检测药物引起的呼吸抑制并提示自救的可行性试验
2019年3月13日 更新者:Lara Brewer、University of Utah
这是一个小型试验,用于测试潜在设备想法的可行性。
研究人员测试了在麻醉药物给药过程中呼吸减慢时促使志愿者呼吸的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 美国麻醉学会 (ASA) I 级和 II 级男性和女性(未怀孕/非哺乳期)志愿者。
- 病史和体格检查表明的正常健康个体。
- 至少 18 岁且小于 55 岁。
- 阴性药物筛查。
- 简单的气道解剖。
- 身体质量指数在 18 到 32 之间。
- 充分了解参加研究的风险并愿意提供书面同意参加试验。
- 有生育潜力的女性受试者在研究进行当天的尿妊娠试验结果为阴性。
排除标准:
- 已知或疑似神经系统病变。
- 严重酒精或药物滥用史、阿片类药物或丙泊酚过敏史,或慢性药物需求史或已知会改变瑞芬太尼和丙泊酚药代动力学或药效学的医学疾病史。
- 已知阻塞性睡眠呼吸暂停。
- 已知或怀疑对研究中存在的任何化合物过敏。
- 任何患有医学问题的潜在受试者,根据研究者的判断,对志愿者造成不可接受的风险,不符合入组资格。
- 传统上被排除在医学研究之外的弱势受试者群体,如囚犯和智障人士也被排除在外。
- 潜在受试者在所选药物给药前 2 天内服用过任何药物,但口服避孕药除外。
- 潜在对象戴着人造指甲。
- 尿妊娠试验阳性(仅限女性)
- 目前正在哺乳期和哺乳期的女性受试者。
- 阳性药物筛选试验。
- 受试者在每次选择的药物给药开始前 8 小时内进食或饮水。
- 在所选药物给药开始前 2 天内服用过任何药物或酒精,口服避孕药除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:设备提示
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提示志愿者使用设备播放录制的声音、按摩身体和/或应用肌肉抽搐来呼吸
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NO_INTERVENTION:控制
患者接受标准护理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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呼吸提示成功率
大体时间:从基线到呼吸提示后 10 秒期间的呼吸频率变化
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从基线到呼吸提示后 10 秒期间的呼吸频率变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ermer SC, Farney RJ, Johnson KB, Orr JA, Egan TD, Brewer LM. An Automated Algorithm Incorporating Poincare Analysis Can Quantify the Severity of Opioid-Induced Ataxic Breathing. Anesth Analg. 2020 May;130(5):1147-1156. doi: 10.1213/ANE.0000000000004498.
- Ermer S, Brewer L, Orr J, Egan TD, Johnson K. Comparison of 7 Different Sensors for Detecting Low Respiratory Rates Using a Single Breath Detection Algorithm in Nonintubated, Sedated Volunteers. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):399-408. doi: 10.1213/ANE.0000000000003793.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月19日
首次发布 (估计)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月13日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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