- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02744703
Effekt av koffeinsyrafenetylester som en matrismetalloproteinashämmare: randomiserad kontrollerad klinisk prövning
15 april 2016 uppdaterad av: Prof. Dr. Mine Dundar Comlekoglu, Ege University
Professor, Ege University Odontologiska fakulteten
Matrismetalloproteinaser (MMP); aktiveras av applicering av adhesiva system på dentin orsakar nedbrytning av kollagenproteinerna och förlust av bindningsstyrka i adhesiva restaureringar.
Koffeinsyrafenetylester (CAPE) visade hämmande aktiviteter på dentinala MMP.
Det antas att förbehandling av dentin med CAPE, som en MMP-hämmare, skulle vara fördelaktigt för bindningen av hartsmaterial och tandsubstrat över tiden.
Denna studie utvärderade effekten av 5 % CAPE-förbehandling på mikrodragbindningsstyrkan hos en nanohybridhartsrestaurering applicerad med total-ets eller självetsade adhesiva system på 10 patienter (12-18 år).
Två standardhålrum (3 x 3 x 4 mm) preparerade på de ocklusala ytorna av en av de två premolartänderna hos varje patient fördelades slumpmässigt i fyra behandlingsgrupper (n=10); 5 % CAPE förbehandling och totaletsadhesiv (TC), Totaletsadhesiv (kontroll) (T), 5 % CAPE förbehandling och självetsadhesiv (SC), Självetsadhesiv (kontroll) (S) följt av restaurering och 3 månaders intraoral funktion.
Efter tandextraktion förvarades proverna i destillerat vatten+tymollösning vid 4°C för att hämma mikrobiell tillväxt och användes under en veckas period.
Dentinkompositstavar erhölls från varje restaurering för µTBS-tester och svepelektronmikroskopi (SEM) utvärdering.
Analys av felläge utfördes mikroskopiskt.
Data analyserades statistiskt med användning av Repeated Measure ANOVA (p < 0,05).
Dentinförbehandling med CAPE-lösning (5 %) under 60 sekunder ökade avsevärt komposithartsrestaureringarnas bindningsstyrka till dentin applicerat med antingen total-ets eller självetsande adhesivsystem.
Således kan den användas som en MMP-hämmare innan hartsrestaureringarna.
Ytterligare långsiktiga kliniska studier behövs dock för att stödja användningen av CAPE-förbehandling tillsammans med självetsande och totaletsade adhesiva system.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den föreliggande studien var att utvärdera effekten av förbehandling av koffeinsyrafenetylester (CAPE) som används som matrismetalloproteinas (MMP)-hämmare på mikrodragbindningsstyrkan (µTBS) av nanohybridhartsrestaureringar applicerade med total-ets eller självetsande adhesiva system .
Totalt 10 patienter mellan 12 och 18 år (4 män, 6 kvinnor, medelålder:15) fick 40 sammansatta restaureringar.
De patienter som hade kontralaterala par kariesfria premolarer som var planerade att extraheras för ortodontisk behandling inkluderades i studien.
Denna studie utfördes med ett protokoll som godkänts av den etiska kommittén för kliniska studier, medicinska fakulteten, University of Ege, Izmir, Turkiet (04.10.2012;
nr:12-8/6).
Behandlingarna utfördes efter att de informerade samtyckena erhållits både från föräldrarna och patienterna.
Inkluderade tänder fungerade och inga anomalier hittades varken i tänder eller i ocklusion.
Två standardhålrum (3 x 3 x 4 mm) med kontinuerliga emaljkavoytkanter preparerades på de ocklusala ytorna av varje premolar tand. Totalt fyra kaviteter i varje patient fördelades slumpmässigt i fyra behandlingsgrupper (n=10); Grupp TC: CAPE och totaletsadhesiv (Syntac; Ivoclar Vivadent AG), Grupp T: Totaletsadhesiv (kontroll), Grupp SC: CAPE och självetsadhesiv (AdheSE; Ivoclar Vivadent AG), Grupp S: Själv- etsa lim (kontroll).
Alla kaviteter återställdes stegvis med ett nanofyllt hybridkompositharts (Tetric-N-Ceram, Ivoclar Vivadent AG) i vilket polymerisation i varje lager utfördes i 40 sekunder med en ljushärdande enhet (BluePhase Ivoclar Vivadent AG) som översteg en energi effekt på 500mw/sek.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:I
- Ocklusalt fungerande tänder utan några anomalier
- Bra munhygien
- Inga systemiska störningar
- Inga parodontala sjukdomar
- Inga allergiska reaktioner på dentala material
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är berättigade till premolar tandextraktion för ortodontisk behandling
- Dålig munhygien
- Icke fungerande premolar tänder ska inkluderas
- Patienter med systemiska störningar, parodontala sjukdomar eller allergiska reaktioner på dentala material
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: självetsad lim
applicering av självetsande lim på håligheter.
|
jämförande användning av total-ets adhesiv
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: CAPE-S
CAPE före självetsad lim
|
experimentgrupp
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: total-etsad lim
total-etsad lim på håligheter.
|
jämförande användning av total-ets adhesiv
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: CAPE-T
CAPE före total-ets-lim applicering
|
experimentgrupp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestämning av strukturell integritet av hybridskikt i fyrtio restaureringar på 10 patienter med hjälp av svepelektronmikroskopi efter applicering av olika adhesiva strategier och en matrismetalloproteinashämmare.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2016
Första postat (UPPSKATTA)
20 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04.10.2012; no:12-8/6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .