- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02744703
Effect van cafeïnezuurfenethylester als een matrix-metalloproteïnaseremmer: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
15 april 2016 bijgewerkt door: Prof. Dr. Mine Dundar Comlekoglu, Ege University
Professor, Faculteit der Tandheelkunde van de Ege Universiteit
Matrixmetalloproteïnasen (MMP's); geactiveerd door het aanbrengen van adhesieve systemen op dentine veroorzaken degradatie van de collageeneiwitten en verlies van hechtsterkte in adhesieve restauraties.
Cafeïnezuurfenethylester (CAPE) vertoonde remmende activiteiten op dentinale MMP's.
Er wordt verondersteld dat voorbehandeling van dentine met CAPE, als MMP-remmer, in de loop van de tijd gunstig zou zijn voor de hechting van harsmateriaal en tandsubstraat.
Deze studie evalueerde het effect van 5% CAPE-voorbehandeling op de microtreksterkte van een nanohybride harsrestauratie aangebracht met total-etch of self-etch adhesieve systemen bij 10 patiënten (12-18 jaar).
Twee standaardholtes (3 x 3 x 4 mm) die op de occlusale oppervlakken van een van de twee premolaren bij elke patiënt waren geprepareerd, werden willekeurig toegewezen aan vier behandelingsgroepen (n=10); 5% CAPE voorbehandeling en total-etch adhesief (TC), Total-etch adhesief (controle) (T), 5% CAPE voorbehandeling en zelfetsend adhesief (SC), zelfetsend adhesief (controle) (S) gevolgd door restauratie en 3 maanden intra-oraal functioneren.
Na het trekken van de tanden werden de monsters bewaard in gedestilleerd water + thymol-oplossing bij 4°C om microbiële groei te remmen en gedurende een week gebruikt.
Van elke restauratie werden dentine-composietsticks verkregen voor µTBS-testen en scanning-elektronenmicroscopie (SEM)-evaluatie.
Analyse van de storingsmodus werd microscopisch uitgevoerd.
Gegevens werden statistisch geanalyseerd met behulp van Repeated Measure ANOVA (p < 0,05).
Voorbehandeling van dentine met CAPE-oplossing (5%) gedurende 60 seconden verhoogde de hechtsterkte van de composietharsrestauraties aanzienlijk op dentine aangebracht met een totaal-etsend of zelfetsend adhesiefsysteem.
Het kan dus worden gebruikt als een MMP-remmer voorafgaand aan de harsrestauraties.
Er zijn echter verdere klinische langetermijnstudies nodig om het gebruik van CAPE-voorbehandeling samen met zelfetsende en totaaletsende adhesieve systemen te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie was om het effect te evalueren van voorbehandeling met cafeïnezuurfenethylester (CAPE) gebruikt als matrixmetalloproteïnaseremmer (MMP) op de microtensiele hechtsterkte (μTBS) van nanohybride harsrestauraties aangebracht met total-etch of self-etch adhesieve systemen. .
In totaal ontvingen 10 patiënten tussen 12 en 18 jaar oud (4 mannen, 6 vrouwen, gemiddelde leeftijd: 15) 40 composietrestauraties.
De patiënten met contralaterale paren cariësvrije premolaren die naar verwachting zouden worden verwijderd voor orthodontische behandeling, werden in het onderzoek opgenomen.
Deze studie werd uitgevoerd met een protocol goedgekeurd door de Ethische Commissie voor Klinische Studies, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Ege, Izmir, Turkije (04.10.2012;
nr: 12-8/6).
De behandelingen werden uitgevoerd nadat de geïnformeerde toestemmingen zowel van de ouders als van de patiënten waren ontvangen.
Inbegrepen tanden waren in functie en er werden geen anomalieën gevonden, noch in tanden, noch in occlusie.
Er werden twee standaardholtes (3 x 3 x 4 mm) met doorlopende glazuur-cavosurface-randen geprepareerd op de occlusale oppervlakken van elke premolaire tand. In totaal werden vier caviteiten bij elke patiënt willekeurig toegewezen aan vier behandelingsgroepen (n=10); Groep TC: CAPE en total-etch adhesief (Syntac; Ivoclar Vivadent AG), Groep T: Total-etch adhesief (controle), Groep SC: CAPE en zelfetsend adhesief (AdheSE; Ivoclar Vivadent AG), Groep S: Self-etch adhesief etslijm (controle).
Alle holtes werden stapsgewijs hersteld met een nano-gevulde hybride composiethars (Tetric-N-Ceram, Ivoclar Vivadent AG) waarin polymerisatie in elke laag gedurende 40 seconden werd uitgevoerd met een lichtuithardende eenheid (BluePhase Ivoclar Vivadent AG) die een output van 500mw/sec.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:I
- Occlusaal functionerende tanden zonder afwijkingen
- Goede mondhygiëne
- Geen systemische stoornissen
- Geen parodontitis
- Geen allergische reacties op de tandheelkundige materialen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor het trekken van premolaren voor een orthodontische behandeling
- Slechte mondhygiëne
- Niet-functionerende premolaren moeten worden opgenomen
- Patiënten met systemische aandoeningen, parodontitis of allergische reacties op tandheelkundige materialen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zelfetsende lijm
toepassing van zelfetsende lijm op holtes.
|
comparator gebruik van total-etch adhesief
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: CAPE-S
CAPE voor zelfetsende lijm
|
experimentele groep
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: totaal-ets adhesief
total-etch adhesief op holtes.
|
comparator gebruik van total-etch adhesief
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: KAAP-T
CAPE voor aanbrengen van total-etch adhesief
|
experimentele groep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van de structurele integriteit van de hybride laag in veertig restauraties bij 10 patiënten met behulp van scanning-elektronenmicroscopie na toepassing van verschillende adhesieve strategieën en een matrixmetalloproteïnaseremmer.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04.10.2012; no:12-8/6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .