薬物誘発性呼吸抑制を検出し、自己救済を促すための実現可能性試験
2019年3月13日 更新者：Lara Brewer、University of Utah
これは、潜在的なデバイスのアイデアの実現可能性をテストするための小さな試行です。
調査員は、麻酔薬の投与中に呼吸が遅くなったときにボランティアに呼吸を促すことの実現可能性をテストしました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス I およびクラス II の男性および女性 (妊娠していない/授乳していない) ボランティア。
- 病歴と健康診断で示される正常な健康な人。
- 18歳以上55歳未満。
- 陰性薬物スクリーニング。
- 単純な気道解剖学。
- ボディマス指数が 18 から 32 の間。
- -研究に参加するリスクについて十分に知らされており、試験に参加するための書面による同意を進んで提供します。
- 出産の可能性のある女性被験者は、研究が行われる日に尿妊娠検査が陰性になります。
除外基準:
- -既知または疑われる神経学的病理。
- -重大なアルコールまたは薬物乱用の病歴、オピオイドまたはプロポフォールに対するアレルギーの病歴、またはレミフェンタニルおよびプロポフォールの薬物動態または薬力学を変化させることが知られている慢性的な薬物要求または医学的疾患の病歴。
- 既知の閉塞性睡眠時無呼吸。
- -研究に存在する化合物に対する既知または疑われる過敏症。
- 治験責任医師の判断で、ボランティアに容認できないリスクをもたらす医学的問題を患っている可能性のある被験者は、登録の資格がありません。
- 伝統的に医学研究から除外されてきた受刑者や精神障害者などの脆弱な被験者グループも除外されます。
- -潜在的な被験者は、経口避妊薬を除いて、選択した薬物投与前の2日以内に薬を服用しました。
- 潜在的な被験者は人工爪を着用しています。
- 尿妊娠検査陽性（女性のみ）
- -現在授乳中および授乳中の女性被験者。
- 陽性の薬物スクリーニング検査。
- 被験者は、選択した各薬物投与の開始前 8 時間以内に食物または水分を摂取しました。
- -経口避妊薬を除く、選択した薬物投与の開始前2日以内の薬物またはアルコール。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイスプロンプト
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録音した音声を再生したり、体をマッサージしたり、筋テタニーを適用したりするためのデバイスを使用して、ボランティアに呼吸を促します。
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NO_INTERVENTION：コントロール
患者は標準治療を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼気成功率
時間枠：ベースラインから呼吸プロンプトの 10 秒後までの呼吸数の変化
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ベースラインから呼吸プロンプトの 10 秒後までの呼吸数の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ermer SC, Farney RJ, Johnson KB, Orr JA, Egan TD, Brewer LM. An Automated Algorithm Incorporating Poincare Analysis Can Quantify the Severity of Opioid-Induced Ataxic Breathing. Anesth Analg. 2020 May;130(5):1147-1156. doi: 10.1213/ANE.0000000000004498.
- Ermer S, Brewer L, Orr J, Egan TD, Johnson K. Comparison of 7 Different Sensors for Detecting Low Respiratory Rates Using a Single Breath Detection Algorithm in Nonintubated, Sedated Volunteers. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):399-408. doi: 10.1213/ANE.0000000000003793.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月13日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB_00056695
- R43NR015955 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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