Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование для выявления угнетения дыхания, вызванного лекарственными препаратами, и побуждения к самоспасению

13 марта 2019 г. обновлено: Lara Brewer, University of Utah
Это небольшое испытание для проверки осуществимости идеи потенциального устройства. Исследователи проверили возможность побудить добровольца дышать, когда его дыхание замедлилось во время введения анестезирующих препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольцы мужского и женского пола (не беременные/не кормящие грудью) Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Нормальный здоровый человек, судя по истории болезни и медицинскому осмотру.
  • Возраст от 18 и до 55 лет.
  • Отрицательный тест на наркотики.
  • Несложная анатомия дыхательных путей.
  • Индекс массы тела от 18 до 32.
  • Полностью проинформированы о рисках участия в исследовании и добровольно предоставляют письменное согласие на участие в исследовании.
  • Женщины-субъекты детородного возраста будут иметь отрицательный тест мочи на беременность в день проведения исследования.

Критерий исключения:

  • Известные или предполагаемые неврологические патологии.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, аллергия на опиоиды или пропофол в анамнезе, хроническая потребность в лекарствах или медицинские заболевания в анамнезе, которые, как известно, изменяют фармакокинетику или фармакодинамику ремифентанила и пропофола.
  • Известное обструктивное апноэ сна.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому соединению, присутствующему в исследовании.
  • Любой потенциальный субъект, страдающий от медицинских проблем, которые, по мнению исследователя, представляют неприемлемый риск для добровольца, не может быть зачислен.
  • Уязвимые группы субъектов, такие как заключенные и умственно отсталые, которые традиционно исключаются из медицинских исследований.
  • Потенциальный субъект принимал какие-либо лекарства в течение 2 дней до приема выбранного препарата, за исключением оральных контрацептивов.
  • У потенциального субъекта искусственные ногти.
  • Положительный тест мочи на беременность (только для женщин)
  • Субъекты женского пола, которые в настоящее время кормят грудью и кормят грудью.
  • Положительный тест на наркотики.
  • Субъект потреблял пищу или жидкости в течение 8 часов до начала введения каждого выбранного лекарственного средства.
  • Любые лекарства или алкоголь в течение 2 дней до начала приема выбранного препарата, за исключением оральных контрацептивов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Запрос устройства
Устройство: Побуждение к дыханию с помощью записанного голоса, вибромассажера и/или мышечной тетании
Предложите добровольцу дышать с помощью устройства для воспроизведения записанного голоса, массажа тела и/или применения мышечной тетании.
NO_INTERVENTION: Контроль
Пациенты получают стандартную помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дыхание, побуждающее к успешной скорости
Временное ограничение: Изменение частоты дыхания от исходного уровня до периода 10 секунд после подсказки дыхания
Изменение частоты дыхания от исходного уровня до периода 10 секунд после подсказки дыхания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB_00056695
  • R43NR015955 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться