Próba wykonalności wykrywania depresji oddechowej wywołanej lekami i wzywania do samoratowania
13 marca 2019 zaktualizowane przez: Lara Brewer, University of Utah
Jest to mała próba sprawdzenia wykonalności pomysłu na potencjalne urządzenie.
Badacze przetestowali wykonalność nakłonienia ochotnika do oddychania, gdy jego oddech zwolnił podczas podawania środków znieczulających.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) ochotnicy płci męskiej i żeńskiej klasy I i klasy II (niebędące w ciąży/nie karmiące piersią).
- Normalna, zdrowa osoba, na co wskazuje historia medyczna i badanie fizykalne.
- Co najmniej 18 lat i mniej niż 55 lat.
- Negatywny ekran narkotykowy.
- Nieskomplikowana anatomia dróg oddechowych.
- Wskaźnik masy ciała między 18 a 32.
- Są w pełni poinformowani o ryzyku związanym z przystąpieniem do badania i dobrowolnie wyrażają pisemną zgodę na udział w badaniu.
- Kobiety w wieku rozrodczym będą miały ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu przeprowadzania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znane lub podejrzewane patologie neurologiczne.
- Znaczące nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie, alergia na opioidy lub propofol w wywiadzie, przewlekłe zapotrzebowanie na leki lub choroba, o której wiadomo, że zmienia farmakokinetykę lub farmakodynamikę remifentanylu i propofolu.
- Znany obturacyjny bezdech senny.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakikolwiek związek obecny w badaniu.
- Każdy potencjalny podmiot cierpiący na problemy medyczne, które w ocenie badacza stanowią niedopuszczalne ryzyko dla ochotnika, nie kwalifikuje się do rejestracji.
- Grupy osób szczególnie wrażliwych, takie jak więźniowie i osoby niepełnosprawne umysłowo, które tradycyjnie są wykluczane z badań medycznych, również są wykluczone.
- Potencjalny pacjent przyjmował jakiekolwiek leki w ciągu 2 dni przed podaniem wybranego leku, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych.
- Potencjalny obiekt ma na sobie sztuczne paznokcie.
- Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (tylko kobiety)
- Kobiety, które obecnie karmią piersią i karmią piersią.
- Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków.
- Osobnik spożywał pokarm lub płyny w ciągu 8 godzin przed rozpoczęciem podawania każdego wybranego leku.
- Jakiekolwiek leki lub alkohol w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem podawania wybranego leku, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Monitowanie urządzenia
|
Poproś ochotnika o oddychanie za pomocą urządzenia do odtwarzania nagranego głosu, masowania ciała i/lub zastosowania tężyczki mięśniowej
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci otrzymują standardową opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oddech podpowiadający pomyślną stawkę
Ramy czasowe: Zmiana częstości oddechów od wartości początkowej do okresu 10 sekund po monicie oddechu
|
Zmiana częstości oddechów od wartości początkowej do okresu 10 sekund po monicie oddechu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ermer SC, Farney RJ, Johnson KB, Orr JA, Egan TD, Brewer LM. An Automated Algorithm Incorporating Poincare Analysis Can Quantify the Severity of Opioid-Induced Ataxic Breathing. Anesth Analg. 2020 May;130(5):1147-1156. doi: 10.1213/ANE.0000000000004498.
- Ermer S, Brewer L, Orr J, Egan TD, Johnson K. Comparison of 7 Different Sensors for Detecting Low Respiratory Rates Using a Single Breath Detection Algorithm in Nonintubated, Sedated Volunteers. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):399-408. doi: 10.1213/ANE.0000000000003793.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00056695
- R43NR015955 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .