- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02744599
Genomförbarhetsförsök för att upptäcka droginducerad andningsdepression och uppmaning till självräddning
13 mars 2019 uppdaterad av: Lara Brewer, University of Utah
Detta är ett litet försök för att testa genomförbarheten av en idé för en potentiell enhet.
Utredarna testade möjligheten att få en frivillig att andas när deras andning hade saktat ner under administrering av anestesimedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesia (ASA) volontärer av klass I och klass II, män och kvinnor (icke-gravida/icke-ammande).
- Normal frisk individ enligt medicinsk historia och en fysisk undersökning.
- Minst 18 år och yngre än 55 år.
- Negativ drogskärm.
- Okomplicerad luftvägsanatomi.
- Ett Body Mass Index mellan 18 och 32.
- Är fullständigt informerade om riskerna med att delta i studien och lämnar villigt skriftligt samtycke till att delta i studien.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att ha ett negativt uringraviditetstest samma dag som studien genomförs.
Exklusions kriterier:
- Kända eller misstänkta neurologiska patologier.
- En historia av betydande alkohol- eller drogmissbruk, en historia av allergi mot opioider eller propofol, eller en historia av kroniskt läkemedelsbehov eller medicinsk sjukdom som är känd för att förändra farmakokinetiken eller farmakodynamiken för remifentanil och propofol.
- Känd obstruktiv sömnapné.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon förening som finns i studien.
- Alla potentiella försökspersoner som lider av medicinska problem som, enligt utredarens bedömning, utgör en oacceptabel risk för volontären är inte berättigade till registrering.
- Utsatta ämnesgrupper som fångar och utvecklingsstörda som traditionellt sett är utestängda från medicinsk forskning är också undantagna.
- Den potentiella försökspersonen har tagit någon medicin inom 2 dagar före vald läkemedelsadministrering, med undantag för orala preventivmedel.
- Den potentiella personen bär konstgjorda naglar.
- Ett positivt uringraviditetstest (endast kvinnor)
- Kvinnliga försökspersoner som för närvarande ammar och ammar.
- Ett positivt drogscreeningtest.
- Patienten konsumerade mat eller vätskor inom 8 timmar före början av varje vald läkemedelsadministrering.
- Eventuella mediciner eller alkohol inom 2 dagar före start av den valda drogadministrationen, med undantag för orala preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Enhetsmeddelande
|
Uppmana volontären att andas med hjälp av enheten för att spela inspelad röst, massera kroppen och/eller applicera muskeltetany
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Patienterna får standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andningsmanande framgångsrik takt
Tidsram: Förändring i andningsfrekvens från baslinjen till perioden 10 sekunder efter andningsuppmaningen
|
Förändring i andningsfrekvens från baslinjen till perioden 10 sekunder efter andningsuppmaningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ermer SC, Farney RJ, Johnson KB, Orr JA, Egan TD, Brewer LM. An Automated Algorithm Incorporating Poincare Analysis Can Quantify the Severity of Opioid-Induced Ataxic Breathing. Anesth Analg. 2020 May;130(5):1147-1156. doi: 10.1213/ANE.0000000000004498.
- Ermer S, Brewer L, Orr J, Egan TD, Johnson K. Comparison of 7 Different Sensors for Detecting Low Respiratory Rates Using a Single Breath Detection Algorithm in Nonintubated, Sedated Volunteers. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):399-408. doi: 10.1213/ANE.0000000000003793.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2016
Första postat (UPPSKATTA)
20 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00056695
- R43NR015955 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike