- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02744703
Effetto dell'estere fenetilico dell'acido caffeico come inibitore della metalloproteinasi di matrice: studio clinico controllato randomizzato
15 aprile 2016 aggiornato da: Prof. Dr. Mine Dundar Comlekoglu, Ege University
Professore, Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Ege
Metalloproteinasi di matrice (MMP); attivati dall'applicazione di sistemi adesivi sulla dentina causano la degradazione delle proteine del collagene e la perdita di forza adesiva nei restauri adesivi.
L'estere fenetilico dell'acido caffeico (CAPE) ha mostrato attività inibitorie sulle MMP dentinali.
Si ipotizza che il pretrattamento della dentina con CAPE, come inibitore MMP, sarebbe vantaggioso per l'adesione del materiale in resina e del substrato del dente nel corso del tempo.
Questo studio ha valutato l'effetto del pretrattamento con CAPE al 5% sulla forza adesiva microtensile di un restauro in resina nanoibrida applicato con sistemi adesivi total-etch o self-etch su 10 pazienti (12-18 anni).
Due cavità standard (3 x 3 x 4 mm) preparate sulle superfici occlusali di uno dei due denti premolari in ciascun paziente sono state assegnate in modo casuale a quattro gruppi di trattamento (n=10); Pretrattamento CAPE al 5% e adesivo total-etch (TC), adesivo Total-etch (controllo) (T), pretrattamento CAPE al 5% e adesivo self-etch (SC), adesivo self-etch (controllo) (S) seguito da restauro e 3 mesi di funzionamento intraorale.
Dopo l'estrazione dei denti, i campioni sono stati conservati in una soluzione di acqua distillata+timolo a 4°C per inibire la crescita microbica e utilizzati in un periodo di una settimana.
Da ciascun restauro sono stati ottenuti bastoncini di dentina-composito per i test µTBS e la valutazione al microscopio elettronico a scansione (SEM).
L'analisi della modalità di guasto è stata eseguita al microscopio.
I dati sono stati analizzati statisticamente utilizzando l'ANOVA a misura ripetuta (p <0,05).
Il pretrattamento della dentina con la soluzione CAPE (5%) per 60 secondi ha aumentato significativamente la forza di adesione dei restauri in resina composita alla dentina applicata con il sistema adesivo total-etch o self-etch.
Pertanto può essere utilizzato come inibitore MMP prima dei restauri in resina.
Tuttavia, sono necessari ulteriori studi clinici a lungo termine per supportare l'uso del pretrattamento CAPE insieme ai sistemi adesivi self-etch e total-etch.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è stato quello di valutare l'effetto del pretrattamento con estere fenetilico dell'acido caffeico (CAPE) utilizzato come inibitore della metalloproteinasi di matrice (MMP) sulla forza di legame microtensile (µTBS) di restauri in resina nanoibrida applicati con sistemi adesivi total-etch o self-etch .
Un totale di 10 pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni (4 maschi, 6 femmine, età media: 15) hanno ricevuto 40 restauri in composito.
Sono stati arruolati nello studio i pazienti che avevano coppie controlaterali di premolari privi di carie che dovevano essere estratti per il trattamento ortodontico.
Questo studio è stato condotto con un protocollo approvato dal Comitato Etico per gli Studi Clinici, Facoltà di Medicina, Università di Ege, Izmir, Turchia (04.10.2012;
no:12-8/6).
I trattamenti sono stati eseguiti dopo aver ricevuto i consensi informati sia dei genitori che dei pazienti.
I denti inclusi erano funzionanti e non sono state riscontrate anomalie né nei denti né nell'occlusione.
Sulle superfici occlusali di ciascun dente premolare sono state preparate due cavità standard (3 x 3 x 4 mm) con margini continui della cavità superficiale dello smalto. Gruppo TC: CAPE e adesivo total-etch (Syntac; Ivoclar Vivadent AG), Gruppo T: adesivo Total-etch (controllo), Gruppo SC: CAPE e adesivo self-etch (AdheSE; Ivoclar Vivadent AG), Gruppo S: adesivo Self-etch adesivo etch (controllo).
Tutte le cavità sono state restaurate in modo incrementale con una resina composita ibrida nanoriempita (Tetric-N-Ceram, Ivoclar Vivadent AG) in cui la polimerizzazione in ogni strato è stata eseguita per 40 secondi con un'unità di fotopolimerizzazione (BluePhase Ivoclar Vivadent AG) che ha superato un'energia potenza di 500 mw/sec.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione:I
- Denti funzionanti occlusalmente senza anomalie
- Buona igiene orale
- Nessun disturbo sistemico
- Nessuna malattia parodontale
- Nessuna reazione allergica ai materiali dentali
Criteri di esclusione:
- Pazienti non idonei per l'estrazione dei denti premolari per il trattamento ortodontico
- Scarsa igiene orale
- Denti premolari non funzionanti da includere
- Pazienti con disturbi sistemici, malattie parodontali o reazioni allergiche ai materiali dentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: adesivo automordenzante
applicazione di adesivo self-etch su cavità.
|
uso comparativo dell'adesivo total-etch
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: CAPO-S
CAPE prima dell'adesivo automordenzante
|
gruppo sperimentale
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: adesivo total-etch
adesivo total-etch su cavità.
|
uso comparativo dell'adesivo total-etch
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: CAPO-T
CAPE prima dell'applicazione dell'adesivo total-etch
|
gruppo sperimentale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinazione dell'integrità strutturale dello strato ibrido in quaranta restauri su 10 pazienti mediante microscopia elettronica a scansione dopo l'applicazione di diverse strategie adesive e un inibitore della metalloproteinasi di matrice.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
20 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04.10.2012; no:12-8/6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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