- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02744703
Wpływ estru fenetylowego kwasu kawowego jako inhibitora metaloproteinazy macierzy: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
15 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Mine Dundar Comlekoglu, Ege University
Profesor, Wydział Stomatologii Uniwersytetu Ege
Metaloproteinazy macierzy (MMP); aktywowane przez nałożenie systemów adhezyjnych na zębinę powodują degradację białek kolagenowych i utratę siły wiązania w uzupełnieniach adhezyjnych.
Ester fenetylowy kwasu kawowego (CAPE) wykazywał działanie hamujące MMP zębiny.
Przypuszcza się, że wstępne traktowanie zębiny CAPE, jako inhibitorem MMP, byłoby korzystne dla wiązania materiału żywicznego i podłoża zęba w miarę upływu czasu.
W badaniu tym oceniano wpływ wstępnej obróbki 5% CAPE na siłę wiązania mikrorozciągliwego uzupełnienia z żywicy nanohybrydowej, zastosowanego z systemami adhezyjnymi total-etch lub samotrawiącymi u 10 pacjentów (12-18 lat).
Dwa standardowe ubytki (3 x 3 x 4 mm) przygotowane na powierzchni żującej jednego z dwóch zębów przedtrzonowych u każdego pacjenta zostały losowo przydzielone do czterech leczonych grup (n=10); 5% CAPE przygotowanie wstępne i system wiążący total-etch (TC), system total-etch (kontrola) (T), 5% CAPE przygotowanie wstępne i system wiążący samotrawiący (SC), system wiążący samotrawiący (kontrola) (S), a następnie uzupełnienie i 3 miesiące funkcjonowania w jamie ustnej.
Po ekstrakcji zębów próbki przechowywano w wodzie destylowanej z roztworem tymolu w temperaturze 4°C w celu zahamowania wzrostu drobnoustrojów i używano przez okres jednego tygodnia.
Z każdej odbudowy pobrano patyczki kompozytowe zębinowe do testów µTBS i oceny skaningowej mikroskopii elektronowej (SEM).
Analiza trybów awarii została przeprowadzona mikroskopowo.
Dane analizowano statystycznie przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami (p < 0,05).
Wstępne traktowanie zębiny roztworem CAPE (5%) przez 60 sekund znacznie zwiększyło siłę wiązania uzupełnień z żywicy kompozytowej z zębiną nałożoną za pomocą systemu adhezyjnego total-etch lub samotrawiącego.
Dzięki temu może być stosowany jako inhibitor MMP przed uzupełnieniami żywicznymi.
Potrzebne są jednak dalsze długoterminowe badania kliniczne, aby potwierdzić stosowanie wstępnej obróbki CAPE wraz z systemami adhezyjnymi samotrawiącymi i totalnie wytrawiającymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy była ocena wpływu wstępnej obróbki estrów fenetylowych kwasu kawowego (CAPE) stosowanego jako inhibitor metaloproteinazy macierzy (MMP) na siłę wiązania mikrorozciągliwego (µTBS) uzupełnień z żywicy nanohybrydowej aplikowanych z systemami adhezyjnymi total-etch lub samotrawiącymi .
Łącznie 10 pacjentów w wieku od 12 do 18 lat (4 mężczyzn, 6 kobiet, średnia wieku 15 lat) otrzymało 40 uzupełnień kompozytowych.
Do badania włączono pacjentów, u których przeciwstawne pary wolnych od próchnicy zębów przedtrzonowych planowano usunąć w celu leczenia ortodontycznego.
Badanie to przeprowadzono zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez Komisję Etyczną ds. Badań Klinicznych Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ege, Izmir, Turcja (04.10.2012;
nr:12-8/6).
Zabiegi wykonywano po uzyskaniu świadomej zgody zarówno rodziców, jak i pacjentów.
Zęby włączone były sprawne i nie stwierdzono nieprawidłowości ani w uzębieniu, ani w zgryzie.
Na powierzchniach okluzyjnych każdego zęba przedtrzonowego przygotowano dwa standardowe ubytki (3 x 3 x 4 mm) z ciągłymi brzegami powierzchni szkliwa. W sumie cztery ubytki u każdego pacjenta zostały losowo przydzielone do czterech grup terapeutycznych (n=10); Grupa TC: CAPE i system wiążący do całkowitego wytrawiania (Syntac; Ivoclar Vivadent AG), Grupa T: System wiążący do całkowitego wytrawiania (kontrola), Grupa SC: CAPE i system wiążący do wytrawiania (AdheSE; Ivoclar Vivadent AG), Grupa S: Samotrawiący klej wytrawiający (kontrola).
Wszystkie ubytki zostały stopniowo odbudowane hybrydową żywicą kompozytową wypełnioną nanowypełniaczem (Tetric-N-Ceram, Ivoclar Vivadent AG), w której polimeryzację w każdej warstwie prowadzono przez 40 sekund za pomocą jednostki światłoutwardzalnej (BluePhase Ivoclar Vivadent AG) przekraczającej energię moc wyjściowa 500mw/sek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia:I
- Zęby funkcjonujące okluzyjnie bez żadnych anomalii
- Dobra higiena jamy ustnej
- Brak zaburzeń ogólnoustrojowych
- Brak chorób przyzębia
- Brak reakcji alergicznych na materiały dentystyczne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niekwalifikujący się do ekstrakcji zębów przedtrzonowych w celu leczenia ortodontycznego
- Zła higiena jamy ustnej
- Należy uwzględnić niefunkcjonujące zęby przedtrzonowe
- Pacjenci ze schorzeniami ogólnoustrojowymi, chorobami przyzębia lub reakcjami alergicznymi na materiały dentystyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: klej samotrawiący
aplikacja samotrawiącego systemu wiążącego na ubytki.
|
porównawcze użycie systemu wiążącego typu total-etch
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: CAPE-S
CAPE przed klejem samotrawiącym
|
Grupa eksperymentalna
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: klej total-etch
system total-etch do ubytków.
|
porównawcze użycie systemu wiążącego typu total-etch
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: CAPE-T
CAPE przed aplikacją systemu total-etch
|
Grupa eksperymentalna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie integralności strukturalnej warstwy hybrydowej w czterdziestu uzupełnieniach u 10 pacjentów za pomocą skaningowej mikroskopii elektronowej po zastosowaniu różnych strategii adhezyjnych i inhibitora metaloproteinazy macierzy.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04.10.2012; no:12-8/6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na klej samotrawiący
-
Universidade Federal do ParaRekrutacyjnyZębina sklerotyczna | Niepróchnicowa zmiana szyjki macicyBrazylia
-
Atos Medical ABJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Pamukkale UniversityZakończonyPrzebarwienia zębów | Hipomineralizacja siekaczy trzonowych | Hipomineralizacja szkliwaTurcja (Türkiye)
-
Universidade Federal FluminenseUniversidade Estadual de Ponta GrossaAktywny, nie rekrutującyBrak integralności brzeżnej odbudowy zębówBrazylia
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
Brigham and Women's HospitalZakończonySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone