- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02744703
Efeito do Éster Fenetil do Ácido Cafeico como um Inibidor de Metaloproteinase de Matriz: Ensaio Clínico Controlado Randomizado
15 de abril de 2016 atualizado por: Prof. Dr. Mine Dundar Comlekoglu, Ege University
Professor, Faculdade de Odontologia da Universidade de Ege
Metaloproteinases de matriz (MMPs); ativados pela aplicação de sistemas adesivos sobre a dentina causam degradação das proteínas de colágeno e perda da resistência de união em restaurações adesivas.
O fenetil éster do ácido cafeico (CAPE) mostrou atividades inibitórias sobre as MMPs dentinárias.
Supõe-se que o pré-tratamento da dentina com CAPE, como um inibidor de MMP, seria benéfico para a adesão do material resinoso ao substrato do dente ao longo do tempo.
Este estudo avaliou o efeito do pré-tratamento CAPE a 5% na resistência de união à microtração de uma restauração de resina nanohíbrida aplicada com sistemas adesivos de condicionamento total ou autocondicionante em 10 pacientes (12-18 anos).
Duas cavidades padrão (3 x 3 x 4 mm) preparadas nas superfícies oclusais de um dos dois dentes pré-molares em cada paciente foram divididas aleatoriamente em quatro grupos de tratamento (n=10); Pré-tratamento CAPE a 5% e adesivo autocondicionante (TC), Adesivo condicionante total (controle) (T), Pré-tratamento CAPE a 5% e adesivo autocondicionante (SC), Adesivo autocondicionante (controle) (S) seguido de restauração e 3 meses de funcionamento intra-oral.
Após a extração dos dentes, os espécimes foram armazenados em solução de água destilada + timol a 4°C para inibir o crescimento microbiano e utilizados no período de uma semana.
Bastões de resina composta foram obtidos de cada restauração para testes de µTBS e avaliação por microscopia eletrônica de varredura (MEV).
A análise do modo de falha foi realizada microscopicamente.
Os dados foram analisados estatisticamente usando ANOVA de medida repetida (p < 0,05).
O pré-tratamento da dentina com solução CAPE (5%) por 60 segundos aumentou significativamente as forças de união das restaurações de resina composta à dentina aplicadas com sistema adesivo de condicionamento total ou autocondicionante.
Assim, pode ser usado como um inibidor de MMP antes das restaurações de resina.
No entanto, mais estudos clínicos de longo prazo são necessários para apoiar o uso do pré-tratamento CAPE junto com sistemas adesivos autocondicionantes e de condicionamento total.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo foi avaliar o efeito do pré-tratamento com éster fenetílico de ácido cafeico (CAPE) usado como inibidor de metaloproteinase de matriz (MMP) na resistência de união à microtração (µTBS) de restaurações de resina nanohíbrida aplicadas com sistemas adesivos de condicionamento total ou autocondicionante .
Um total de 10 pacientes com idades entre 12 e 18 anos (4 homens, 6 mulheres, idade média: 15) receberam 40 restaurações de resina composta.
Os pacientes que tinham pares contralaterais de pré-molares livres de cárie que foram planejados para serem extraídos para tratamento ortodôntico foram incluídos no estudo.
Este estudo foi realizado com um protocolo aprovado pelo Comitê de Ética para Estudos Clínicos, Faculdade de Medicina, Universidade de Ege, Izmir, Turquia (04.10.2012;
nº: 12-8/6).
Os tratamentos foram realizados após o consentimento informado dos pais e dos pacientes.
Os dentes incluídos estavam em função e não foram encontradas anomalias nem nos dentes nem na oclusão.
Duas cavidades padrão (3 x 3 x 4 mm) com margens contínuas da superfície cavo do esmalte foram preparadas nas superfícies oclusais de cada dente pré-molar. Totalmente quatro cavidades em cada paciente foram divididas aleatoriamente em quatro grupos de tratamento (n=10); Grupo TC: CAPE e adesivo autocondicionante (Syntac; Ivoclar Vivadent AG), Grupo T: Adesivo condicionante total (controle), Grupo SC: CAPE e adesivo autocondicionante (AdheSE; Ivoclar Vivadent AG), Grupo S: Autocondicionante adesivo ácido (controle).
Todas as cavidades foram restauradas incrementalmente com uma resina composta híbrida nanoparticulada (Tetric-N-Ceram, Ivoclar Vivadent AG) na qual a polimerização em cada camada foi realizada por 40 segundos com uma unidade de fotopolimerização (BluePhase Ivoclar Vivadent AG) excedendo uma energia saída de 500mw/seg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão:I
- Dentes com função oclusal sem quaisquer anomalias
- boa higiene oral
- Sem distúrbios sistêmicos
- Sem doenças periodontais
- Sem reações alérgicas aos materiais dentários
Critério de exclusão:
- Pacientes não elegíveis para extração de dentes pré-molares para tratamento ortodôntico
- Má higiene bucal
- Dentes pré-molares não funcionais a serem incluídos
- Pacientes com distúrbios sistêmicos, doenças periodontais ou reações alérgicas a materiais dentários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: adesivo autocondicionante
aplicação de adesivo autocondicionante em cavidades.
|
uso comparador de adesivo de condicionamento total
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: CAPE-S
CAPE antes do adesivo autocondicionante
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Grupo experimental
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: adesivo de ataque total
adesivo de condicionamento total em cavidades.
|
uso comparador de adesivo de condicionamento total
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: CAPE-T
CAPE antes da aplicação do adesivo de condicionamento total
|
Grupo experimental
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinação da integridade estrutural da camada híbrida em quarenta restaurações em 10 pacientes usando microscopia eletrônica de varredura após a aplicação de diferentes estratégias adesivas e um inibidor de metaloproteinase de matriz.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04.10.2012; no:12-8/6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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