Toteutettavuuskoe huumeiden aiheuttaman hengityslaman havaitsemiseksi ja itsensä pelastamisen kehottamiseksi
keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Lara Brewer, University of Utah
Tämä on pieni kokeilu, jolla testataan mahdollisen laitteen idean toteutettavuutta.
Tutkijat testasivat mahdollisuutta saada vapaaehtoinen hengittämään, kun hänen hengityksensä oli hidastunut anestesialääkkeiden antamisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesia (ASA) luokan I ja luokan II mies- ja naispuoliset (ei raskaana olevat/ei-imettävät) vapaaehtoiset.
- Normaali terve henkilö sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen osoittamana.
- Vähintään 18-vuotias ja alle 55-vuotias.
- Negatiivinen huumeiden näyttö.
- Monimutkainen hengitysteiden anatomia.
- Painoindeksi on välillä 18-32.
- He ovat täysin tietoisia tutkimukseen osallistumisen riskeistä ja antavat mielellään kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimuksen suorittamispäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut tai epäillyt neurologiset sairaudet.
- Anamneesissa merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, allergia opioideille tai propofolille tai krooninen lääketarve tai lääketieteellinen sairaus, jonka tiedetään muuttavan remifentaniilin ja propofolin farmakokinetiikkaa tai farmakodynamiikkaa.
- Tunnettu obstruktiivinen uniapnea.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimuksessa esiintyvälle yhdisteelle.
- Kaikki mahdolliset koehenkilöt, jotka kärsivät lääketieteellisistä ongelmista, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat vapaaehtoiselle kohtuuttoman riskin, eivät ole kelvollisia ilmoittautumiseen.
- Haavoittuvat aiheryhmät, kuten vangit ja henkisesti vammaiset, jotka on perinteisesti jätetty lääketieteellisen tutkimuksen ulkopuolelle, ovat myös jätetty ulkopuolelle.
- Potentiaalinen kohde on ottanut mitä tahansa lääkitystä 2 päivän sisällä ennen valittua lääkkeen antamista, poikkeuksena oraaliset ehkäisyvalmisteet.
- Mahdollinen kohde on tekokynnet.
- Positiivinen virtsan raskaustesti (vain naiset)
- Naishenkilöt, jotka tällä hetkellä imettävät ja imettävät.
- Positiivinen huumeiden seulontatesti.
- Kohde söi ruokaa tai nesteitä 8 tunnin sisällä ennen kunkin valitun lääkkeen annon aloittamista.
- Kaikki lääkkeet tai alkoholi 2 päivän sisällä ennen valitun lääkkeen annon aloittamista, poikkeuksena oraaliset ehkäisyvalmisteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laitteen kehotus
|
Kehota vapaaehtoista hengittämään käyttämällä laitetta, jolla voit toistaa nauhoitettua ääntä, hieroa kehoa ja/tai käyttää lihastetaniaa
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Potilaat saavat normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengityksen onnistunut nopeus
Aikaikkuna: Hengitystiheyden muutos lähtötasosta 10 sekuntia hengityskehotteen jälkeen
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta 10 sekuntia hengityskehotteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ermer SC, Farney RJ, Johnson KB, Orr JA, Egan TD, Brewer LM. An Automated Algorithm Incorporating Poincare Analysis Can Quantify the Severity of Opioid-Induced Ataxic Breathing. Anesth Analg. 2020 May;130(5):1147-1156. doi: 10.1213/ANE.0000000000004498.
- Ermer S, Brewer L, Orr J, Egan TD, Johnson K. Comparison of 7 Different Sensors for Detecting Low Respiratory Rates Using a Single Breath Detection Algorithm in Nonintubated, Sedated Volunteers. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):399-408. doi: 10.1213/ANE.0000000000003793.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00056695
- R43NR015955 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina