- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02744703
Efecto del éster fenetílico del ácido cafeico como inhibidor de la metaloproteinasa de la matriz: ensayo clínico controlado aleatorizado
15 de abril de 2016 actualizado por: Prof. Dr. Mine Dundar Comlekoglu, Ege University
Profesor, Facultad de Odontología de la Universidad Ege
Metaloproteinasas de matriz (MMP); activados por la aplicación de sistemas adhesivos sobre la dentina provocan la degradación de las proteínas de colágeno y la pérdida de la fuerza de unión en las restauraciones adhesivas.
El éster fenetílico del ácido cafeico (CAPE) mostró actividades inhibitorias sobre las MMP dentinales.
Se supone que el pretratamiento de la dentina con CAPE, como inhibidor de MMP, sería beneficioso para la unión del material de resina y el sustrato del diente a lo largo del tiempo.
Este estudio evaluó el efecto del pretratamiento con 5 % de CAPE sobre la fuerza de unión a la microtracción de una restauración de resina nanohíbrida aplicada con sistemas adhesivos de grabado total o autograbado en 10 pacientes (12-18 años).
Dos cavidades estándar (3 x 3 x 4 mm) preparadas en las superficies oclusales de uno de los dos premolares de cada paciente se asignaron aleatoriamente a cuatro grupos de tratamiento (n=10); Pretratamiento CAPE al 5% y adhesivo de grabado total (TC), Adhesivo de grabado total (control) (T), Tratamiento previo CAPE al 5% y adhesivo de grabado automático (SC), Adhesivo de grabado automático (control) (S) seguido de restauración y 3 meses de funcionamiento intraoral.
Después de la extracción de los dientes, los especímenes se almacenaron en agua destilada + solución de timol a 4 °C para inhibir el crecimiento microbiano y se usaron en un período de una semana.
Se obtuvieron barras de composite de dentina de cada restauración para pruebas µTBS y evaluación con microscopía electrónica de barrido (SEM).
El análisis del modo de falla se realizó microscópicamente.
Los datos se analizaron estadísticamente utilizando ANOVA de medidas repetidas (p < 0,05).
El pretratamiento de la dentina con solución CAPE (5 %) durante 60 segundos aumentó significativamente la fuerza de adhesión de las restauraciones de resina compuesta a la dentina aplicada con un sistema adhesivo de grabado total o de autograbado.
Por lo tanto, se puede utilizar como inhibidor de MMP antes de las restauraciones de resina.
Sin embargo, se necesitan más estudios clínicos a largo plazo para respaldar el uso del pretratamiento CAPE junto con los sistemas adhesivos de autograbado y grabado total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio fue evaluar el efecto del pretratamiento con éster fenetílico de ácido cafeico (CAPE) utilizado como inhibidor de la metaloproteinasa de la matriz (MMP) sobre la fuerza de unión a la microtracción (µTBS) de restauraciones de resina nanohíbrida aplicadas con sistemas adhesivos de grabado total o autograbado. .
Un total de 10 pacientes con edades comprendidas entre los 12 y los 18 años (4 hombres, 6 mujeres, edad media: 15) recibieron 40 restauraciones de composite.
Se incluyeron en el estudio los pacientes que tenían pares contralaterales de premolares libres de caries que se planeó extraer para el tratamiento de ortodoncia.
Este estudio se realizó con un protocolo aprobado por el Comité Ético de Estudios Clínicos, Facultad de Medicina, Universidad de Ege, Izmir, Turquía (10/04/2012;
n.º: 12-8/6).
Los tratamientos se realizaron después de recibir los consentimientos informados tanto de los padres como de los pacientes.
Los dientes incluidos estaban en función y no se encontraron anomalías ni en los dientes ni en la oclusión.
Se prepararon dos cavidades estándar (3 x 3 x 4 mm) con márgenes continuos de cavosuperficie de esmalte en las superficies oclusales de cada diente premolar. Se asignaron al azar cuatro cavidades en cada paciente en cuatro grupos de tratamiento (n = 10); Grupo TC: CAPE y adhesivo de grabado total (Syntac; Ivoclar Vivadent AG), Grupo T: Adhesivo de grabado total (control), Grupo SC: CAPE y adhesivo de autograbado (AdheSE; Ivoclar Vivadent AG), Grupo S: Auto-grabado adhesivo de grabado (control).
Todas las cavidades se restauraron de forma incremental con una resina compuesta híbrida de nanorelleno (Tetric-N-Ceram, Ivoclar Vivadent AG) en la que se realizó la polimerización en cada capa durante 40 segundos con una unidad de fotopolimerización (BluePhase Ivoclar Vivadent AG) que excedía una energía salida de 500mw/seg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de Inclusión:I
- Dientes que funcionan oclusalmente sin anomalías.
- Buena higiene bucal
- Sin trastornos sistémicos
- Sin enfermedades periodontales
- Sin reacciones alérgicas a los materiales dentales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no elegibles para extracción de premolares para tratamiento de ortodoncia
- Mala higiene bucal
- Se incluirán dientes premolares no funcionantes
- Pacientes con trastornos sistémicos, enfermedades periodontales o reacciones alérgicas a los materiales dentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: adhesivo de autograbado
aplicación de adhesivo de autograbado en cavidades.
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uso comparativo de adhesivo de grabado total
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: CAPA-S
CAPE antes del adhesivo de autograbado
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grupo experimental
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: adhesivo de grabado total
Adhesivo de grabado total en cavidades.
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uso comparativo de adhesivo de grabado total
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: CAPO-T
CAPE antes de la aplicación del adhesivo de grabado total
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grupo experimental
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinación de la integridad estructural de la capa híbrida en cuarenta restauraciones en 10 pacientes usando microscopía electrónica de barrido después de la aplicación de diferentes estrategias adhesivas y un inhibidor de metaloproteinasas de matriz.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04.10.2012; no:12-8/6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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