- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02744599
Mulighetsforsøk for å oppdage medikamentindusert respirasjonsdepresjon og oppfordring til selvredning
13. mars 2019 oppdatert av: Lara Brewer, University of Utah
Dette er en liten prøveversjon for å teste gjennomførbarheten av en idé for en potensiell enhet.
Etterforskerne testet muligheten for å få en frivillig til å puste når pusten deres hadde avtatt under administrering av anestesimidler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesia (ASA) Klasse I og Klasse II mannlige og kvinnelige (ikke-gravide/ikke-ammende) frivillige.
- Normal frisk person som indikert av sykehistorie og en fysisk undersøkelse.
- Minst 18 år og under 55 år.
- Negativ medikamentskjerm.
- Ukomplisert luftveisanatomi.
- En kroppsmasseindeks mellom 18 og 32.
- Er fullstendig informert om risikoen ved å delta i studien og gir villig skriftlig samtykke til å delta i studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil ha en negativ uringraviditetstest den dagen studien gjennomføres.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente eller mistenkte nevrologiske patologier.
- En historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk, en historie med allergi mot opioider eller propofol, eller en historie med kronisk legemiddelbehov eller medisinsk sykdom som er kjent for å endre farmakokinetikken eller farmakodynamikken til remifentanil og propofol.
- Kjent obstruktiv søvnapné.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor enhver forbindelse som er tilstede i studien.
- Ethvert potensielt forsøksperson som lider av medisinske problemer som, etter etterforskerens vurdering, utgjør en uakseptabel risiko for den frivillige, er ikke kvalifisert for påmelding.
- Sårbare faggrupper som innsatte og psykisk utviklingshemmede som tradisjonelt er ekskludert fra medisinsk forskning er også holdt utenfor.
- Den potensielle forsøkspersonen har tatt hvilken som helst medisin innen 2 dager før valgt legemiddeladministrasjon, med unntak av orale prevensjonsmidler.
- Det potensielle forsøkspersonen har på seg kunstige negler.
- En positiv uringraviditetstest (kun kvinner)
- Kvinnelige forsøkspersoner som for tiden ammer og ammer.
- En positiv medikamenttest.
- Pasienten inntok mat eller væske innen 8 timer før starten av hver valgt medikamentadministrasjon.
- Eventuelle medisiner eller alkohol innen 2 dager før start av den valgte medikamentadministrasjonen, med unntak av orale prevensjonsmidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enhetsforespørsel
|
Be frivillige om å puste ved å bruke enheten for å spille innspilt stemme, massere kroppen og/eller bruke muskeltetany
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Pasienter får standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pust ber om vellykket rate
Tidsramme: Endring i respirasjonsfrekvens fra baseline til perioden 10 sekunder etter pustemeldingen
|
Endring i respirasjonsfrekvens fra baseline til perioden 10 sekunder etter pustemeldingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ermer SC, Farney RJ, Johnson KB, Orr JA, Egan TD, Brewer LM. An Automated Algorithm Incorporating Poincare Analysis Can Quantify the Severity of Opioid-Induced Ataxic Breathing. Anesth Analg. 2020 May;130(5):1147-1156. doi: 10.1213/ANE.0000000000004498.
- Ermer S, Brewer L, Orr J, Egan TD, Johnson K. Comparison of 7 Different Sensors for Detecting Low Respiratory Rates Using a Single Breath Detection Algorithm in Nonintubated, Sedated Volunteers. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):399-408. doi: 10.1213/ANE.0000000000003793.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
20. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00056695
- R43NR015955 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater