Sambia One Love Aim 3 Testversion
Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung neuartiger Interventionen zur Reduzierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit HIV, vernachlässigten tropischen und nicht übertragbaren Krankheiten bei Paaren in Sambia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung neuartiger Interventionen zur Reduzierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit HIV, vernachlässigten tropischen und nicht übertragbaren Krankheiten bei Paaren in Sambia.
Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine SOV-Intervention (Stärkung unserer Gelübde) die HIV-Exposition durch gleichzeitige Partnerschaft (CP) im Vergleich zum Kontrollpaket Good Health Package Plus (GHPP) zusätzlich zur freiwilligen HIV-Beratung und -Testung von Paaren verringert (CVCT) bei konkordanten HIV-negativen Paaren.
Die Forscher versuchen, die Auswirkungen der SOV-Intervention und der GHPP-Intervention auf die Reduzierung einer Kombination von Risikofaktoren zu vergleichen, die mit der HIV-Ansteckung durch gleichzeitige Partner verbunden sind, und vergleichen die Auswirkungen von GHPP und SOV auf das Wissen und die Anwendung von Hygiene- und Sanitärmaßnahmen sowie Bluthochdruck und Diabetes Screening und Management und vergleichen selbstberichtete Paartests (CVCT) mit externen Partnern in den SOV- und GHPP-Armen.
Paare erhalten SOV oder GHPP basierend auf der Vor-Randomisierung der Klinik, die sie für die Standard-HIV-Beratung und -Tests aufsuchen. Die Intervention zur Stärkung unserer Gelübde (Stärkung unserer Gelübde) zielt darauf ab, einen Dialog oder eine Norm zu etablieren, die es Paaren ermöglicht, sich gegenseitig vor einer HIV-Infektion durch externe Partner zu schützen. Die Intervention „Good Health Package Plus“ (GHPP) konzentriert sich auf Strategien zur Verbesserung der Haushaltsgesundheit im Zusammenhang mit Durchfallerkrankungen, Helminthen, Bilharziose, Diabetes und Bluthochdruck.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Lusaka, Sambia
- Lusaka Research Site
-
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Copperbelt
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Ndola, Copperbelt, Sambia
- Ndola Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Heterosexuelle sambische Paare, die sich einer CVCT als Standardbehandlung in staatlichen Gesundheitskliniken in Lusaka und Ndola unterzogen haben. Bei den Paaren muss es sich um Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren handeln, die mit Männern im Alter von 18 bis 65 Jahren zusammenleben, seit mindestens 3 Monaten zusammenleben, beide HIV-negativ sind und an den geplanten Nachuntersuchungen teilnehmen können.
- Heterosexueller HIV-konkordanter Negativ
- Zusammenleben seit mindestens 3 Monaten
- Beide Partner mindestens 18 Jahre alt (Frauen 18-45 Jahre, Männer 18-65 Jahre)
- Nicht unter antiretroviraler Therapie einschließlich Postexpositionsprophylaxe (PEP) oder Präexpositionsprophylaxe (PrEP)
- Interesse an einer Teilnahme
- Kann und willens sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen (Lesen und Schreiben ist nicht erforderlich)
- Bereit, vom Interviewer durchgeführte Fragebögen zu Risikofaktoren auszufüllen
- Verfügbar für Nachbeobachtungen während der gesamten Studiendauer
- Gerne und in der Lage, per Telefon oder Hausbesuch kontaktiert zu werden
- Kann und willens sein, angemessene Ortungs-/Kontaktinformationen für Aufbewahrungszwecke bereitzustellen und ist bereit, vom Studienpersonal kontaktiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließen oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde
- Entweder Partner HIV-positiv oder mit unbestimmten HIV-Schnelltestergebnissen
- Besuch einer Klinik, die am anderen Teil der Studie beteiligt ist (d. h. Test mit Partner in einer Klinik, die als SOV angegeben ist, aber eine Klinik besucht, die als GHPP angegeben ist, oder umgekehrt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Stärkung unserer Vows (SOV)-Gruppe
Teilnehmer des SOV-Arms nehmen an den Plänen „Together HIV Free“ und „Protecting My Spouse“ teil.
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Unter der Leitung eines Beraters besprechen die Teilnehmer Möglichkeiten, um zu verhindern, dass HIV in ihre Beziehung eindringt, einschließlich der Beibehaltung der Monogamie beider Sexualpartner, der Verwendung von Kondomen bei jedem Sex mit externen Partnern und der gemeinsamen Tests mit externen Partnern, um sicherzustellen, dass sie HIV-negativ sind (Together HIV-freier Plan). Die Teilnehmer besprechen Optionen für den Fall einer externen HIV-Exposition, einschließlich des Verzichts auf Sex mit ihrem Ehepartner oder der Verwendung von Kondomen bei jedem Sex mit ihrem Ehepartner, bis sie nach 30 Tagen erneut auf HIV getestet werden können (Plan zum Schutz meines Ehepartners). Die Teilnehmer werden auf Bluthochdruck, Diabetes, Bilharziose, HIV, Syphilis und Trichomonas vaginalis sowie auf das Vorhandensein von Spermien (nur Frauen) untersucht. Gesundheitsprobleme werden behandelt oder überwiesen. Paaren werden Fragebögen ausgehändigt, in denen Selbstberichte über sexuell übertragbare Infektionen, die Anzahl externer Partner und Berichte über Sex ohne Kondom mit externen Partnern erfasst werden. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe „Gutes Gesundheitspaket Plus“ (GHPP).
Teilnehmer des GHPP-Arms werden durch partizipative und interaktive Gruppensitzungen über die Prävention von Helminthen, Bilharziose, Bluthochdruck, Diabetes und Durchfallerkrankungen aufgeklärt.
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Unter der Leitung eines Beraters diskutieren die Teilnehmer darüber, wie vernachlässigte Tropenkrankheiten (Helminthen und Schistosomiasis), nicht übertragbare Krankheiten (Bluthochdruck und Diabetes) und Durchfallerkrankungen durch grundlegende Hygiene und sanitäre Einrichtungen verhindert, untersucht und behandelt werden können.
Der Moderator zeigt die richtigen Handwaschtechniken und die Chlorierung von Wasser und bespricht Ernährungs- und Lebensstiländerungen.
Die Teilnehmer werden auf Bluthochdruck, Diabetes, Bilharziose, HIV, Syphilis und Trichomonas vaginalis sowie auf das Vorhandensein von Spermien (nur Frauen) untersucht.
Gesundheitsprobleme werden behandelt oder überwiesen.
Paaren werden außerdem Fragebögen ausgehändigt, in denen Selbstberichte über sexuell übertragbare Infektionen, die Anzahl externer Partner und Berichte über Sex ohne Kondom mit externen Partnern erfasst werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HIV-Inzidenzrate
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu sechs Monate)
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Die Anzahl der neuen im Labor bestätigten HIV-Diagnosen.
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Studiendauer (bis zu sechs Monate)
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Syphilis-Inzidenzrate
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu sechs Monate)
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Die Anzahl der neuen, im Labor bestätigten Syphilis-Diagnosen.
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Studiendauer (bis zu sechs Monate)
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Inzidenzrate der vaginalen Trichomoniasis
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu sechs Monate)
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Die Zahl der neuen, im Labor bestätigten Diagnosen einer vaginalen Trichomoniasis.
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Studiendauer (bis zu sechs Monate)
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Anzahl der selbst gemeldeten sexuell übertragbaren Infektionen (STIs)
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu sechs Monate)
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Die Anzahl der per Fragebogen selbst gemeldeten sexuell übertragbaren Krankheiten.
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Studiendauer (bis zu sechs Monate)
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Anzahl der Meldungen über Sex ohne Kondom mit externen Partnern
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu sechs Monate)
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Die Anzahl der Berichte über Sex ohne Verwendung eines Kondoms, die über einen studienspezifischen Fragebogen gemeldet wurden.
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Studiendauer (bis zu sechs Monate)
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Anzahl der gemeldeten externen Partner
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu sechs Monate)
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Die selbst angegebene Anzahl außerehelicher Sexualpartner.
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Studiendauer (bis zu sechs Monate)
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Kenntnis und Anwendung von Hygiene- und Hygienemaßnahmen
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu sechs Monate)
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Anzahl der Teilnehmer, die anhand eines studienspezifischen Fragebogens ein erhöhtes Wissen über Hygiene- und Hygienemaßnahmen nachweisen.
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Studiendauer (bis zu sechs Monate)
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Kenntnisse im Screening und Management von Bluthochdruck und Diabetes
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu sechs Monate)
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Anzahl der Teilnehmer, die anhand eines studienspezifischen Fragebogens ein verbessertes Wissen über das Screening und Management von Bluthochdruck und Diabetes zeigen.
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Studiendauer (bis zu sechs Monate)
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Anzahl der Selbstberichte über die Inanspruchnahme von Paartests (CVCT) mit externen Partnern
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu sechs Monate)
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Anzahl der Teilnehmer, die über einen studienspezifischen Fragebogen angeben, dass sie mit ihren externen Partnern auf CVCT-Dienste zugreifen.
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Studiendauer (bis zu sechs Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommene Wirksamkeit der Verwendung von Chlor
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu sechs Monate)
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Die Anzahl der Teilnehmer, die über einen studienspezifischen Fragebogen eine wahrgenommene Wirkung des Chlorkonsums angeben.
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Studiendauer (bis zu sechs Monate)
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Wahrgenommene Wirksamkeit des Händewaschens
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu sechs Monate)
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Die Anzahl der Teilnehmer, die über einen studienspezifischen Fragebogen eine wahrgenommene Wirkung des Händewaschens angeben.
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Studiendauer (bis zu sechs Monate)
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Wahrgenommene Wirksamkeit der Entwurmung
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu sechs Monate)
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Die Anzahl der Teilnehmer, die über einen studienspezifischen Fragebogen eine wahrgenommene Wirkung der Entwurmung angeben.
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Studiendauer (bis zu sechs Monate)
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Wahrgenommene Wirksamkeit der Behandlung von Diabetes
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu sechs Monate)
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Die Anzahl der Teilnehmer, die anhand eines studienspezifischen Fragebogens eine wahrgenommene Wirkung der Diabetesbehandlung angeben.
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Studiendauer (bis zu sechs Monate)
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Wahrgenommene Wirksamkeit der Behandlung von Bluthochdruck
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu sechs Monate)
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Die Anzahl der Teilnehmer, die über einen studienspezifischen Fragebogen eine wahrgenommene Wirkung der Behandlung von Bluthochdruck berichten.
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Studiendauer (bis zu sechs Monate)
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Veränderung in der Kommunikation zwischen Mann und Frau
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu sechs Monate)
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Veränderungen in der Kommunikation zwischen Mann- und Frau-Dyaden hinsichtlich der HIV-Exposition durch außereheliches Sexualverhalten werden mithilfe eines studienspezifischen Fragebogens gemessen.
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Studiendauer (bis zu sechs Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Allen, MD, MPH, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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