Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek fenethylesteru kyseliny kávové jako inhibitoru matricové metaloproteinázy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

15. dubna 2016 aktualizováno: Prof. Dr. Mine Dundar Comlekoglu, Ege University

Profesor Fakulty zubního lékařství Univerzity Ege

Matricové metaloproteinázy (MMP); aktivované aplikací adhezivních systémů na dentin způsobují degradaci kolagenových proteinů a ztrátu pevnosti vazby v adhezivních náhradách. Fenethylester kyseliny kávové (CAPE) vykazoval inhibiční účinky na dentinové MMP. Předpokládá se, že předúprava dentinu pomocí CAPE jako inhibitoru MMP by byla prospěšná pro vazbu pryskyřičného materiálu a zubního substrátu v průběhu času. Tato studie hodnotila vliv předúpravy 5% CAPE na pevnost mikrotahové vazby nanohybridní pryskyřice aplikované adhezivními systémy total-etch nebo self-etch na 10 pacientech (12-18 let). Dvě standardní kavity (3 x 3 x 4 mm) připravené na okluzních plochách jednoho ze dvou premolárních zubů u každého pacienta byly náhodně rozděleny do čtyř léčebných skupin (n=10); 5% CAPE předúprava a lepidlo na celkové leptání (TC), lepidlo na celkové leptání (kontrola) (T), předúprava 5% CAPE a lepidlo na leptání (SC), lepidlo na leptání (kontrola) (S) s následným restaurováním a 3 měsíce intraorálního fungování. Po extrakci zubů byly vzorky uloženy v roztoku destilovaná voda + thymol při 4 °C, aby se inhiboval mikrobiální růst, a použity v období jednoho týdne. Dentin-kompozitní tyčinky byly získány z každé náhrady pro testy uTBS a vyhodnocení skenovací elektronovou mikroskopií (SEM). Analýza režimu selhání byla provedena mikroskopicky. Data byla analyzována statisticky pomocí opakovaného měření ANOVA (p < 0,05). Předúprava dentinu roztokem CAPE (5%) po dobu 60 sekund významně zvýšila pevnost vazby výplní z kompozitní pryskyřice na dentin aplikovaný buď pomocí adhezivního systému Total-etch nebo samoleptacího systému. Může být tedy použit jako inhibitor MMP před pryskyřičnými výplněmi. Jsou však zapotřebí další dlouhodobé klinické studie na podporu použití předúpravy CAPE spolu s adhezivními systémy self-etch a total-etch.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinek předúpravy fenethylesterem kyseliny kávové (CAPE) použitého jako inhibitor matricové metaloproteinázy (MMP) na pevnost mikrotahové vazby (µTBS) výplní z nanohybridní pryskyřice aplikovaných adhezivními systémy total-etch nebo self-etch. . Celkem 10 pacientů ve věku 12 až 18 let (4 muži, 6 žen, průměrný věk:15) dostalo 40 kompozitních výplní. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří měli kontralaterální páry premolárů bez kazu, které měly být extrahovány pro ortodontickou léčbu. Tato studie byla provedena podle protokolu schváleného Etickou komisí pro klinická studia, Lékařská fakulta, University of Ege, Izmir, Turecko (04.10.2012; č.:12-8/6). Léčba byla provedena po obdržení informovaného souhlasu jak od rodičů, tak od pacientů. Zahrnuté zuby byly funkční a nebyly nalezeny žádné anomálie ani v zubech, ani v okluzi. Na okluzních plochách každého premolárového zubu byly připraveny dvě standardní kavity (3 x 3 x 4 mm) se souvislými okraji kavopovrchu skloviny. Celkem čtyři kavity u každého pacienta byly náhodně rozděleny do čtyř léčebných skupin (n=10); Skupina TC: CAPE a lepidlo na celkové leptání (Syntac; Ivoclar Vivadent AG), Skupina T: lepidlo na celkové leptání (kontrola), Skupina SC: CAPE a samoleptací lepidlo (AdheSE; Ivoclar Vivadent AG), Skupina S: Samoleptací leptací lepidlo (kontrola). Všechny dutiny byly postupně obnoveny hybridní kompozitní pryskyřicí plněnou nano (Tetric-N-Ceram, Ivoclar Vivadent AG), ve které byla polymerace v každé vrstvě prováděna po dobu 40 sekund světlem tuhnoucí jednotkou (BluePhase Ivoclar Vivadent AG) přesahující energii výkon 500 mw/sec.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: I

  • Okluzně fungující zuby bez jakýchkoliv anomálií
  • Dobrá ústní hygiena
  • Žádné systémové poruchy
  • Žádné onemocnění parodontu
  • Žádné alergické reakce na dentální materiály

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají nárok na extrakci premolárních zubů pro ortodontickou léčbu
  • Špatná ústní hygiena
  • Zahrnout nefunkční premoláry
  • Pacienti se systémovými poruchami, onemocněním parodontu nebo alergickými reakcemi na zubní materiály

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: samoleptací lepidlo
aplikace samoleptacího lepidla na dutiny.
srovnávací použití lepidla na celkové leptání
Ostatní jména:
  • lepidlo
EXPERIMENTÁLNÍ: CAPE-S
CAPE před samoleptacím lepidlem
experimentální skupina
Ostatní jména:
  • CAPE řešení
ACTIVE_COMPARATOR: lepidlo na celkové leptání
totální leptací lepidlo na dutiny.
srovnávací použití lepidla na celkové leptání
Ostatní jména:
  • lepidlo
EXPERIMENTÁLNÍ: CAPE-T
CAPE před aplikací lepidla Total-etch
experimentální skupina
Ostatní jména:
  • CAPE řešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení strukturální integrity hybridní vrstvy u čtyřiceti výplní na 10 pacientech pomocí rastrovací elektronové mikroskopie po aplikaci různých adhezivních strategií a inhibitoru matricové metaloproteinázy.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na samoleptací lepidlo

Předplatit