Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zambia One Love Aim 3-proef

30 januari 2018 bijgewerkt door: Susan Allen, Emory University

Een gerandomiseerde controlestudie om nieuwe interventies te evalueren om risicofactoren die verband houden met hiv, verwaarloosde tropische en niet-overdraagbare ziekten bij koppels in Zambia te verminderen

Het doel van deze studie is om te bepalen of een Strengthening our Vows (SOV)-interventie de hiv-blootstelling van concurrent partnership (CP) zal verminderen in vergelijking met de controle Good Health Package Plus (GHPP), naast de vrijwillige hiv-counseling en -testen van koppels. (CVCT), onder concordante hiv-negatieve paren die in Zambia wonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde controlestudie om nieuwe interventies te evalueren om risicofactoren geassocieerd met HIV, verwaarloosde tropische en niet-overdraagbare ziekten bij paren in Zambia te verminderen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of een Strengthening our Vows (SOV)-interventie de hiv-blootstelling van concurrent partnership (CP) zal verminderen in vergelijking met de controle Good Health Package Plus (GHPP), naast de vrijwillige hiv-counseling en -testen van koppels. (CVCT), onder concordante hiv-negatieve koppels.

Onderzoekers proberen de impact van de SOV-interventie en de GHPP-interventie te vergelijken op de vermindering van een samenstelling van risicofactoren die verband houden met hiv-acquisitie van gelijktijdige partners, de impact van GHPP en SOV op kennis en gebruik van hygiëne- en sanitatiemaatregelen en hypertensie en diabetes te vergelijken screening en management, en vergelijk zelfgerapporteerde parentesten (CVCT) met externe partners in de SOV- en GHPP-armen.

Paren zullen SOV of GHPP ontvangen op basis van de pre-randomisatie van de kliniek waar ze naartoe gaan voor hiv-counseling en -testen. De interventie Versterking van onze geloften (SOV) is gericht op het tot stand brengen van een dialoog of norm waarbij stellen elkaar kunnen beschermen tegen hiv-infectie van externe partners. De interventie Good Health Package Plus (GHPP) richt zich op strategieën om de gezondheid van het huishouden te verbeteren in verband met diarree, wormen, schistosomiasis, diabetes en hypertensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Lusaka Research Site
    • Copperbelt
      • Ndola, Copperbelt, Zambia
        • Ndola Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Heteroseksuele Zambiaanse paren die CVCT hebben ondergaan als standaardbehandeling in gezondheidsklinieken van de overheid in Lusaka en Ndola. Paren moeten vrouwen van 18-45 zijn die samenwonen met mannen van 18-65 jaar, die 3 maanden of langer hebben samengewoond, beiden hiv-negatief zijn en in staat zijn om de geplande vervolgbezoeken bij te wonen.

  • Heteroseksueel HIV-concordant negatief
  • Minstens 3 maanden samenwonen
  • Beide partners minstens 18 jaar (vrouwen 18-45 jaar, mannen 18-65 jaar)
  • Niet op antiretrovirale therapie inclusief Post Exposure Profylaxe (PEP) of Pre Exposure Profylaxe (PrEP)
  • Interesse in deelname
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven (geletterdheid is niet vereist)
  • Bereid om door de interviewer afgenomen vragenlijsten over risicofactoren in te vullen
  • Beschikbaar voor follow-up gedurende de duur van de studie
  • Bereid en in staat om via telefoon of huisbezoek gecontacteerd te worden
  • In staat en bereid om adequate locator-/contactinformatie te verstrekken voor retentiedoeleinden, en bereid om gecontacteerd te worden door het onderzoekspersoneel

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, het verlenen van geïnformeerde toestemming zou verhinderen, of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren
  • Ofwel partner hiv-positief of met onbepaalde hiv-sneltestresultaten
  • Aanwezigheid bij een kliniek die betrokken is bij de andere tak van het onderzoek (d.w.z. test met partner in een kliniek die wordt aangeduid als SOV, maar gaat naar een kliniek die wordt aangeduid als GHPP of vice versa)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Versterking van onze Geloften (SOV) Groep
Deelnemers aan de SOV-arm zullen deelnemen aan de plannen 'Samen hiv-vrij' en 'Mijn partner beschermen'.
Gedragsmatig: Onze geloften versterken (SOV)

Deelnemers zullen, onder leiding van een counselor, opties bespreken om te voorkomen dat hiv hun relatie binnengaat, waaronder beide sekspartners die monogaam blijven, condooms gebruiken elke keer dat ze seks hebben met externe partners en samen met externe partners worden getest om er zeker van te zijn dat ze hiv-negatief zijn (Together hiv-vrij plan). Deelnemers bespreken opties in het geval van een externe blootstelling aan hiv, waaronder het afzien van seks met hun partner of het gebruik van condooms elke keer dat ze seks hebben met hun partner totdat ze na 30 dagen opnieuw op hiv kunnen worden getest (Protecting my Spouse Plan).

Deelnemers worden gescreend op hypertensie, diabetes, schistosomiasis, HIV, syfilis en trichomonas vaginalis en de aanwezigheid van sperma (alleen vrouwen). Gezondheidsproblemen worden behandeld of doorverwezen. Paren zullen vragenlijsten krijgen die zelfrapportage van seksueel overdraagbare aandoeningen, het aantal externe partners en meldingen van seks zonder condoom met externe partners registreren.
PLACEBO_COMPARATOR: Groep Goed Gezondheidspakket Plus (GHPP).
Deelnemers aan de GHPP-arm krijgen voorlichting over de preventie van wormen, schistosomiasis, hypertensie, diabetes en diarreeziekten door middel van participatieve en interactieve groepssessies.
Gedragsmatig: Goed Gezondheidspakket Plus (GHPP)
Deelnemers zullen onder leiding van een counselor bespreken hoe verwaarloosde tropische ziekten (wormen en schistosomiasis), niet-overdraagbare ziekten (hypertensie en diabetes) en diarreeziekten kunnen worden voorkomen, gescreend en behandeld door middel van basishygiëne en sanitaire voorzieningen. De facilitator zal de juiste handwastechnieken en chlorering van water demonstreren en veranderingen in voeding en levensstijl bespreken. Deelnemers worden gescreend op hypertensie, diabetes, schistosomiasis, HIV, syfilis en trichomonas vaginalis en de aanwezigheid van sperma (alleen vrouwen). Gezondheidsproblemen worden behandeld of doorverwezen. Paren zullen ook vragenlijsten krijgen die zelfrapportage van seksueel overdraagbare aandoeningen, het aantal externe partners en meldingen van seks zonder condoom met externe partners registreren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-incidentie
Tijdsspanne: Duur van de studie (maximaal zes maanden)
Het aantal nieuwe laboratorium bevestigde hiv-diagnose.
Duur van de studie (maximaal zes maanden)
Syfilis incidentie
Tijdsspanne: Duur van de studie (maximaal zes maanden)
Het aantal nieuwe laboratorium bevestigde syfilisdiagnose.
Duur van de studie (maximaal zes maanden)
Incidentiepercentage vaginale trichomoniasis
Tijdsspanne: Duur van de studie (maximaal zes maanden)
Het aantal nieuwe laboratorium bevestigde vaginale trichomoniasis-diagnose.
Duur van de studie (maximaal zes maanden)
Aantal zelfgerapporteerde seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's)
Tijdsspanne: Duur van de studie (maximaal zes maanden)
Het aantal zelfgerapporteerde soa's via vragenlijst.
Duur van de studie (maximaal zes maanden)
Aantal meldingen van seks zonder condoom met externe partners
Tijdsspanne: Duur van de studie (maximaal zes maanden)
Het aantal meldingen van seks zonder condoomgebruik gerapporteerd via een studiespecifieke vragenlijst.
Duur van de studie (maximaal zes maanden)
Aantal gerapporteerde externe partners
Tijdsspanne: Duur van de studie (maximaal zes maanden)
Het zelfgerapporteerde aantal seksuele partners buiten het huwelijk.
Duur van de studie (maximaal zes maanden)
Kennis en gebruik van hygiëne- en sanitatiemaatregelen
Tijdsspanne: Duur van de studie (maximaal zes maanden)
Aantal deelnemers dat verhoogde kennis van hygiëne- en sanitatiemaatregelen aantoont via een studiespecifieke vragenlijst.
Duur van de studie (maximaal zes maanden)
Kennis van screening en management van hypertensie en diabetes
Tijdsspanne: Duur van de studie (maximaal zes maanden)
Aantal deelnemers dat verhoogde kennis van hypertensie en diabetesscreening en -beheer laat zien via een studiespecifieke vragenlijst.
Duur van de studie (maximaal zes maanden)
Aantal zelfrapportages van toegang tot koppeltesten (CVCT) met externe partners
Tijdsspanne: Duur van de studie (maximaal zes maanden)
Aantal deelnemers dat aangeeft toegang te hebben gehad tot CVCT-diensten met hun externe partners, gerapporteerd via een studiespecifieke vragenlijst.
Duur van de studie (maximaal zes maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen werkzaamheid van chloorgebruik
Tijdsspanne: Duur van de studie (maximaal zes maanden)
Het aantal deelnemers dat een waargenomen effect van chloorgebruik meldt via een studiespecifieke vragenlijst.
Duur van de studie (maximaal zes maanden)
Waargenomen effectiviteit van handen wassen
Tijdsspanne: Duur van de studie (maximaal zes maanden)
Het aantal deelnemers dat een waargenomen effect van handen wassen rapporteert via een studiespecifieke vragenlijst.
Duur van de studie (maximaal zes maanden)
Waargenomen werkzaamheid van ontwormen
Tijdsspanne: Duur van de studie (maximaal zes maanden)
Het aantal deelnemers dat een waargenomen effect van ontworming meldt via een studiespecifieke vragenlijst.
Duur van de studie (maximaal zes maanden)
Waargenomen werkzaamheid van het beheer van diabetes
Tijdsspanne: Duur van de studie (maximaal zes maanden)
Het aantal deelnemers dat een waargenomen effect van de behandeling van diabetes meldt via een studiespecifieke vragenlijst.
Duur van de studie (maximaal zes maanden)
Waargenomen werkzaamheid van het beheer van hypertensie
Tijdsspanne: Duur van de studie (maximaal zes maanden)
Het aantal deelnemers dat een waargenomen effect van de behandeling van hypertensie meldt via een studiespecifieke vragenlijst.
Duur van de studie (maximaal zes maanden)
Verandering in de communicatie tussen man en vrouw
Tijdsspanne: Duur van de studie (maximaal zes maanden)
Verandering in de communicatie tussen man en vrouw dyades met betrekking tot blootstelling aan HIV door buitenechtelijk seksueel gedrag zal worden gemeten met behulp van een studiespecifieke vragenlijst.
Duur van de studie (maximaal zes maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Allen, MD, MPH, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00083001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren