Ensayo de viabilidad para la detección de la depresión respiratoria inducida por fármacos y las indicaciones para el autorrescate

Criterios de inclusión:

• Voluntarios masculinos y femeninos (no embarazadas/no lactantes) Clase I y Clase II de la Sociedad Estadounidense de Anestesia (ASA).
• Individuo sano normal según lo indicado por la historia clínica y un examen físico.
• Mayor de 18 años y menor de 55 años.
• Prueba de drogas negativa.
• Anatomía de la vía aérea sin complicaciones.
• Un Índice de Masa Corporal entre 18 y 32.
• Están completamente informados de los riesgos de participar en el estudio y voluntariamente dan su consentimiento por escrito para participar en el ensayo.
• Las mujeres en edad fértil tendrán una prueba de embarazo en orina negativa el día en que se realice el estudio.

Criterio de exclusión:

• Patologías neurológicas conocidas o sospechadas.
• Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas, antecedentes de alergia a los opioides o propofol, o antecedentes de requerimiento crónico de drogas o enfermedad médica que se sabe que altera la farmacocinética o la farmacodinámica de remifentanilo y propofol.
• Apnea obstructiva del sueño conocida.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier compuesto presente en el estudio.
• Cualquier sujeto potencial que padezca problemas médicos que, a juicio del investigador, presente un riesgo inaceptable para el voluntario no es elegible para la inscripción.
• También quedan excluidos los grupos de sujetos vulnerables, como los reclusos y los discapacitados mentales, que tradicionalmente están excluidos de la investigación médica.
• El sujeto potencial ha tomado algún medicamento dentro de los 2 días anteriores a la administración del fármaco elegido, con la excepción de los anticonceptivos orales.
• El sujeto potencial lleva uñas postizas.
• Una prueba de embarazo en orina positiva (solo mujeres)
• Sujetos femeninos que actualmente están lactando y amamantando.
• Una prueba de detección de drogas positiva.
• El sujeto consumió alimentos o líquidos dentro de las 8 horas previas al inicio de cada administración del fármaco elegido.
• Cualquier medicamento o alcohol dentro de los 2 días anteriores al inicio de la administración del fármaco elegido, con excepción de los anticonceptivos orales.