- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02744703
Kahvihapon fenetyyliesterin vaikutus matriisin metalloproteinaasin estäjänä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
perjantai 15. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Prof. Dr. Mine Dundar Comlekoglu, Ege University
Professori, Egen yliopiston hammaslääketieteen tiedekunta
Matriksimetalloproteinaasit (MMP:t); aktivoituvat liimajärjestelmien levittämisellä dentiinille aiheuttavat kollageeniproteiinien hajoamista ja sidoslujuuden menetystä adhesiivisten täytteiden yhteydessä.
Kofeiinihapon fenetyyliesteri (CAPE) osoitti inhiboivaa vaikutusta dentiinin MMP:ihin.
Oletuksena on, että dentiinin esikäsittely CAPE:lla MMP-estäjänä olisi hyödyllinen hartsimateriaalin ja hammassubstraatin sitoutumiselle ajan kuluessa.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin 5 % CAPE-esikäsittelyn vaikutusta kokonaisetch- tai itseetch-liimajärjestelmillä levitetyn nanohybridihartsirestaution mikrovetolujuuteen 10 potilaalla (12-18 v.).
Kaksi vakioonteloa (3 x 3 x 4 mm), jotka oli valmistettu kunkin potilaan kahdesta esihammasta toisen purentapinnoille, jaettiin satunnaisesti neljään hoitoryhmään (n = 10); 5 % CAPE-esikäsittely ja kokonaisetsausliima (TC), Total-etch-liima (kontrolli) (T), 5 % CAPE-esikäsittely ja itseetsausliima (SC), itseetsausliima (kontrolli) (S), jota seuraa restaurointi ja 3 kuukauden intraoraalinen toiminta.
Hampaiden poiston jälkeen näytteet säilytettiin tislattuun vesi + tymoli -liuokseen 4 °C:ssa mikrobien kasvun estämiseksi ja niitä käytettiin viikon ajan.
Dentiini-komposiittitikkuja saatiin jokaisesta täytteestä µTBS-testejä ja pyyhkäisyelektronimikroskoopin (SEM) arviointia varten.
Vikatilan analyysi suoritettiin mikroskooppisesti.
Tiedot analysoitiin tilastollisesti käyttäen toistuvan mittauksen ANOVA:ta (p < 0,05).
Dentiinin esikäsittely CAPE-liuoksella (5 %) 60 sekunnin ajan lisäsi merkittävästi komposiittihartsitäytteiden sidoslujuutta dentiiniin, joka oli levitetty joko total-etch- tai itseetch-liimajärjestelmällä.
Siten sitä voidaan käyttää MMP-inhibiittorina ennen hartsirestauraatioita.
Tarvitaan kuitenkin lisää pitkäaikaisia kliinisiä tutkimuksia CAPE-esikäsittelyn sekä itseetsaus- ja kokonaisetsausliimajärjestelmien käytön tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida matriksimetalloproteinaasin (MMP) estäjänä käytetyn kofeiinihapon fenetyyliesteri (CAPE) esikäsittelyn vaikutusta kokonaisetch- tai itseetch-liimajärjestelmillä käytettyjen nanohybridihartsitäytteiden mikrovetolujuuteen (µTBS). .
Yhteensä 10 12–18-vuotiasta potilasta (4 miestä, 6 naista, keski-ikä: 15) sai 40 yhdistelmärestauraatiota.
Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli vastakkaiset kariesvapaat esihammasparit, jotka suunniteltiin poistettavaksi oikomishoitoa varten.
Tämä tutkimus suoritettiin Egen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan kliinisten tutkimusten eettisen komitean hyväksymällä protokollalla, Izmir, Turkki (04.10.2012;
nro: 12-8/6).
Hoidot suoritettiin sen jälkeen, kun sekä vanhemmilta että potilailta oli saatu tietoinen suostumus.
Mukana olevat hampaat toimivat, eikä hampaissa eikä okkluusiossa havaittu poikkeavuuksia.
Jokaisen esihammashampaan puristuspinnoille valmistettiin kaksi vakioonteloa (3 x 3 x 4 mm), joissa oli jatkuvat kiilteen pinnan reunat. Jokaisessa potilaassa neljä onteloa jaettiin satunnaisesti neljään hoitoryhmään (n=10); Ryhmä TC: CAPE ja kokonaisetsausliima (Syntac; Ivoclar Vivadent AG), ryhmä T: kokonaisetsausliima (kontrolli), ryhmä SC: CAPE ja itseetsausliima (AdheSE; Ivoclar Vivadent AG), ryhmä S: itsesyövyttävä liima. etsausliima (kontrolli).
Kaikki ontelot palautettiin vähitellen nanotäytteisellä hybridikomposiittihartsilla (Tetric-N-Ceram, Ivoclar Vivadent AG), jossa jokaisessa kerroksessa polymerointi suoritettiin 40 sekunnin ajan valokovetusyksiköllä (BluePhase Ivoclar Vivadent AG), joka ylitti energian. teho 500mw/s.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:I
- Oklusaalisesti toimivat hampaat ilman poikkeavuuksia
- Hyvä suuhygienia
- Ei systeemisiä häiriöitä
- Ei parodontaalisia sairauksia
- Ei allergisia reaktioita hammasmateriaaleille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja esihammaspoistoon oikomishoitoa varten
- Huono suuhygienia
- Toimimattomat esihammashampaat sisällytettävä
- Potilaat, joilla on systeemisiä häiriöitä, parodontaalisia sairauksia tai allergisia reaktioita hammasmateriaaleille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: itsesyövyttävä liima
itsesyövyttävän liiman levittäminen onteloihin.
|
Total-etch-liiman vertaileva käyttö
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CAPE-S
CAPE ennen itsesyövyttävää liimaa
|
kokeellinen ryhmä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: total-etch-liima
kokonaisetch-liima onteloihin.
|
Total-etch-liiman vertaileva käyttö
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: CAPE-T
CAPE ennen total-etch-liiman levittämistä
|
kokeellinen ryhmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hybridikerroksen rakenteellisen eheyden määritys neljässäkymmenessä täytteessä 10 potilaalla käyttämällä pyyhkäisyelektronimikroskooppia erilaisten liimausstrategioiden ja matriisin metalloproteinaasin estäjän käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04.10.2012; no:12-8/6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .