- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02744703
Účinek fenethylesteru kyseliny kávové jako inhibitoru matricové metaloproteinázy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
15. dubna 2016 aktualizováno: Prof. Dr. Mine Dundar Comlekoglu, Ege University
Profesor Fakulty zubního lékařství Univerzity Ege
Matricové metaloproteinázy (MMP); aktivované aplikací adhezivních systémů na dentin způsobují degradaci kolagenových proteinů a ztrátu pevnosti vazby v adhezivních náhradách.
Fenethylester kyseliny kávové (CAPE) vykazoval inhibiční účinky na dentinové MMP.
Předpokládá se, že předúprava dentinu pomocí CAPE jako inhibitoru MMP by byla prospěšná pro vazbu pryskyřičného materiálu a zubního substrátu v průběhu času.
Tato studie hodnotila vliv předúpravy 5% CAPE na pevnost mikrotahové vazby nanohybridní pryskyřice aplikované adhezivními systémy total-etch nebo self-etch na 10 pacientech (12-18 let).
Dvě standardní kavity (3 x 3 x 4 mm) připravené na okluzních plochách jednoho ze dvou premolárních zubů u každého pacienta byly náhodně rozděleny do čtyř léčebných skupin (n=10); 5% CAPE předúprava a lepidlo na celkové leptání (TC), lepidlo na celkové leptání (kontrola) (T), předúprava 5% CAPE a lepidlo na leptání (SC), lepidlo na leptání (kontrola) (S) s následným restaurováním a 3 měsíce intraorálního fungování.
Po extrakci zubů byly vzorky uloženy v roztoku destilovaná voda + thymol při 4 °C, aby se inhiboval mikrobiální růst, a použity v období jednoho týdne.
Dentin-kompozitní tyčinky byly získány z každé náhrady pro testy uTBS a vyhodnocení skenovací elektronovou mikroskopií (SEM).
Analýza režimu selhání byla provedena mikroskopicky.
Data byla analyzována statisticky pomocí opakovaného měření ANOVA (p < 0,05).
Předúprava dentinu roztokem CAPE (5%) po dobu 60 sekund významně zvýšila pevnost vazby výplní z kompozitní pryskyřice na dentin aplikovaný buď pomocí adhezivního systému Total-etch nebo samoleptacího systému.
Může být tedy použit jako inhibitor MMP před pryskyřičnými výplněmi.
Jsou však zapotřebí další dlouhodobé klinické studie na podporu použití předúpravy CAPE spolu s adhezivními systémy self-etch a total-etch.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo vyhodnotit účinek předúpravy fenethylesterem kyseliny kávové (CAPE) použitého jako inhibitor matricové metaloproteinázy (MMP) na pevnost mikrotahové vazby (µTBS) výplní z nanohybridní pryskyřice aplikovaných adhezivními systémy total-etch nebo self-etch. .
Celkem 10 pacientů ve věku 12 až 18 let (4 muži, 6 žen, průměrný věk:15) dostalo 40 kompozitních výplní.
Do studie byli zařazeni pacienti, kteří měli kontralaterální páry premolárů bez kazu, které měly být extrahovány pro ortodontickou léčbu.
Tato studie byla provedena podle protokolu schváleného Etickou komisí pro klinická studia, Lékařská fakulta, University of Ege, Izmir, Turecko (04.10.2012;
č.:12-8/6).
Léčba byla provedena po obdržení informovaného souhlasu jak od rodičů, tak od pacientů.
Zahrnuté zuby byly funkční a nebyly nalezeny žádné anomálie ani v zubech, ani v okluzi.
Na okluzních plochách každého premolárového zubu byly připraveny dvě standardní kavity (3 x 3 x 4 mm) se souvislými okraji kavopovrchu skloviny. Celkem čtyři kavity u každého pacienta byly náhodně rozděleny do čtyř léčebných skupin (n=10); Skupina TC: CAPE a lepidlo na celkové leptání (Syntac; Ivoclar Vivadent AG), Skupina T: lepidlo na celkové leptání (kontrola), Skupina SC: CAPE a samoleptací lepidlo (AdheSE; Ivoclar Vivadent AG), Skupina S: Samoleptací leptací lepidlo (kontrola).
Všechny dutiny byly postupně obnoveny hybridní kompozitní pryskyřicí plněnou nano (Tetric-N-Ceram, Ivoclar Vivadent AG), ve které byla polymerace v každé vrstvě prováděna po dobu 40 sekund světlem tuhnoucí jednotkou (BluePhase Ivoclar Vivadent AG) přesahující energii výkon 500 mw/sec.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: I
- Okluzně fungující zuby bez jakýchkoliv anomálií
- Dobrá ústní hygiena
- Žádné systémové poruchy
- Žádné onemocnění parodontu
- Žádné alergické reakce na dentální materiály
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají nárok na extrakci premolárních zubů pro ortodontickou léčbu
- Špatná ústní hygiena
- Zahrnout nefunkční premoláry
- Pacienti se systémovými poruchami, onemocněním parodontu nebo alergickými reakcemi na zubní materiály
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: samoleptací lepidlo
aplikace samoleptacího lepidla na dutiny.
|
srovnávací použití lepidla na celkové leptání
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CAPE-S
CAPE před samoleptacím lepidlem
|
experimentální skupina
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lepidlo na celkové leptání
totální leptací lepidlo na dutiny.
|
srovnávací použití lepidla na celkové leptání
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CAPE-T
CAPE před aplikací lepidla Total-etch
|
experimentální skupina
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení strukturální integrity hybridní vrstvy u čtyřiceti výplní na 10 pacientech pomocí rastrovací elektronové mikroskopie po aplikaci různých adhezivních strategií a inhibitoru matricové metaloproteinázy.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
20. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04.10.2012; no:12-8/6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na samoleptací lepidlo
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Universidade Federal do ParaNáborSklerotický dentin | Nekariózní cervikální lézeBrazílie
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityNáborUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoCervikální lézeSyrská Arabská republika
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesDokončenoLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...DokončenoGingivální recese | Kompozitní pryskyřice | Zubní abrazeBrazílie
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
University of MichiganAktivní, ne nábor
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Edinburgh; Edinburgh Napier UniversityDokončeno