Zambie One Love Aim 3 Trial
Randomizovaná kontrolní studie k vyhodnocení nových intervencí ke snížení rizikových faktorů spojených s HIV, zanedbávanými tropickými a nepřenosnými nemocemi mezi páry v Zambii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolní studie k vyhodnocení nových intervencí ke snížení rizikových faktorů spojených s HIV, opomíjenými tropickými a nepřenosnými nemocemi mezi páry v Zambii.
Cílem této studie je kromě dobrovolného poradenství a testování na HIV pro páry zjistit, zda intervence Posílení našich slibů (SOV) sníží expozici HIV ze souběžného partnerství (CP) ve srovnání s kontrolním balíčkem Good Health Package Plus (GHPP). (CVCT), mezi souhlasnými HIV-negativními páry.
Výzkumníci se snaží porovnat dopad intervence SOV a intervence GHPP na snížení kombinace rizikových faktorů spojených s akvizicí HIV od souběžných partnerů, porovnat dopad GHPP a SOV na znalosti a používání hygienických a hygienických opatření a hypertenze a diabetu screening a management, a porovnat self-reported párové testování (CVCT) s externími partnery v oblasti SOV a GHPP.
Páry obdrží SOV nebo GHPP na základě předběžné randomizace kliniky, kterou navštěvují pro standardní péči o poradenství a testování HIV. Intervence Posílení našich slibů (SOV) se bude snažit nastolit dialog nebo normu, kde se páry budou moci navzájem chránit před infekcí HIV od externích partnerů. Intervence Good Health Package Plus (GHPP) se zaměřuje na strategie ke zlepšení zdraví domácnosti související s průjmovými onemocněními, helminty, schistosomiázou, cukrovkou a hypertenzí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lusaka, Zambie
- Lusaka Research Site
-
-
Copperbelt
-
Ndola, Copperbelt, Zambie
- Ndola Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Heterosexuální zambijské páry, které podstoupily CVCT jako standardní péči na vládních zdravotnických klinikách v Lusace a Ndole. Páry musí být ženy ve věku 18–45 let, které žijí společně s muži ve věku 18–65 let, musí spolu žít 3 měsíce nebo déle, oba jsou HIV negativní a mohou se zúčastnit plánovaných následných návštěv.
- Heterosexuální HIV-konkordant negativní
- Spolubydlení minimálně 3 měsíce
- Oba partneři minimálně 18 let (ženy ve věku 18-45 let, muži ve věku 18-65 let)
- Ne na antiretrovirovou terapii včetně postexpoziční profylaxe (PEP) nebo preexpoziční profylaxe (PrEP)
- Zájem o účast
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas (není vyžadována gramotnost)
- Ochota vyplnit tazatelem administrované dotazníky o rizikových faktorech
- K dispozici pro sledování po dobu trvání studie
- Ochota a možnost se spojit telefonicky nebo návštěvou doma
- Schopní a ochotní poskytnout adekvátní lokalizační/kontaktní informace pro účely uchování a ochotni být kontaktováni zaměstnanci studie
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakékoli podmínky, která by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněné osoby bránila poskytnutí informovaného souhlasu nebo jinak narušovala dosažení cílů studie
- Buď partner HIV pozitivní, nebo s neurčitými výsledky rychlého testu HIV
- Účast na klinice zapojené do opačné větve studie (tj. test s partnerem na klinice označené jako SOV, ale navštěvuje kliniku označenou jako GHPP nebo naopak)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Posílení naší skupiny Vows (SOV).
Účastníci ramene SOV se budou podílet na plánech „Společně bez HIV“ a „Ochrana mého manžela“.
|
Účastníci pod vedením poradce budou diskutovat o možnostech, jak zabránit HIV vstoupit do jejich vztahu, včetně toho, že oba sexuální partneři zůstanou monogamní, budou používat kondomy pokaždé, když mají sex s externími partnery, a budou testováni společně s externími partnery, aby se zajistilo, že jsou HIV negativní (Společně HIV Free plán). Účastníci prodiskutují možnosti v případě vnějšího kontaktu s HIV, včetně zdržení se sexu se svým partnerem nebo používání kondomů pokaždé, když mají sex s partnerem, dokud nebudou moci být znovu testováni na HIV po 30 dnech (Protecting my Spouse Plan). Účastníci budou vyšetřeni na hypertenzi, diabetes, schistosomiázu, HIV, syfilis a trichomonas vaginalis a na přítomnost spermatu (pouze ženy). Zdravotní problémy budou ošetřeny nebo doporučeny. Párům budou poskytnuty dotazníky, které zaznamenají vlastní hlášení sexuálně přenosných infekcí, počet vnějších partnerů a hlášení o sexu bez kondomu s vnějšími partnery. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina Good Health Package Plus (GHPP).
Účastníci v rameni GHPP získají vzdělání v oblasti prevence helmintů, schistosomiázy, hypertenze, cukrovky a průjmových onemocnění prostřednictvím participativních a interaktivních skupinových sezení.
|
Účastníci pod vedením poradce budou diskutovat o tom, jak předcházet, prověřovat a léčit opomíjené tropické nemoci (helminty a schistosomiáza), nepřenosné nemoci (hypertenze a cukrovka) a průjmová onemocnění prostřednictvím základní hygieny a sanitace.
Moderátor předvede správné techniky mytí rukou a chloraci vody a prodiskutuje změny stravy a životního stylu.
Účastníci budou vyšetřeni na hypertenzi, diabetes, schistosomiázu, HIV, syfilis a trichomonas vaginalis a na přítomnost spermatu (pouze ženy).
Zdravotní problémy budou ošetřeny nebo doporučeny.
Párům budou také poskytnuty dotazníky, které zaznamenají vlastní hlášení sexuálně přenosných infekcí, počet externích partnerů a zprávy o sexu bez kondomu s externími partnery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu HIV
Časové okno: Délka studia (až šest měsíců)
|
Počet nových laboratorně potvrzených diagnóz HIV.
|
Délka studia (až šest měsíců)
|
|
Míra výskytu syfilis
Časové okno: Délka studia (až šest měsíců)
|
Počet nově laboratorně potvrzených diagnóz syfilis.
|
Délka studia (až šest měsíců)
|
|
Míra výskytu vaginální trichomoniázy
Časové okno: Délka studia (až šest měsíců)
|
Počet nově laboratorně potvrzených diagnóz vaginální trichomoniázy.
|
Délka studia (až šest měsíců)
|
|
Počet samostatně hlášených sexuálně přenosných infekcí (STI)
Časové okno: Délka studia (až šest měsíců)
|
Počet pohlavně přenosných chorob hlášených prostřednictvím dotazníku.
|
Délka studia (až šest měsíců)
|
|
Počet zpráv o sexu bez kondomu s externími partnery
Časové okno: Délka studia (až šest měsíců)
|
Počet zpráv o sexu bez použití kondomu hlášených prostřednictvím dotazníku specifického pro studii.
|
Délka studia (až šest měsíců)
|
|
Počet hlášených externích partnerů
Časové okno: Délka studia (až šest měsíců)
|
Samostatně uváděný počet sexuálních partnerů mimo manželství.
|
Délka studia (až šest měsíců)
|
|
Znalost a používání hygienických a hygienických opatření
Časové okno: Délka studia (až šest měsíců)
|
Počet účastníků, kteří prokázali zvýšené znalosti o hygienických a hygienických opatřeních prostřednictvím dotazníku specifického pro studii.
|
Délka studia (až šest měsíců)
|
|
Znalost screeningu a léčby hypertenze a diabetu
Časové okno: Délka studia (až šest měsíců)
|
Počet účastníků, kteří prokázali zvýšené znalosti o screeningu a léčbě hypertenze a diabetu prostřednictvím dotazníku specifického pro studii.
|
Délka studia (až šest měsíců)
|
|
Počet self-reports o přístupu k testování párů (CVCT) s externími partnery
Časové okno: Délka studia (až šest měsíců)
|
Počet účastníků, kteří uvedli, že mají přístup ke službám CVCT se svými externími partnery, uvedli prostřednictvím dotazníku specifického pro studii.
|
Délka studia (až šest měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná účinnost použití chlóru
Časové okno: Délka studia (až šest měsíců)
|
Počet účastníků, kteří uvádějí vnímaný účinek používání chlóru prostřednictvím dotazníku specifického pro studii.
|
Délka studia (až šest měsíců)
|
|
Vnímaná účinnost mytí rukou
Časové okno: Délka studia (až šest měsíců)
|
Počet účastníků, kteří uvedli vnímaný účinek mytí rukou prostřednictvím dotazníku specifického pro studii.
|
Délka studia (až šest měsíců)
|
|
Vnímaná účinnost odčervení
Časové okno: Délka studia (až šest měsíců)
|
Počet účastníků, kteří uvádějí vnímaný účinek odčervení prostřednictvím dotazníku specifického pro studii.
|
Délka studia (až šest měsíců)
|
|
Vnímaná účinnost léčby diabetu
Časové okno: Délka studia (až šest měsíců)
|
Počet účastníků, kteří uvádějí vnímaný účinek léčby diabetu prostřednictvím dotazníku specifického pro studii.
|
Délka studia (až šest měsíců)
|
|
Vnímaná účinnost léčby hypertenze
Časové okno: Délka studia (až šest měsíců)
|
Počet účastníků, kteří uvádějí vnímaný účinek léčby hypertenze prostřednictvím dotazníku specifického pro studii.
|
Délka studia (až šest měsíců)
|
|
Změna komunikace mezi manželem a manželkou
Časové okno: Délka studia (až šest měsíců)
|
Změna v komunikaci mezi dyádami manželů a manželek ohledně expozice HIV prostřednictvím mimomanželského sexuálního chování bude měřena pomocí dotazníku specifického pro studii.
|
Délka studia (až šest měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Allen, MD, MPH, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00083001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .