dell'ipertensione e del diabete tramite un questionario specifico dello studio.
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Durata dello studio (fino a sei mesi)
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Numero di autosegnalazioni di accesso al test di coppia (CVCT) con partner esterni
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a sei mesi)
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Numero di partecipanti che riferiscono di accedere ai servizi CVCT con i loro partner esterni segnalati tramite un questionario specifico dello studio.
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Durata dello studio (fino a sei mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia percepita dell'uso del cloro
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a sei mesi)
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Il numero di partecipanti che segnalano un effetto percepito dell'uso del cloro tramite un questionario specifico dello studio.
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Durata dello studio (fino a sei mesi)
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Efficacia percepita del lavaggio delle mani
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a sei mesi)
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Il numero di partecipanti che segnalano un effetto percepito del lavaggio delle mani tramite un questionario specifico dello studio.
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Durata dello studio (fino a sei mesi)
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Efficacia percepita della sverminazione
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a sei mesi)
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Il numero di partecipanti che segnalano un effetto percepito della sverminazione tramite un questionario specifico dello studio.
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Durata dello studio (fino a sei mesi)
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Efficacia percepita della gestione del diabete
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a sei mesi)
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Il numero di partecipanti che segnalano un effetto percepito della gestione del diabete tramite un questionario specifico dello studio.
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Durata dello studio (fino a sei mesi)
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Efficacia percepita della gestione dell'ipertensione
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a sei mesi)
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Il numero di partecipanti che segnalano un effetto percepito della gestione dell'ipertensione tramite un questionario specifico dello studio.
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Durata dello studio (fino a sei mesi)
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Cambiamento nella comunicazione tra marito e moglie
Lasso di tempo: Durata dello studio (fino a sei mesi)
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Il cambiamento nella comunicazione tra marito e moglie in relazione all'esposizione all'HIV attraverso comportamenti sessuali extraconiugali sarà misurato utilizzando un questionario specifico per lo studio.
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Durata dello studio (fino a sei mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Allen, MD, MPH, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00083001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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