Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsförsök för att upptäcka droginducerad andningsdepression och uppmaning till självräddning

13 mars 2019 uppdaterad av: Lara Brewer, University of Utah
Detta är ett litet försök för att testa genomförbarheten av en idé för en potentiell enhet. Utredarna testade möjligheten att få en frivillig att andas när deras andning hade saktat ner under administrering av anestesimedel.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesia (ASA) volontärer av klass I och klass II, män och kvinnor (icke-gravida/icke-ammande).
  • Normal frisk individ enligt medicinsk historia och en fysisk undersökning.
  • Minst 18 år och yngre än 55 år.
  • Negativ drogskärm.
  • Okomplicerad luftvägsanatomi.
  • Ett Body Mass Index mellan 18 och 32.
  • Är fullständigt informerade om riskerna med att delta i studien och lämnar villigt skriftligt samtycke till att delta i studien.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att ha ett negativt uringraviditetstest samma dag som studien genomförs.

Exklusions kriterier:

  • Kända eller misstänkta neurologiska patologier.
  • En historia av betydande alkohol- eller drogmissbruk, en historia av allergi mot opioider eller propofol, eller en historia av kroniskt läkemedelsbehov eller medicinsk sjukdom som är känd för att förändra farmakokinetiken eller farmakodynamiken för remifentanil och propofol.
  • Känd obstruktiv sömnapné.
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon förening som finns i studien.
  • Alla potentiella försökspersoner som lider av medicinska problem som, enligt utredarens bedömning, utgör en oacceptabel risk för volontären är inte berättigade till registrering.
  • Utsatta ämnesgrupper som fångar och utvecklingsstörda som traditionellt sett är utestängda från medicinsk forskning är också undantagna.
  • Den potentiella försökspersonen har tagit någon medicin inom 2 dagar före vald läkemedelsadministrering, med undantag för orala preventivmedel.
  • Den potentiella personen bär konstgjorda naglar.
  • Ett positivt uringraviditetstest (endast kvinnor)
  • Kvinnliga försökspersoner som för närvarande ammar och ammar.
  • Ett positivt drogscreeningtest.
  • Patienten konsumerade mat eller vätskor inom 8 timmar före början av varje vald läkemedelsadministrering.
  • Eventuella mediciner eller alkohol inom 2 dagar före start av den valda drogadministrationen, med undantag för orala preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enhetsmeddelande
Uppmana volontären att andas med hjälp av enheten för att spela inspelad röst, massera kroppen och/eller applicera muskeltetany
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Patienterna får standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andningsmanande framgångsrik takt
Tidsram: Förändring i andningsfrekvens från baslinjen till perioden 10 sekunder efter andningsuppmaningen
Förändring i andningsfrekvens från baslinjen till perioden 10 sekunder efter andningsuppmaningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB_00056695
  • R43NR015955 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

3
Prenumerera