Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsforsøk for å oppdage medikamentindusert respirasjonsdepresjon og oppfordring til selvredning

13. mars 2019 oppdatert av: Lara Brewer, University of Utah
Dette er en liten prøveversjon for å teste gjennomførbarheten av en idé for en potensiell enhet. Etterforskerne testet muligheten for å få en frivillig til å puste når pusten deres hadde avtatt under administrering av anestesimidler.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesia (ASA) Klasse I og Klasse II mannlige og kvinnelige (ikke-gravide/ikke-ammende) frivillige.
  • Normal frisk person som indikert av sykehistorie og en fysisk undersøkelse.
  • Minst 18 år og under 55 år.
  • Negativ medikamentskjerm.
  • Ukomplisert luftveisanatomi.
  • En kroppsmasseindeks mellom 18 og 32.
  • Er fullstendig informert om risikoen ved å delta i studien og gir villig skriftlig samtykke til å delta i studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil ha en negativ uringraviditetstest den dagen studien gjennomføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente eller mistenkte nevrologiske patologier.
  • En historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk, en historie med allergi mot opioider eller propofol, eller en historie med kronisk legemiddelbehov eller medisinsk sykdom som er kjent for å endre farmakokinetikken eller farmakodynamikken til remifentanil og propofol.
  • Kjent obstruktiv søvnapné.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor enhver forbindelse som er tilstede i studien.
  • Ethvert potensielt forsøksperson som lider av medisinske problemer som, etter etterforskerens vurdering, utgjør en uakseptabel risiko for den frivillige, er ikke kvalifisert for påmelding.
  • Sårbare faggrupper som innsatte og psykisk utviklingshemmede som tradisjonelt er ekskludert fra medisinsk forskning er også holdt utenfor.
  • Den potensielle forsøkspersonen har tatt hvilken som helst medisin innen 2 dager før valgt legemiddeladministrasjon, med unntak av orale prevensjonsmidler.
  • Det potensielle forsøkspersonen har på seg kunstige negler.
  • En positiv uringraviditetstest (kun kvinner)
  • Kvinnelige forsøkspersoner som for tiden ammer og ammer.
  • En positiv medikamenttest.
  • Pasienten inntok mat eller væske innen 8 timer før starten av hver valgt medikamentadministrasjon.
  • Eventuelle medisiner eller alkohol innen 2 dager før start av den valgte medikamentadministrasjonen, med unntak av orale prevensjonsmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enhetsforespørsel
Be frivillige om å puste ved å bruke enheten for å spille innspilt stemme, massere kroppen og/eller bruke muskeltetany
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Pasienter får standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pust ber om vellykket rate
Tidsramme: Endring i respirasjonsfrekvens fra baseline til perioden 10 sekunder etter pustemeldingen
Endring i respirasjonsfrekvens fra baseline til perioden 10 sekunder etter pustemeldingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00056695
  • R43NR015955 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Abonnere