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マトリックスメタロプロテイナーゼ阻害剤としてのカフェイン酸フェネチルエステルの効果:無作為対照臨床試験

2016年4月15日 更新者:Prof. Dr. Mine Dundar Comlekoglu、Ege University

エーゲ大学歯学部教授

マトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP);象牙質に接着システムを適用することによって活性化され、コラーゲンタンパク質の分解と接着修復の結合強度の損失を引き起こします。 コーヒー酸フェネチルエステル(CAPE)は、象牙質MMPに対して阻害活性を示しました。 MMP阻害剤としてのCAPEによる象牙質の前処理は、時間の経過とともに樹脂材料と歯の基質の結合に有益であると仮定されています. この研究では、10 人の患者 (12 ~ 18 歳) を対象に、トータル エッチングまたはセルフ エッチング接着システムを適用したナノハイブリッド レジン修復物のマイクロ引張結合強度に対する 5 % CAPE 前処理の効果を評価しました。 各患者の 2 本の小臼歯のうちの 1 本の咬合面に準備された 2 つの標準的な空洞 (3 x 3 x 4 mm) が、4 つの治療グループ (n=10) にランダムに割り当てられました。 5% CAPE 前処理およびトータルエッチング接着剤 (TC)、トータルエッチング接着剤 (コントロール) (T)、5% CAPE 前処理およびセルフエッチング接着剤 (SC)、セルフエッチング接着剤 (コントロール) (S) に続く復元口腔内機能の3ヶ月。 抜歯後、微生物の増殖を抑制するために、標本を蒸留水+チモール溶液に4℃で保存し、1週間使用した。 µTBS テストおよび走査型電子顕微鏡 (SEM) 評価のために、各修復物から象牙質コンポジット スティックが得られました。 故障モード分析は顕微鏡で行いました。 データは、反復測定 ANOVA (p < 0.05) を使用して統計的に分析されました。 CAPE 溶液 (5%) で 60 秒間象牙質を前処理すると、コンポジット レジン修復物と、トータル エッチングまたはセルフ エッチング接着剤システムのいずれかで適用された象牙質への結合強度が大幅に増加しました。 したがって、レジン修復の前にMMP阻害剤として使用できます。 ただし、CAPE 前処理とセルフエッチングおよびトータルエッチング接着剤システムの使用をサポートするには、さらに長期的な臨床研究が必要です。

調査の概要

詳細な説明

本研究の目的は、マトリックス メタロプロテイナーゼ (MMP) 阻害剤として使用されるコーヒー酸フェネチル エステル (CAPE) 前処理が、トータル エッチングまたはセルフ エッチング接着システムを適用したナノハイブリッド レジン修復物のマイクロ引張結合強度 (µTBS) に及ぼす影響を評価することでした。 . 12 歳から 18 歳までの合計 10 人の患者 (男性 4 人、女性 6 人、平均年齢: 15 歳) が 40 の複合修復物を受けました。 歯列矯正治療のために抜歯が予定されていた反対側のう蝕のない小臼歯のペアを持つ患者が研究に登録されました。 この研究は、トルコのイズミルにあるエゲ大学医学部の臨床研究倫理委員会によって承認されたプロトコルで行われました (04.10.2012; 番号: 12-8/6)。 治療は、両親と患者の両方からインフォームドコンセントが得られた後に行われました。 含まれる歯は機能しており、歯にも咬合にも異常は見られませんでした。 各前臼歯の咬合面に、連続したエナメル質の空洞表面マージンを備えた 2 つの標準的な空洞 (3 x 3 x 4 mm) を用意しました。グループ TC: CAPE およびトータルエッチング接着剤 (Syntac; Ivoclar Vivadent AG)、グループ T: トータルエッチング接着剤 (コントロール)、グループ SC: CAPE およびセルフエッチング接着剤 (AdheSE; Ivoclar Vivadent AG)、グループ S: セルフ-エッチング接着剤 (コントロール)。 すべての空洞は、エネルギーを超える光硬化ユニット (BluePhase Ivoclar Vivadent AG) で各層の重合が 40 秒間行われる、ナノ充填ハイブリッド複合樹脂 (Tetric-N-Ceram、Ivoclar Vivadent AG) で段階的に修復されました。 500mw/秒の出力。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:I

  • 異常のない咬合機能のある歯
  • 良好な口腔衛生
  • 全身疾患なし
  • 歯周病がない
  • 歯科材料に対するアレルギー反応なし

除外基準:

  • 矯正治療のための小臼歯抜歯の対象とならない患者
  • 口腔衛生不良
  • 機能していない小臼歯も含める
  • 全身疾患、歯周病、歯科材料アレルギーのある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:セルフエッチング接着剤
キャビティへのセルフエッチング接着剤の塗布。
トータルエッチング接着剤のコンパレータ使用
他の名前:
  • 接着剤
実験的:ケープエス
セルフエッチング接着剤前のCAPE
実験グループ
他の名前:
  • CAPE ソリューション
ACTIVE_COMPARATOR:トータルエッチング接着剤
キャビティのトータルエッチング接着剤。
トータルエッチング接着剤のコンパレータ使用
他の名前:
  • 接着剤
実験的:ケープT
トータルエッチング接着剤塗布前のCAPE
実験グループ
他の名前:
  • CAPE ソリューション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
さまざまな接着戦略とマトリックスメタロプロテイナーゼ阻害剤を適用した後、走査型電子顕微鏡を使用して、10 人の患者の 40 の修復物におけるハイブリッド層の構造的完全性の決定。
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月15日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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