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成人フィラデルフィア陽性急性リンパ芽球性白血病におけるD-ALBAフロントラインシーケンシャルダサチニブおよびブリナツモマブ

2018年3月21日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

ダサチニブと二重特異性モノクローナル抗体ブリナツモマブによる成人フィラデルフィア染色体陽性（Ph+）急性リンパ芽球性白血病（ALL）患者のD-ALBAフロントライン連続治療

この研究は、成人の Ph+ ALL を対象に、導入治療としてダサチニブとステロイドの投与とそれに続くブリナツモマブの注入に基づく最前線のアプローチの活性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ascoli Piceno、イタリア
        • まだ募集していません
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Avellino、イタリア
        • まだ募集していません
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
        • コンタクト：
          • Nicola Cantore
        • 主任研究者：
          • Nicola Cantore
      • Bari、イタリア
        • まだ募集していません
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
        • コンタクト：
          • Giorgina Specchia
        • 主任研究者：
          • Giorgina Specchia
      • Bergamo、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
        • コンタクト：
          • Alessandro Rambaldi
        • 主任研究者：
          • Alessandro Rambaldi
      • Bologna、イタリア
        • まだ募集していません
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
        • コンタクト：
          • Giovanni Martinelli
        • 主任研究者：
          • Giovanni Martinelli
      • Brindisi、イタリア
        • まだ募集していません
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
        • コンタクト：
          • Angela Melpignano
        • 主任研究者：
          • Angela Melpignano
      • Catania、イタリア
        • 募集
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Firenze、イタリア
        • まだ募集していません
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
        • コンタクト：
          • Alberto Bosi
      • Genova、イタリア
        • まだ募集していません
        • Unità Operative Complesse di Ematologia 1 e 2 Centro Trapianti di Midollo dell'IRCCS AOU San Martino-IST
        • コンタクト：
          • Angelo Michele Carella
        • 主任研究者：
          • Angelo Michele Carella
      • Lecce、イタリア
        • まだ募集していません
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
        • 主任研究者：
          • Nicola Di Renzo
      • Mestre、イタリア
        • 募集
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
        • 主任研究者：
          • Renato Bassan
        • コンタクト：
          • Renato Bassan
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
        • コンタクト：
          • Agostino Cortelezzi
        • 主任研究者：
          • Agostino Cortelezzi
      • Milano、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
        • コンタクト：
          • Valentina Mancini
        • 主任研究者：
          • Valentina Mancini
      • Napoli、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
        • コンタクト：
          • Felicetto Ferrara
        • 主任研究者：
          • Delicetto Ferrara
      • Napoli、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara、イタリア
        • 募集
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
        • 主任研究者：
          • Gianluca Gaidano
      • Orbassano、イタリア
        • 募集
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
        • コンタクト：
          • Giovanna Rege
        • 主任研究者：
          • Giovanna Rege
      • Pagani、イタリア
        • 募集
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
        • コンタクト：
          • Castello Califano
        • 主任研究者：
          • Castello Califano
      • Palermo、イタリア
        • 募集
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
        • コンタクト：
          • Francesco Fabbiano
        • 主任研究者：
          • Francesco Fabbiano
      • Perugia、イタリア
        • 募集
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
        • コンタクト：
          • Brunangelo Falini
        • 主任研究者：
          • Brunangelo Falini
      • Pescara、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
        • コンタクト：
          • Paolo Di Bartolomeo
        • 主任研究者：
          • Paolo Di Bartolomeo
      • Reggio Calabria、イタリア
        • まだ募集していません
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
        • コンタクト：
          • Francesca Ronco
        • 主任研究者：
          • Francesca Ronco
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
        • コンタクト：
          • Anna Chierichini
        • 主任研究者：
          • Anna Chierichini
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
        • コンタクト：
          • Simona C Sica
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
        • コンタクト：
          • Adriano Venditti
        • 主任研究者：
          • Adriano Venditti
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • UOC Medicina Trasfusionale e Cellule Staminali Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • コンタクト：
          • Stefano C Mancini
        • 主任研究者：
          • Stefano Mancini
      • Rome、イタリア
        • まだ募集していません
        • Policlinico Umberto I, Hematology Department
      • Rome、イタリア
        • 募集
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Rozzano、イタリア
        • まだ募集していません
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
        • コンタクト：
          • Matteo Della Porta
        • 主任研究者：
          • Matteo Della Porta
      • San Giovanni Rotondo、イタリア
        • まだ募集していません
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino、イタリア
        • まだ募集していません
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino、イタリア
        • まだ募集していません
        • Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale Torino
        • コンタクト：
          • Alessandro Cignetti
        • 主任研究者：
          • Alessandro Cignetti
      • Torino、イタリア
        • まだ募集していません
        • Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
        • コンタクト：
          • Alessandro Cignetti
        • 主任研究者：
          • Alessandro Cignetti
      • Verona、イタリア
        • 募集
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
        • コンタクト：
          • Massimiliano Bonifacio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに診断された成人B前駆体Ph+ ALL患者。
  • 18 歳以上の年齢、
  • -ICH / EU / GCPおよび各国の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1および/またはWHOパフォーマンスステータス2以下。

  • 以下に定義する腎機能および肝機能：

    • AST (GOT)、ALT (GPT)、AP
    • 総ビリルビン
    • クレアチニンクリアランスが50mL/分以上。

  • 以下に定義される膵臓機能：

    • 1.5 x ULN以下の血清アミラーゼ
    • -血清リパーゼが1.5 x ULN以下。
  • 正常な心機能。
  • HIV検査陰性、HBV DNAおよびHCV RNA陰性。
  • 出産の可能性のある女性における陰性の妊娠検査。
  • 利用可能な一次診断からの骨髄標本。

除外基準:

  • -現在の関連するCNS病理の病歴（現在のグレード2以上のてんかん、発作、麻痺、失語症、臨床的に関連する脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、器質性脳症候群、精神病）。

  • 以下のいずれかを含む心機能障害：

    • LVEF
    • 左脚ブロックを完成させます。
    • 心臓ペースメーカーの使用。
    • 2 つ以上の誘導で 1mm を超える ST 低下および/または 2 つ以上の連続した誘導で T 波反転。
    • 先天性 QT 延長症候群。
    • -重大な心室または心房不整脈の病歴または存在。
    • 臨床的に重要な安静時徐脈 (
    • スクリーニングECGでQTcが450ミリ秒を超える（QTcF式を使用）。
    • 右脚ブロックと左前方ヘミブロック、二束性ブロック。
    • -ダサチニブ開始前3か月以内の心筋梗塞。
    • 狭心症。
  • -他の臨床的に重要な心疾患（例えば、うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定な高血圧の病歴、または降圧レジメンの不十分なコンプライアンスの病歴）。
  • -ダサチニブの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除）。
  • -自己免疫疾患の病歴または現在の疾患。
  • -研究前2週間以内の全身癌化学療法。
  • -免疫グロブリンまたは治験薬製剤の他の成分に対する既知の過敏症。
  • -皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部の「上皮内」がんを除く、ALL以外の活動性の悪性腫瘍。
  • -活動的な感染症、その他の併発疾患または医学的状態は、研究の実施を妨げると見なされ、研究者によって判断されます。
  • -授乳中の女性または出産の可能性のある女性は、研究への参加中およびその後少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用することを望まないか、研究への参加中およびその後少なくとも3か月間、効果的な避妊を確保することを望まない男性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理

成人の Ph+ ALL (18 歳以上、年齢の上限なし) 患者は、1 日目から +84 日目まで、1 日 140 mg のダサチニブによる治療を開始します。 プレドニゾン（PDN）は、-6 日目から +0 日目まで（その間に BCR/ABL1 変化の存在が確立されます）、60 mg/m2 までの漸増用量で投与されます。 PDN は +24 日目まで継続され、+31 日目まで徐々に減少します。

HLAタイピングは、適格な患者の診断直後に実行されます。

ＭＲＤは、誘導中の一定の時点（＋２２日、＋４５日、＋５７日）および＋８５日（後者は分子応答評価のため）にＲＴ－ＰＣＲによって評価される。
薬：ダサチニブ
成人の Ph+ ALL (18 歳以上、年齢の上限なし) 患者は、1 日目から +84 日目まで、1 日 140 mg のダサチニブによる治療を開始します。
薬：ブリナツモマブ

誘導時：

CHR の患者は、持続静脈内注入 (CIVI) として 15 µg/m²/日の用量でブリナツモマブを 4 週間、一定の流速で投与され、その後、1 治療サイクルとして定義される 2 週間の無注入間隔が続きます。 必要に応じて、少なくとも 2 サイクル、最大 5 サイクルを投与する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療により最小残存病変（MRD）陰性を達成した患者数
時間枠：スタディエントリーから11ヶ月後
特に、ブリナツモマブの 2 サイクル後。 最小残存疾患 (MRD) 陰性は完全分子寛解 (CMR) として意図されています。
スタディエントリーから11ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ブリナツモマブの 2 サイクルを完了し、最初の完全な血液学的寛解 (CHR) で生存している患者の数
時間枠：12ヶ月で+85日目から
12ヶ月で+85日目から
完全分子応答（CMR）の患者数
時間枠：試験開始から +22 日目、+45 日目、+57 日目、+85 日目
試験開始から +22 日目、+45 日目、+57 日目、+85 日目
CMRの月数
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
全生存期間 (OS) の患者数
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
グレード3以上の有害事象の数
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

捜査官

  • スタディチェア：Roberto Foà、Policlinico Umberto I, Hematology Department.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月31日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月21日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LAL2116

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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