Zambia One Love Aim 3 próbaverzió
Véletlenszerű kontrollvizsgálat a HIV-vel, az elhanyagolt trópusi és nem fertőző betegségekkel kapcsolatos kockázati tényezők csökkentésére irányuló új beavatkozások értékelésére a párok körében Zambiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált kontrollvizsgálat, amely a HIV-vel, az elhanyagolt trópusi és nem fertőző betegségekkel kapcsolatos kockázati tényezők csökkentését célzó új beavatkozások értékelésére szolgál Zambiában élő párok körében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a párok önkéntes HIV-tanácsadása és -tesztelése mellett meghatározza, hogy a fogadalmaink megerősítése (SOV) beavatkozás csökkenti-e a párhuzamos partnerkapcsolatból (CP) származó HIV-expozíciót a kontroll Good Health Package Plusz (GHPP) csomaghoz képest. (CVCT) egyező HIV-negatív párok körében.
A nyomozók arra törekednek, hogy összehasonlítsák a SOV-beavatkozás és a GHPP-beavatkozás hatását az egyidejű partnerektől származó HIV-szerzéssel összefüggő kockázati tényezők csökkenésére, valamint a GHPP és SOV hatását a higiéniai és higiéniai intézkedések ismeretére és használatára, valamint a magas vérnyomásra és cukorbetegségre. szűrés és kezelés, valamint a saját bevallású párok tesztelésének (CVCT) összehasonlítása külső partnerekkel a SOV és GHPP ágakban.
A párok SOV-t vagy GHPP-t kapnak annak a klinikának az előzetes randomizálása alapján, amelyen részt vesznek a szokásos HIV-tanácsadás és -teszt céljából. Az Esküink megerősítése (SOV) beavatkozás egy párbeszéd vagy norma kialakítására törekszik, ahol a párok képesek lesznek megvédeni egymást a külső partnerektől származó HIV-fertőzéstől. A Good Health Package Plus (GHPP) beavatkozás a hasmenéses betegségekkel, bélférgekkel, schistosomiasissal, cukorbetegséggel és magas vérnyomással kapcsolatos háztartási egészség javítására irányuló stratégiákra összpontosít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Lusaka Research Site
-
-
Copperbelt
-
Ndola, Copperbelt, Zambia
- Ndola Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Heteroszexuális zambiai párok, akik a lusakai és ndolai állami egészségügyi klinikákon alapellátásként CVCT-n estek át. A pároknak 18-45 év közötti nőknek kell lenniük, akik 18-65 éves férfiakkal élnek együtt, legalább 3 hónapja éltek együtt, mindkettő HIV-negatív, és részt kell vennie a tervezett ellenőrző látogatásokon.
- Heteroszexuális HIV-konkordáns negatív
- Élettárs legalább 3 hónap
- Mindkét partner legalább 18 éves (18-45 éves nők, 18-65 éves férfiak)
- Nem részesül antiretrovirális kezelésben, beleértve az expozíció utáni profilaxist (PEP) vagy az expozíció előtti profilaxist (PrEP)
- Érdekel a részvétel
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni (műveltség nem szükséges)
- Hajlandó a kérdezőbiztos által kitöltött kérdőívek kitöltése a kockázati tényezőkről
- A vizsgálat időtartama alatt nyomon követhető
- Érdeklődni telefonon vagy otthoni látogatáson lehet
- Képes és hajlandó megfelelő helymeghatározó/kapcsolati adatokat megadni megőrzési célból, és hajlandó felvenni vele a kapcsolatot a vizsgálati személyzettel
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan körülmény megléte, amely a vizsgáló vagy a kijelölt személy véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezés megadását, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését
- Akár HIV-pozitív partner, akár határozatlan HIV-gyorsteszt eredménnyel
- A vizsgálat ellentétes ágában részt vevő klinikán való részvétel (vagyis tesztelés partnerrel egy SOV-ként megjelölt klinikán, de a GHPP-vel jelölt klinikán jár, vagy fordítva)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fogadalmaink (SOV) csoportjának megerősítése
A SOV részleg résztvevői részt vesznek az „Együtt HIV-mentesen” és „A házastársam védelme” tervekben.
|
A résztvevők egy tanácsadó vezetésével megvitatják a HIV-fertőzés megakadályozásának lehetőségeit a kapcsolatukba, beleértve azt is, hogy mindkét szexpartner monogám marad, óvszert használnak minden alkalommal, amikor külső partnerekkel szexelnek, és külső partnerekkel együtt tesztelik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy HIV-negatívak (Együtt). HIV-mentes terv). A résztvevők megvitatják a HIV-fertőzés külső kitettsége esetén felmerülő lehetőségeket, beleértve a házastársukkal való szextől való tartózkodást vagy az óvszerhasználatot minden alkalommal, amikor nemi kapcsolatot létesítenek házastársukkal, amíg 30 nap elteltével újra HIV-tesztet nem végeznek (Protecting my Spouse Plan). A résztvevőket magas vérnyomás, cukorbetegség, schistosomiasis, HIV, szifilisz és trichomonas vaginalis, valamint spermiumok jelenlétére szűrik (csak nők esetében). Az egészségügyi problémákat kezelik vagy utalják be. A párok kérdőíveket kapnak, amelyek rögzítik a szexuális úton terjedő fertőzések önbevallását, a külső partnerek számát, valamint a külső partnerekkel folytatott óvszer nélküli szexet. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Good Health Package Plus (GHPP) csoport
A GHPP csoport résztvevői részvételen alapuló és interaktív csoportos foglalkozásokon oktatásban részesülnek a bélféreg, a schistosomiasis, a magas vérnyomás, a cukorbetegség és a hasmenéses betegségek megelőzésében.
|
A résztvevők egy tanácsadó vezetésével megvitatják, hogyan lehet megelőzni, kiszűrni és kezelni az elhanyagolt trópusi betegségeket (helminthus és schistosomiasis), a nem fertőző betegségeket (hipertónia és cukorbetegség), valamint a hasmenéses betegségeket az alapvető higiénia és higiénia betartásával.
A facilitátor bemutatja a helyes kézmosási technikákat és a víz klórozását, valamint megvitatja az étrendet és az életmódbeli változtatásokat.
A résztvevőket magas vérnyomás, cukorbetegség, schistosomiasis, HIV, szifilisz és trichomonas vaginalis, valamint spermiumok jelenlétére szűrik (csak nők esetében).
Az egészségügyi problémákat kezelik vagy utalják be.
A pároknak kérdőíveket is kiadnak, amelyek rögzítik a szexuális úton terjedő fertőzések önbejelentését, a külső partnerek számát, valamint a külső partnerekkel óvszer nélküli szexről szóló jelentéseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV előfordulási arány
Időkeret: Tanulmányi idő (legfeljebb hat hónap)
|
Az új, laboratóriumilag megerősített HIV-diagnózisok száma.
|
Tanulmányi idő (legfeljebb hat hónap)
|
|
A szifilisz előfordulási aránya
Időkeret: Tanulmányi idő (legfeljebb hat hónap)
|
Az új, laboratóriumilag megerősített szifilisz-diagnózisok száma.
|
Tanulmányi idő (legfeljebb hat hónap)
|
|
A hüvelyi trichomoniasis előfordulási aránya
Időkeret: Tanulmányi idő (legfeljebb hat hónap)
|
Új, laboratóriumilag megerősített hüvelyi trichomoniasis diagnózisok száma.
|
Tanulmányi idő (legfeljebb hat hónap)
|
|
Az önbevallott szexuális úton terjedő fertőzések (STI) száma
Időkeret: Tanulmányi idő (legfeljebb hat hónap)
|
A kérdőíven keresztül önjelentett STI-k száma.
|
Tanulmányi idő (legfeljebb hat hónap)
|
|
Külső partnerekkel óvszer nélküli szexről szóló bejelentések száma
Időkeret: Tanulmányi idő (legfeljebb hat hónap)
|
Az óvszer nélküli szexről szóló jelentések száma egy tanulmányspecifikus kérdőíven keresztül.
|
Tanulmányi idő (legfeljebb hat hónap)
|
|
A bejelentett külső partnerek száma
Időkeret: Tanulmányi idő (legfeljebb hat hónap)
|
A házasságon kívüli szexuális partnerek önbevallása szerint.
|
Tanulmányi idő (legfeljebb hat hónap)
|
|
A higiéniai és higiéniai intézkedések ismerete és alkalmazása
Időkeret: Tanulmányi idő (legfeljebb hat hónap)
|
Azon résztvevők száma, akik egy tanulmányspecifikus kérdőíven keresztül fokozott ismereteket mutatnak a higiéniai és higiéniai intézkedésekről.
|
Tanulmányi idő (legfeljebb hat hónap)
|
|
A magas vérnyomás és a cukorbetegség szűrésének és kezelésének ismerete
Időkeret: Tanulmányi idő (legfeljebb hat hónap)
|
Azon résztvevők száma, akik egy tanulmányspecifikus kérdőív segítségével megnövelték tudásukat a magas vérnyomás és a cukorbetegség szűréséről és kezeléséről.
|
Tanulmányi idő (legfeljebb hat hónap)
|
|
A párok tesztelésének (CVCT) külső partnerekkel való hozzáféréséről szóló önbevallások száma
Időkeret: Tanulmányi idő (legfeljebb hat hónap)
|
Azon résztvevők száma, akik arról számoltak be, hogy külső partnereikkel hozzáfértek a CVCT-szolgáltatásokhoz, és egy tanulmányspecifikus kérdőíven keresztül jelentették be.
|
Tanulmányi idő (legfeljebb hat hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klórhasználat észlelt hatékonysága
Időkeret: Tanulmányi idő (legfeljebb hat hónap)
|
Azon résztvevők száma, akik a klórhasználat észlelt hatásáról számoltak be egy vizsgálatspecifikus kérdőíven keresztül.
|
Tanulmányi idő (legfeljebb hat hónap)
|
|
A kézmosás észlelt hatékonysága
Időkeret: Tanulmányi idő (legfeljebb hat hónap)
|
Azon résztvevők száma, akik a kézmosás észlelt hatásáról számoltak be egy vizsgálatspecifikus kérdőíven.
|
Tanulmányi idő (legfeljebb hat hónap)
|
|
A féregtelenítés észlelt hatékonysága
Időkeret: Tanulmányi idő (legfeljebb hat hónap)
|
Azon résztvevők száma, akik a féregtelenítés észlelt hatásáról számoltak be egy vizsgálatspecifikus kérdőíven.
|
Tanulmányi idő (legfeljebb hat hónap)
|
|
A cukorbetegség kezelésének észlelt hatékonysága
Időkeret: Tanulmányi idő (legfeljebb hat hónap)
|
Azon résztvevők száma, akik egy vizsgálatspecifikus kérdőíven keresztül beszámoltak a cukorbetegség kezelésének észlelt hatásáról.
|
Tanulmányi idő (legfeljebb hat hónap)
|
|
A hipertónia kezelésének észlelt hatékonysága
Időkeret: Tanulmányi idő (legfeljebb hat hónap)
|
Azon résztvevők száma, akik a magas vérnyomás kezelésének észlelt hatásáról számoltak be egy vizsgálatspecifikus kérdőíven keresztül.
|
Tanulmányi idő (legfeljebb hat hónap)
|
|
Változás a férj és a feleség közötti kommunikációban
Időkeret: Tanulmányi idő (legfeljebb hat hónap)
|
A férj és feleség közötti kommunikáció változását a házasságon kívüli szexuális viselkedésen keresztüli HIV-nek való kitettséggel kapcsolatban egy tanulmányspecifikus kérdőív segítségével mérik.
|
Tanulmányi idő (legfeljebb hat hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Allen, MD, MPH, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00083001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .