Zambia One Love Aim 3 prøveversion
En randomiseret kontrolundersøgelse for at evaluere nye interventioner til at reducere risikofaktorer forbundet med hiv, forsømte tropiske og ikke-smitsomme sygdomme blandt par i Zambia
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolstudie for at evaluere nye interventioner for at reducere risikofaktorer forbundet med HIV, oversete tropiske og ikke-smitsomme sygdomme blandt par i Zambia.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en Strengthening our Vows (SOV)-intervention vil reducere HIV-eksponeringer fra samtidig partnerskab (CP) sammenlignet med kontrollen Good Health Package Plus (GHPP), foruden pars frivillige HIV-rådgivning og testning (CVCT), blandt samstemmende HIV-negative par.
Efterforskere søger at sammenligne virkningen af SOV-interventionen og GHPP-interventionen på reduktion i en sammensætning af risikofaktorer forbundet med HIV-erhvervelse fra samtidige partnere, sammenligne virkningen af GHPP og SOV på viden og brug af hygiejne- og sanitetsforanstaltninger og hypertension og diabetes screening og ledelse, og sammenligne selvrapporterede partest (CVCT) med eksterne partnere i SOV- og GHPP-arme.
Par vil modtage SOV eller GHPP baseret på præ-randomisering af klinikken, hvor de går til standardbehandling af HIV-rådgivning og testning. Interventionen Strengthening our Vows (SOV) vil søge at etablere en dialog eller norm, hvor par vil være i stand til at beskytte hinanden mod hiv-infektion fra eksterne partnere. Interventionen Good Health Package Plus (GHPP) fokuserer på strategier til at forbedre husholdningernes sundhed relateret til diarrésygdomme, helminths, schistosomiasis, diabetes og hypertension.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Lusaka Research Site
-
-
Copperbelt
-
Ndola, Copperbelt, Zambia
- Ndola Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Heteroseksuelle zambiske par, der har gennemgået CVCT som standardbehandling på offentlige sundhedsklinikker i Lusaka og Ndola. Par skal være kvinder 18-45 samboende med mænd 18-65 år, have været samlevende 3 måneder eller derover, begge er hiv-negative og kan deltage i de planlagte opfølgningsbesøg.
- Heteroseksuel HIV-konkordant negativ
- Samboende mindst 3 måneder
- Begge partnere er mindst 18 år gamle (kvinder i alderen 18-45, mænd i alderen 18-65)
- Ikke på antiretroviral behandling, inklusive posteksponeringsprofylakse (PEP) eller præeksponeringsprofylakse (PrEP)
- Interesseret i at deltage
- Kan og er villig til at give informeret samtykke (kundskab er ikke påkrævet)
- Villig til at udfylde interviewer-administrerede spørgeskemaer om risikofaktorer
- Tilgængelig til opfølgning i hele undersøgelsens varighed
- Vil gerne og kan kontaktes via telefon eller hjemmebesøg
- Er i stand til og villig til at give passende lokaliserings-/kontaktoplysninger til opbevaringsformål og er villig til at blive kontaktet af undersøgelsens personale
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver betingelse, der efter investigatorens eller den udpegede mening ville udelukke levering af informeret samtykke eller på anden måde forstyrre opnåelsen af undersøgelsens mål
- Enten partner hiv-positiv eller med ubestemte hiv-hurtige testresultater
- Deltagelse i en klinik involveret i den modsatte del af undersøgelsen (dvs. test med partner på en klinik angivet som SOV, men går i en klinik angivet som GHPP eller omvendt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Styrkelse af vores Vows (SOV) gruppe
Deltagere i SOV-armen vil deltage i planerne "Together HIV Free" og "Protecting My Spouse".
|
Deltagerne, ledet af en rådgiver, vil diskutere mulighederne for at forhindre hiv i at komme ind i deres forhold, herunder at begge sexpartnere forbliver monogame, bruge kondomer hver gang de har sex med eksterne partnere og blive testet sammen med eksterne partnere for at sikre, at de er hiv-negative (sammen HIV-fri plan). Deltagerne vil diskutere muligheder i tilfælde af en udefrakommende eksponering for HIV, herunder at afholde sig fra at have sex med deres ægtefælle eller ved at bruge kondomer, hver gang de har sex med deres ægtefælle, indtil de kan testes igen for HIV efter 30 dage (Protecting my Spouse Plan). Deltagerne vil blive screenet for hypertension, diabetes, schistosomiasis, HIV, syfilis og trichomonas vaginalis og tilstedeværelsen af sædceller (kun kvinder). Helbredsproblemer vil blive behandlet eller henvist. Par vil få udleveret spørgeskemaer, der registrerer selvrapportering af seksuelt overførte infektioner, antal eksterne partnere og rapporter om sex uden kondom med eksterne partnere. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Good Health Package Plus (GHPP) Group
Deltagere i GHPP-armen vil modtage undervisning i forebyggelse af helminths, schistosomiasis, hypertension, diabetes og diarrésygdomme gennem deltagende og interaktive gruppesessioner.
|
Deltagerne, ledet af en rådgiver, vil diskutere, hvordan man forebygger, screener og behandler oversete tropiske sygdomme (helminter og schistosomiasis), ikke-smitsomme sygdomme (hypertension og diabetes) og diarrésygdomme gennem grundlæggende hygiejne og sanitet.
Facilitatoren vil demonstrere korrekte håndvasketeknikker og klorering af vand og diskutere kost- og livsstilsændringer.
Deltagerne vil blive screenet for hypertension, diabetes, schistosomiasis, HIV, syfilis og trichomonas vaginalis og tilstedeværelsen af sædceller (kun kvinder).
Helbredsproblemer vil blive behandlet eller henvist.
Par vil også få udleveret spørgeskemaer, der registrerer selvrapportering af seksuelt overførte infektioner, antal eksterne partnere og rapporter om sex uden kondom med eksterne partnere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-hyppighed
Tidsramme: Studievarighed (op til seks måneder)
|
Antallet af nye laboratoriebekræftede HIV-diagnose.
|
Studievarighed (op til seks måneder)
|
|
Hyppighedsrate for syfilis
Tidsramme: Studievarighed (op til seks måneder)
|
Antallet af nye laboratoriebekræftede syfilisdiagnose.
|
Studievarighed (op til seks måneder)
|
|
Vaginal Trichomoniasis Incidensrate
Tidsramme: Studievarighed (op til seks måneder)
|
Antallet af nye laboratoriebekræftede vaginal trichomoniasis diagnose.
|
Studievarighed (op til seks måneder)
|
|
Antal selvrapporterede seksuelt overførte infektioner (STI'er)
Tidsramme: Studievarighed (op til seks måneder)
|
Antallet af selvrapporterede STI'er via spørgeskema.
|
Studievarighed (op til seks måneder)
|
|
Antal rapporter om sex uden kondom med eksterne partnere
Tidsramme: Studievarighed (op til seks måneder)
|
Antallet af rapporter om sex uden brug af kondom rapporteret via et undersøgelsesspecifikt spørgeskema.
|
Studievarighed (op til seks måneder)
|
|
Antal rapporterede eksterne partnere
Tidsramme: Studievarighed (op til seks måneder)
|
Det selvrapporterede antal seksuelle partnere uden for ægteskabet.
|
Studievarighed (op til seks måneder)
|
|
Kendskab til og brug af hygiejne- og sanitære forholdsregler
Tidsramme: Studievarighed (op til seks måneder)
|
Antal deltagere, der viser øget viden om hygiejne og sanitære forholdsregler via et undersøgelsesspecifikt spørgeskema.
|
Studievarighed (op til seks måneder)
|
|
Viden om hypertension og diabetes screening og behandling
Tidsramme: Studievarighed (op til seks måneder)
|
Antal deltagere, der viser øget viden om hypertension og diabetes screening og behandling via et undersøgelsesspecifikt spørgeskema.
|
Studievarighed (op til seks måneder)
|
|
Antal selvrapporter om adgang til partest (CVCT) med eksterne partnere
Tidsramme: Studievarighed (op til seks måneder)
|
Antallet af deltagere, der rapporterer at have adgang til CVCT-tjenester med deres eksterne partnere, rapporterede via et undersøgelsesspecifikt spørgeskema.
|
Studievarighed (op til seks måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet effektivitet af klorbrug
Tidsramme: Studievarighed (op til seks måneder)
|
Antallet af deltagere, der rapporterer en oplevet effekt af klorbrug via et undersøgelsesspecifikt spørgeskema.
|
Studievarighed (op til seks måneder)
|
|
Opfattet effektivitet af håndvask
Tidsramme: Studievarighed (op til seks måneder)
|
Antallet af deltagere, der rapporterer en oplevet effekt af håndvask via et undersøgelsesspecifikt spørgeskema.
|
Studievarighed (op til seks måneder)
|
|
Opfattet effekt af ormekur
Tidsramme: Studievarighed (op til seks måneder)
|
Antallet af deltagere, der rapporterer en oplevet effekt af ormekur via et undersøgelsesspecifikt spørgeskema.
|
Studievarighed (op til seks måneder)
|
|
Opfattet effektivitet af behandling af diabetes
Tidsramme: Studievarighed (op til seks måneder)
|
Antallet af deltagere, der rapporterer en opfattet effekt af behandling af diabetes via et undersøgelsesspecifikt spørgeskema.
|
Studievarighed (op til seks måneder)
|
|
Opfattet effektivitet af behandling af hypertension
Tidsramme: Studievarighed (op til seks måneder)
|
Antallet af deltagere, der rapporterer en opfattet effekt af behandling af hypertension via et undersøgelsesspecifikt spørgeskema.
|
Studievarighed (op til seks måneder)
|
|
Ændring i kommunikationen mellem mand og kone
Tidsramme: Studievarighed (op til seks måneder)
|
Ændringer i kommunikationen mellem mand og hustrus dyader vedrørende eksponering for HIV gennem udenomægteskabelig seksuel adfærd vil blive målt ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt spørgeskema.
|
Studievarighed (op til seks måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Allen, MD, MPH, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00083001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .