Prova di fattibilità per rilevare la depressione respiratoria indotta da farmaci e sollecitare l'autosalvataggio
13 marzo 2019 aggiornato da: Lara Brewer, University of Utah
Questa è una piccola prova per testare la fattibilità di un'idea per un potenziale dispositivo.
I ricercatori hanno testato la fattibilità di spingere un volontario a respirare quando il suo respiro era rallentato durante la somministrazione di farmaci anestetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi e femmine (non in gravidanza/non in allattamento) della Società Americana di Anestesia (ASA) Classe I e Classe II.
- Individuo sano normale come indicato dall'anamnesi e da un esame fisico.
- Almeno 18 anni e meno di 55 anni.
- Screening antidroga negativo.
- Anatomia semplice delle vie aeree.
- Un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32.
- Sono pienamente informati dei rischi di entrare nello studio e forniscono volentieri il consenso scritto per entrare nello studio.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile avranno un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno in cui viene condotto lo studio.
Criteri di esclusione:
- Patologie neurologiche note o sospette.
- Una storia di abuso significativo di alcol o droghe, una storia di allergia agli oppioidi o al propofol, o una storia di necessità cronica di farmaci o malattia medica che è nota per alterare la farmacocinetica o la farmacodinamica di remifentanil e propofol.
- Apnea notturna ostruttiva nota.
- Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi composto presente nello studio.
- Qualsiasi potenziale soggetto affetto da problemi medici che, a giudizio dello sperimentatore, presenta un rischio inaccettabile per il volontario non è idoneo all'arruolamento.
- Sono escluse anche le categorie di soggetti vulnerabili come i detenuti ei disabili mentali tradizionalmente esclusi dalla ricerca medica.
- Il potenziale soggetto ha assunto qualsiasi farmaco nei 2 giorni precedenti la somministrazione del farmaco prescelto, ad eccezione dei contraccettivi orali.
- Il potenziale soggetto indossa unghie artificiali.
- Un test di gravidanza sulle urine positivo (solo donne)
- Soggetti di sesso femminile che stanno attualmente allattando e allattando.
- Un test di screening antidroga positivo.
- Il soggetto ha consumato cibo o liquidi entro 8 ore prima dell'inizio di ciascuna somministrazione del farmaco prescelto.
- Eventuali farmaci o alcol entro 2 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco prescelto, ad eccezione dei contraccettivi orali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Richiesta del dispositivo
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Chiedere al volontario di respirare utilizzando un dispositivo per riprodurre la voce registrata, massaggiare il corpo e/o applicare la tetania muscolare
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti ricevono standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo del prompt del respiro
Lasso di tempo: Variazione della frequenza respiratoria dal basale al periodo di 10 secondi dopo il prompt del respiro
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Variazione della frequenza respiratoria dal basale al periodo di 10 secondi dopo il prompt del respiro
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Ermer SC, Farney RJ, Johnson KB, Orr JA, Egan TD, Brewer LM. An Automated Algorithm Incorporating Poincare Analysis Can Quantify the Severity of Opioid-Induced Ataxic Breathing. Anesth Analg. 2020 May;130(5):1147-1156. doi: 10.1213/ANE.0000000000004498.
- Ermer S, Brewer L, Orr J, Egan TD, Johnson K. Comparison of 7 Different Sensors for Detecting Low Respiratory Rates Using a Single Breath Detection Algorithm in Nonintubated, Sedated Volunteers. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):399-408. doi: 10.1213/ANE.0000000000003793.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
20 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00056695
- R43NR015955 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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