Zkouška proveditelnosti pro detekci drogově vyvolané respirační deprese a výzvu k sebezáchraně

Kritéria pro zařazení:

• Americká společnost pro anestezii (ASA) dobrovolníci třídy I a třídy II – muži a ženy (netěhotné/nekojící).
• Normální zdravý jedinec podle anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Minimálně 18 let a méně než 55 let.
• Negativní drogová obrazovka.
• Nekomplikovaná anatomie dýchacích cest.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32.
• Jsou plně informováni o rizicích vstupu do studie a ochotně poskytují písemný souhlas se vstupem do studie.
• Ženy ve fertilním věku budou mít negativní těhotenský test v moči v den provedení studie.

Kritéria vyloučení:

• Známé nebo suspektní neurologické patologie.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog, anamnéza alergie na opioidy nebo propofol nebo anamnéza chronické potřeby léků nebo zdravotního onemocnění, o kterém je známo, že mění farmakokinetiku nebo farmakodynamiku remifentanilu a propofolu.
• Známá obstrukční spánková apnoe.
• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na jakoukoli sloučeninu přítomnou ve studii.
• Jakýkoli potenciální subjekt trpící zdravotními problémy, který podle úsudku zkoušejícího představuje pro dobrovolníka nepřijatelné riziko, není způsobilý k registraci.
• Zranitelné skupiny subjektů, jako jsou vězni a mentálně postižení, které jsou tradičně vyloučeny z lékařského výzkumu, jsou rovněž vyloučeny.
• Potenciální subjekt užil jakoukoli medikaci do 2 dnů před podáním zvoleného léku, s výjimkou perorální antikoncepce.
• Potenciální subjekt nosí umělé nehty.
• Pozitivní těhotenský test z moči (pouze ženy)
• Ženy, které v současné době kojí a kojí.
• Pozitivní test na drogy.
• Subjekt zkonzumoval potravu nebo tekutiny během 8 hodin před začátkem každého zvoleného podávání léčiva.
• Jakékoli léky nebo alkohol během 2 dnů před zahájením podávání zvoleného léku, s výjimkou perorální antikoncepce.