Dasatinibe e Blinatumomabe Sequencial de Linha de Frente D-ALBA em Adultos com Leucemia Linfoblástica Aguda Filadélfia Positiva
21 de março de 2018 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Tratamento sequencial de linha de frente D-ALBA de pacientes adultos com cromossomo Filadélfia positivo (Ph+) com leucemia linfoblástica aguda (LLA) com Dasatinibe e o anticorpo monoclonal biespecífico Blinatumomabe
Este estudo tem como objetivo explorar a atividade de uma abordagem de primeira linha baseada na administração de dasatinib mais esteróides como tratamento de indução, seguido pela infusão de Blinatumomab, em adultos Ph+ ALL.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ascoli Piceno, Itália
- Ainda não está recrutando
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
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Avellino, Itália
- Ainda não está recrutando
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
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Contato:
- Nicola Cantore
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Investigador principal:
- Nicola Cantore
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Bari, Itália
- Ainda não está recrutando
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
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Contato:
- Giorgina Specchia
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Investigador principal:
- Giorgina Specchia
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Bergamo, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
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Contato:
- Alessandro Rambaldi
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Investigador principal:
- Alessandro Rambaldi
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Bologna, Itália
- Ainda não está recrutando
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Contato:
- Giovanni Martinelli
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Investigador principal:
- Giovanni Martinelli
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Brindisi, Itália
- Ainda não está recrutando
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
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Contato:
- Angela Melpignano
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Investigador principal:
- Angela Melpignano
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Catania, Itália
- Recrutamento
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
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Firenze, Itália
- Ainda não está recrutando
- Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
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Contato:
- Alberto Bosi
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Genova, Itália
- Ainda não está recrutando
- Unità Operative Complesse di Ematologia 1 e 2 Centro Trapianti di Midollo dell'IRCCS AOU San Martino-IST
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Contato:
- Angelo Michele Carella
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Investigador principal:
- Angelo Michele Carella
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Lecce, Itália
- Ainda não está recrutando
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
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Investigador principal:
- Nicola Di Renzo
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Mestre, Itália
- Recrutamento
- U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
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Investigador principal:
- Renato Bassan
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Contato:
- Renato Bassan
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Milano, Itália
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
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Contato:
- Agostino Cortelezzi
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Investigador principal:
- Agostino Cortelezzi
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Milano, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
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Contato:
- Valentina Mancini
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Investigador principal:
- Valentina Mancini
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Napoli, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
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Contato:
- Felicetto Ferrara
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Investigador principal:
- Delicetto Ferrara
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Napoli, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Novara, Itália
- Recrutamento
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Investigador principal:
- Gianluca Gaidano
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Orbassano, Itália
- Recrutamento
- Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
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Contato:
- Giovanna Rege
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Investigador principal:
- Giovanna Rege
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Pagani, Itália
- Recrutamento
- U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
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Contato:
- Castello Califano
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Investigador principal:
- Castello Califano
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Palermo, Itália
- Recrutamento
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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Contato:
- Francesco Fabbiano
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Investigador principal:
- Francesco Fabbiano
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Perugia, Itália
- Recrutamento
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
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Contato:
- Brunangelo Falini
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Investigador principal:
- Brunangelo Falini
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Pescara, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Contato:
- Paolo Di Bartolomeo
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Investigador principal:
- Paolo Di Bartolomeo
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Reggio Calabria, Itália
- Ainda não está recrutando
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Contato:
- Francesca Ronco
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Investigador principal:
- Francesca Ronco
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
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Contato:
- Anna Chierichini
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Investigador principal:
- Anna Chierichini
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Contato:
- Simona C Sica
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
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Contato:
- Adriano Venditti
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Investigador principal:
- Adriano Venditti
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- UOC Medicina Trasfusionale e Cellule Staminali Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Contato:
- Stefano C Mancini
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Investigador principal:
- Stefano Mancini
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Rome, Itália
- Ainda não está recrutando
- Policlinico Umberto I, Hematology Department
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Rome, Itália
- Recrutamento
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
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Rozzano, Itália
- Ainda não está recrutando
- Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
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Contato:
- Matteo Della Porta
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Investigador principal:
- Matteo Della Porta
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San Giovanni Rotondo, Itália
- Ainda não está recrutando
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Torino, Itália
- Ainda não está recrutando
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
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Torino, Itália
- Ainda não está recrutando
- Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale Torino
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Contato:
- Alessandro Cignetti
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Investigador principal:
- Alessandro Cignetti
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Torino, Itália
- Ainda não está recrutando
- Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
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Contato:
- Alessandro Cignetti
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Investigador principal:
- Alessandro Cignetti
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Verona, Itália
- Recrutamento
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
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Contato:
- Massimiliano Bonifacio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos recém-diagnosticados com B-precursor Ph+ ALL.
- Idade maior ou igual a 18 anos,
- Consentimento informado assinado por escrito de acordo com ICH/EU/GCP e leis locais nacionais.
- ECOG Performance Status 0 ou 1 e/ou WHO performance status menor ou igual a 2.
Função renal e hepática conforme definido abaixo:
- AST (GOT), ALT (GPT) e AP
- bilirrubina total
- Depuração de creatinina igual ou superior a 50 mL/min.
Função pancreática conforme definido abaixo:
- Amilase sérica menor ou igual a 1,5 x LSN
- Lipase sérica menor ou igual a 1,5 x LSN.
- Função cardíaca normal.
- Teste de HIV negativo, DNA de HBV e RNA de HCV negativos.
- Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar.
- Amostra de medula óssea do diagnóstico primário disponível.
Critério de exclusão:
- Histórico ou patologia atual relevante do SNC (epilepsia atual ≥grau 2, convulsão, paresia, afasia, apoplexia clinicamente relevante, lesões cerebrais graves, demência, doença de Parkinson, síndrome cerebral orgânica, psicose).
Função cardíaca prejudicada, incluindo qualquer um dos seguintes:
- FEVE
- Bloqueio de ramo esquerdo completo.
- Uso de marcapasso cardíaco.
- Depressão ST >1mm em 2 ou mais derivações e/ou inversões da onda T em 2 ou mais derivações contíguas.
- Síndrome do QT longo congênito.
- História ou presença de arritmia ventricular ou atrial significativa.
- Bradicardia de repouso clinicamente significativa (
- QTc >450 ms no ECG de triagem (usando a fórmula QTcF).
- Bloqueio de ramo direito mais hemibloqueio anterior esquerdo, bloqueio bifascicular.
- Infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes de iniciar Dasatinibe.
- Angina de peito.
- Outra doença cardíaca clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, história de hipertensão lábil ou história de baixa adesão a um regime anti-hipertensivo).
- Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de Dasatinibe (por exemplo, doenças ulcerativas, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado).
- Histórico ou doença autoimune atual.
- Quimioterapia de câncer sistêmico dentro de 2 semanas antes do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida a imunoglobulinas ou a qualquer outro componente da formulação do medicamento em estudo.
- Malignidade ativa diferente de LLA, com exceção do carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, ou carcinoma "in situ" do colo do útero.
- Infecção ativa, qualquer outra doença concomitante ou condições médicas que possam interferir na condução do estudo, conforme julgado pelo investigador.
- Mulheres amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar uma forma eficaz de contracepção durante a participação no estudo e pelo menos 3 meses depois ou pacientes do sexo masculino que não desejam garantir uma contracepção eficaz durante a participação no estudo e pelo menos três meses depois.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Pacientes adultos Ph+ ALL (≥18 anos, sem limite de idade superior) iniciarão o tratamento com Dasatinibe, 140 mg/dia, do dia 1 ao dia +84. Prednisona (PDN) será administrada do dia -6 ao dia +0 (durante o qual será estabelecida a presença da alteração BCR/ABL1), em doses crescentes até 60 mg/m2; O PDN continuará até o dia +24 e diminuirá progressivamente até o dia +31. A tipagem de HLA será realizada imediatamente após o diagnóstico para pacientes elegíveis. O MRD será avaliado por RT-PCR em pontos de tempo fixos (dias +22, +45, +57) durante a indução e no dia +85, este último para avaliação da resposta molecular. |
Pacientes adultos Ph+ ALL (≥18 anos, sem limite de idade superior) iniciarão o tratamento com Dasatinibe, 140 mg/dia, do dia 1 ao dia +84.
Na indução: os pacientes em CHR receberão Blinatumomabe na dose de 15 µg/m²/dia como infusão intravenosa contínua (CIVI) a uma taxa de fluxo constante por quatro semanas, seguido por um intervalo sem infusão de duas semanas, definido como um ciclo de tratamento. Devem ser administrados pelo menos 2 ciclos, até um máximo de 5 ciclos, se considerado necessário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que atingem a negatividade da Doença Residual Mínima (DRM) após o tratamento
Prazo: Após 11 meses da entrada no estudo
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Em particular, após 2 ciclos de blinatumomabe.
A negatividade da Doença Residual Mínima (MRD) é entendida como Remissão Molecular Completa (CMR)
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Após 11 meses da entrada no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes que completaram os 2 ciclos de blinatumomabe e vivos na primeira remissão hematológica completa (CHR)
Prazo: A partir do dia +85 aos 12 meses
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A partir do dia +85 aos 12 meses
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Número de pacientes em resposta molecular completa (CMR)
Prazo: No dia +22, +45, +57 e +85 da entrada no estudo
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No dia +22, +45, +57 e +85 da entrada no estudo
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Número de meses do CMR
Prazo: Aos 12 e 24 meses
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Aos 12 e 24 meses
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Número de pacientes na sobrevida geral (OS)
Prazo: Aos 12 e 24 meses
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Aos 12 e 24 meses
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Número de eventos adversos de grau > 3
Prazo: Aos 12 e 24 meses
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Aos 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Blinatumomabe
- Dasatinibe
Outros números de identificação do estudo
- LAL2116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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