- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02744703
A kávésav-fenetil-észter hatása mátrix-metalloproteináz-gátlóként: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
2016. április 15. frissítette: Prof. Dr. Mine Dundar Comlekoglu, Ege University
Egyetemi tanár, Ege Egyetem Fogorvostudományi Kar
Mátrix metalloproteinázok (MMP-k); A dentin adhezív rendszerekkel történő aktiválása a kollagén fehérjék lebomlását és a kötés erejének elvesztését okozza a tapadó restaurációkban.
A kávésav-fenetil-észter (CAPE) gátló hatást mutatott a dentin MMP-kre.
Feltételezhető, hogy a CAPE-vel, mint MMP-gátlóval végzett dentin előkezelés jótékony hatással lehet a gyantaanyag és a fogszubsztrát kötésére az idő múlásával.
Ez a tanulmány 10 (12-18 éves) betegen értékelte az 5%-os CAPE előkezelés hatását egy nanohibrid gyanta pótlás mikroszakító kötési szilárdságára, amelyet teljes maratással vagy önmaratással öntapadó rendszerekkel alkalmaztak.
Két standard üreget (3 x 3 x 4 mm), amelyeket a két premoláris fog egyikének okklúziós felületén készítettek el minden páciensnél, véletlenszerűen négy kezelési csoportba soroltunk (n=10); 5% CAPE előkezelő és teljes marású ragasztó (TC), Total-etch ragasztó (kontroll) (T), 5% CAPE előkezelés és önmarás ragasztó (SC), Önmarás ragasztó (kontroll) (S), majd helyreállítás és 3 hónapos intraorális működés.
A foghúzást követően a mintákat desztillált víz+timol oldatban tároltuk 4°C-on a mikrobák növekedésének gátlása érdekében, és egy hétig felhasználtuk.
A µTBS tesztekhez és a pásztázó elektronmikroszkópos (SEM) kiértékeléshez minden restaurációból dentin-kompozit rudakat kaptunk.
A hibamód elemzését mikroszkóppal végeztük.
Az adatokat statisztikailag elemeztük Repeated Measure ANOVA (p < 0,05) alkalmazásával.
A CAPE oldattal (5%) végzett dentin előkezelés 60 másodpercig jelentősen megnövelte a kompozit gyanta pótlások kötési szilárdságát a teljes maratással vagy önmaratással felvitt dentinhez.
Így a műgyanta pótlások előtt MMP inhibitorként használható.
Azonban további hosszú távú klinikai vizsgálatokra van szükség a CAPE előkezelés, valamint az önmarás és a teljes marású ragasztórendszerek alkalmazásának támogatásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje a mátrix metalloproteináz (MMP) gátlóként alkalmazott kávésav-fenetil-észter (CAPE) előkezelés hatását a teljes maratású vagy öntapadós rendszerrel alkalmazott nanohibrid gyanta pótlások mikroszakítószilárdságára (µTBS). .
Összesen 10 12 és 18 év közötti beteg (4 férfi, 6 nő, átlagéletkor: 15) kapott 40 összetett pótlást.
A vizsgálatba azokat a betegeket vontuk be, akiknek ellenoldali szuvasodásmentes premoláris párja volt, amelyeket fogszabályozási kezelés céljából ki kellett húzni.
Ezt a vizsgálatot az Egei Egyetem Orvostudományi Karának Klinikai Tanulmányok Etikai Bizottsága (Izmir, Törökország) által jóváhagyott protokoll szerint végezték (2012.10.04.;
no:12-8/6).
A kezeléseket a szülők és a betegek tájékozott beleegyezése után végeztük.
A benne lévő fogak működőképesek voltak, és nem találtunk rendellenességet sem a fogakban, sem az elzáródásban.
Minden premoláris fog okklúziós felületén két standard üreget (3 x 3 x 4 mm) készítettünk folytonos zománcozott üreges szegéllyel. Minden betegnél összesen négy üreget véletlenszerűen négy kezelési csoportba soroltunk (n=10); TC csoport: CAPE és teljes maratású ragasztó (Syntac; Ivoclar Vivadent AG), T csoport: Teljesen maró ragasztó (kontroll), SC csoport: CAPE és önmarató ragasztó (AdheSE; Ivoclar Vivadent AG), S csoport: Önmarás maratási ragasztó (kontroll).
Az összes üreget fokozatosan helyreállítottuk nano töltetű hibrid kompozit gyantával (Tetric-N-Ceram, Ivoclar Vivadent AG), amelyben minden rétegben 40 másodpercig polimerizációt hajtottak végre fényre keményedő egységgel (BluePhase Ivoclar Vivadent AG), amely meghaladja az energiát. teljesítmény 500mw/sec.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: I
- Okkluzálisan működő fogak anomáliák nélkül
- Jó szájhigiénia
- Nincsenek szisztémás rendellenességek
- Nincsenek parodontális betegségek
- Nincs allergiás reakció a fogászati anyagokra
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem jogosultak premoláris foghúzásra fogszabályozó kezelés céljából
- Rossz szájhigiénia
- Nem működő premoláris fogak beszámítandók
- Szisztémás rendellenességekben, fogágybetegségben vagy fogászati anyagokra allergiás reakciókban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: önmaradó ragasztó
önmaradó ragasztó felvitele az üregekre.
|
Összehasonlító teljes maratási ragasztó használata
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: CAPE-S
CAPE önmarás előtti ragasztó
|
kísérleti csoport
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: totálmarás ragasztó
totálmarás ragasztó az üregeken.
|
Összehasonlító teljes maratási ragasztó használata
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: CAPE-T
CAPE a teljes marású ragasztó felhordása előtt
|
kísérleti csoport
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hibrid réteg szerkezeti integritásának meghatározása negyven restaurációban 10 betegen pásztázó elektronmikroszkóppal, különböző adhéziós stratégiák és mátrix metalloproteináz inhibitor alkalmazása után.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04.10.2012; no:12-8/6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .