- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02744703
Effekt av koffeinsyrefenetylester som en matrisemetalloproteinasehemmer: randomisert kontrollert klinisk forsøk
15. april 2016 oppdatert av: Prof. Dr. Mine Dundar Comlekoglu, Ege University
Professor, Ege Universitetsfakultet for odontologi
Matrise metalloproteinaser (MMPs); aktivert ved påføring av limsystemer på dentin forårsaker nedbrytning av kollagenproteinene og tap av bindingsstyrke i limrestaureringer.
Koffeinsyrefenetylester (CAPE) viste hemmende aktiviteter på dentinale MMPer.
Det antas at dentinforbehandling med CAPE, som en MMP-hemmer, vil være fordelaktig for bindingen av harpiksmateriale og tannsubstrat over tid.
Denne studien evaluerte effekten av 5 % CAPE-forbehandling på mikrostrekkbindingsstyrken til en nanohybrid harpiksrestaurering påført med total-ets eller selvetsende limsystemer på 10 pasienter (12-18 år).
To standard hulrom (3 x 3 x 4 mm) forberedt på okklusalflatene til en av de to premolare tennene hos hver pasient ble tilfeldig fordelt i fire behandlingsgrupper (n=10); 5 % CAPE forbehandling og total-etselim (TC), Total-ets adhesive (kontroll) (T), 5 % CAPE forbehandling og selvetsende lim (SC), Selvetsende lim (kontroll) (S) etterfulgt av restaurering og 3 måneders intraoral funksjon.
Etter tannekstraksjon ble prøvene lagret i destillert vann + tymolløsning ved 4°C for å hemme mikrobiell vekst og brukt i en ukesperiode.
Dentin-kompositt-pinner ble oppnådd fra hver restaurering for µTBS-tester og skanningelektronmikroskopi (SEM) evaluering.
Feilmodusanalyse ble utført mikroskopisk.
Data ble analysert statistisk ved bruk av Repeated Measure ANOVA (p < 0,05).
Dentinforbehandling med CAPE-løsning (5 %) i 60 sekunder økte komposittharpiksrestaureringenes bindestyrke til dentin påført med enten total-ets eller selvetsende limsystem.
Den kan derfor brukes som en MMP-hemmer før harpiksrestaureringene.
Det er imidlertid behov for ytterligere langsiktige kliniske studier for å støtte bruken av CAPE-forbehandling sammen med selv-etsing og total-etsing adhesive systemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å evaluere effekten av forbehandling av koffeinsyrefenetylester (CAPE) brukt som matrisemetalloproteinase (MMP)-hemmer på mikrostrekkbindingsstyrke (µTBS) av nanohybridharpiksrestaureringer påført med total-ets eller selvetsende limsystemer .
Totalt 10 pasienter i alderen 12 til 18 år (4 menn, 6 kvinner, gjennomsnittsalder: 15) fikk 40 sammensatte restaureringer.
Pasientene som hadde kontralaterale par kariesfrie premolarer som var planlagt ekstrahert for kjeveortopedisk behandling, ble inkludert i studien.
Denne studien ble utført med en protokoll godkjent av Den etiske komité for kliniske studier, Det medisinske fakultet, University of Ege, Izmir, Tyrkia (04.10.2012;
nr:12-8/6).
Behandlingene ble utført etter at de informerte samtykkene ble mottatt både fra foreldrene og pasientene.
Inkluderte tenner var i funksjon og ingen anomalier ble funnet verken i tenner eller i okklusjon.
To standard hulrom (3 x 3 x 4 mm) med kontinuerlige emaljerte kavooverflater ble preparert på okklusale overflater av hver premolar tann. Totalt fire hulrom i hver pasient ble tilfeldig fordelt i fire behandlingsgrupper (n=10); Gruppe TC: CAPE og totaletsende lim (Syntac; Ivoclar Vivadent AG), Gruppe T: Totaletsende lim (kontroll), Gruppe SC: CAPE og selvetsende lim (AdheSE; Ivoclar Vivadent AG), Gruppe S: Selv- etse lim (kontroll).
Alle hulrom ble restaurert trinnvis med en nanofylt hybrid komposittharpiks (Tetric-N-Ceram, Ivoclar Vivadent AG) hvor polymerisering i hvert lag ble utført i 40 sekunder med en lysherdende enhet (BluePhase Ivoclar Vivadent AG) som oversteg en energi effekt på 500mw/sek.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:I
- Okklusalt fungerende tenner uten noen anomalier
- God munnhygiene
- Ingen systemiske forstyrrelser
- Ingen periodontale sykdommer
- Ingen allergiske reaksjoner på tannmaterialene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er kvalifisert for premolar tennertrekking for kjeveortopedisk behandling
- Dårlig munnhygiene
- Ikke-fungerende premolare tenner skal inkluderes
- Pasienter som har systemiske lidelser, periodontale sykdommer eller allergiske reaksjoner på tannmaterialer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: selvetsende lim
påføring av selvetsende lim på hulrom.
|
komparatorbruk av totaletch-lim
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: CAPE-S
CAPE før selvetsende lim
|
forsøksgruppe
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: total-etse lim
total-etse lim på hulrom.
|
komparatorbruk av totaletch-lim
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: CAPE-T
CAPE før total-etch limpåføring
|
forsøksgruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse av strukturell integritet av hybridlag i førti restaureringer på 10 pasienter ved bruk av skanningselektronmikroskopi etter påføring av forskjellige adhesive strategier og en matrisemetalloproteinasehemmer.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
20. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04.10.2012; no:12-8/6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .