D-ALBA frontline szekvenciális dasatinib és blinatumomab felnőtt Philadelphia-pozitív akut limfoblasztos leukémiában
2018. március 21. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
D-ALBA front-line szekvenciális kezelés felnőtt Philadelphia kromoszóma-pozitív (Ph+) akut limfoblasztos leukémiás (ALL) betegek dasatinibbel és a bispecifikus monoklonális antitesttel, blinatumomabbal
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a dasatinib és szteroidok indukciós kezelésként történő alkalmazásán alapuló frontvonali megközelítés aktivitását, amelyet a Blinatumomab infúziója követ felnőtt Ph+ ALL-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ascoli Piceno, Olaszország
- Még nincs toborzás
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
-
Avellino, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicola Cantore
-
Kutatásvezető:
- Nicola Cantore
-
Bari, Olaszország
- Még nincs toborzás
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Kapcsolatba lépni:
- Giorgina Specchia
-
Kutatásvezető:
- Giorgina Specchia
-
Bergamo, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandro Rambaldi
-
Kutatásvezető:
- Alessandro Rambaldi
-
Bologna, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Martinelli
-
Kutatásvezető:
- Giovanni Martinelli
-
Brindisi, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Melpignano
-
Kutatásvezető:
- Angela Melpignano
-
Catania, Olaszország
- Toborzás
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
-
Firenze, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Bosi
-
Genova, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Unità Operative Complesse di Ematologia 1 e 2 Centro Trapianti di Midollo dell'IRCCS AOU San Martino-IST
-
Kapcsolatba lépni:
- Angelo Michele Carella
-
Kutatásvezető:
- Angelo Michele Carella
-
Lecce, Olaszország
- Még nincs toborzás
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
-
Kutatásvezető:
- Nicola Di Renzo
-
Mestre, Olaszország
- Toborzás
- U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
-
Kutatásvezető:
- Renato Bassan
-
Kapcsolatba lépni:
- Renato Bassan
-
Milano, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
-
Kapcsolatba lépni:
- Agostino Cortelezzi
-
Kutatásvezető:
- Agostino Cortelezzi
-
Milano, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
-
Kapcsolatba lépni:
- Valentina Mancini
-
Kutatásvezető:
- Valentina Mancini
-
Napoli, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Kapcsolatba lépni:
- Felicetto Ferrara
-
Kutatásvezető:
- Delicetto Ferrara
-
Napoli, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Novara, Olaszország
- Toborzás
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Kutatásvezető:
- Gianluca Gaidano
-
Orbassano, Olaszország
- Toborzás
- Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanna Rege
-
Kutatásvezető:
- Giovanna Rege
-
Pagani, Olaszország
- Toborzás
- U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
-
Kapcsolatba lépni:
- Castello Califano
-
Kutatásvezető:
- Castello Califano
-
Palermo, Olaszország
- Toborzás
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Fabbiano
-
Kutatásvezető:
- Francesco Fabbiano
-
Perugia, Olaszország
- Toborzás
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Kapcsolatba lépni:
- Brunangelo Falini
-
Kutatásvezető:
- Brunangelo Falini
-
Pescara, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Di Bartolomeo
-
Kutatásvezető:
- Paolo Di Bartolomeo
-
Reggio Calabria, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesca Ronco
-
Kutatásvezető:
- Francesca Ronco
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Chierichini
-
Kutatásvezető:
- Anna Chierichini
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Simona C Sica
-
Roma, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
-
Kapcsolatba lépni:
- Adriano Venditti
-
Kutatásvezető:
- Adriano Venditti
-
Roma, Olaszország
- Még nincs toborzás
- UOC Medicina Trasfusionale e Cellule Staminali Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano C Mancini
-
Kutatásvezető:
- Stefano Mancini
-
Rome, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Policlinico Umberto I, Hematology Department
-
Rome, Olaszország
- Toborzás
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Rozzano, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
-
Kapcsolatba lépni:
- Matteo Della Porta
-
Kutatásvezető:
- Matteo Della Porta
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Torino, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
-
Torino, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale Torino
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandro Cignetti
-
Kutatásvezető:
- Alessandro Cignetti
-
Torino, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandro Cignetti
-
Kutatásvezető:
- Alessandro Cignetti
-
Verona, Olaszország
- Toborzás
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimiliano Bonifacio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált felnőtt B-prekurzor Ph+ ALL betegek.
- 18 év feletti életkor,
- Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat az ICH/EU/GCP és a nemzeti helyi törvények szerint.
- ECOG Performance Status 0 vagy 1 és/vagy WHO teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő 2-vel.
Vese- és májfunkció az alábbiak szerint:
- AST (GOT), ALT (GPT) és AP
- Összes bilirubin
- A kreatinin-clearance 50 ml/perc vagy annál nagyobb.
A hasnyálmirigy működése az alábbiak szerint:
- A szérum amiláz értéke legfeljebb 1,5 x ULN
- A szérum lipáz legfeljebb 1,5 x ULN.
- Normális szívműködés.
- Negatív HIV teszt, negatív HBV DNS és HCV RNS.
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél.
- Elérhető az elsődleges diagnózisból származó csontvelőminta.
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben vagy jelenlegi releváns központi idegrendszeri patológia (jelenlegi ≥2. fokozatú epilepszia, görcsroham, parézis, afázia, klinikailag jelentős apoplexia, súlyos agysérülések, demencia, Parkinson-kór, organikus agyszindróma, pszichózis).
Károsodott szívműködés, beleértve a következők bármelyikét:
- LVEF
- Teljes bal oldali köteg ágblokk.
- Szívritmus-szabályozó használata.
- 1 mm-nél nagyobb ST-depresszió 2 vagy több vezetékben és/vagy T-hullám inverziója 2 vagy több összefüggő vezetékben.
- Veleszületett hosszú QT-szindróma.
- Jelentős kamrai vagy pitvari aritmia anamnézisében vagy jelenléte.
- Klinikailag jelentős nyugalmi bradycardia (
- QTc >450 msec az EKG szűrésen (a QTcF képlet alapján).
- Jobb oldali köteg ágblokk plusz bal elülső hemiblokk, bifascicularis blokk.
- Szívinfarktus a Dasatinib-kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül.
- Angina pectoris.
- Egyéb klinikailag jelentős szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, labilis hipertónia anamnézisében vagy a vérnyomáscsökkentő kezelési rendnek való rossz betartása).
- A gasztrointesztinális (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a dasatinib felszívódását (pl. fekélyes betegségek, kontrollálatlan hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma vagy vékonybél reszekció).
- A kórtörténetben vagy a jelenlegi autoimmun betegségben.
- Szisztémás rákkemoterápia a vizsgálatot megelőző 2 héten belül.
- Ismert túlérzékenység immunglobulinokkal vagy a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely más összetevőjével szemben.
- Aktív rosszindulatú daganat, kivéve az ALL-t, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, vagy a méhnyak "in situ" karcinómáját.
- Aktív fertőzés, bármely más egyidejű betegség vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint zavarja a vizsgálat lefolytatását.
- Szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módot alkalmazni a vizsgálatban való részvétel ideje alatt és legalább 3 hónapig azt követően, vagy olyan férfi betegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást biztosítani a vizsgálatban való részvétel során és legalább három hónapig azt követően.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Felnőtt Ph+ ALL (≥18 éves, felső korhatár nélkül) betegek napi 140 mg Dasatinib-kezelést kezdenek az 1. naptól a +84. napig. A prednizont (PDN) a -6. naptól a +0. napig kell beadni (amely során a BCR/ABL1 elváltozás jelenlétét megállapítják), 60 mg/m2-ig növekvő dózisban; A PDN a +24. napig folytatódik, és fokozatosan csökken a +31. napig. Az alkalmas betegeknél a HLA-tipizálást közvetlenül a diagnózis után végezzük. Az MRD-t RT-PCR-rel értékeljük rögzített időpontokban (+22., +45., +57. nap) az indukció során és a +85. napon, az utóbbi a molekuláris válasz értékeléséhez. |
Felnőtt Ph+ ALL (≥18 éves, felső korhatár nélkül) betegek napi 140 mg Dasatinib-kezelést kezdenek az 1. naptól a +84. napig.
Indukció után: A CHR-ben szenvedő betegek 15 µg/m²/nap Blinatumomabot kapnak folyamatos intravénás infúzió (CIVI) formájában, állandó áramlási sebességgel négy héten keresztül, amelyet egy kéthetes infúziómentes intervallum követ, amelyet egy kezelési ciklusban határoznak meg. Legalább 2 ciklust kell beadni, legfeljebb 5 ciklust, ha szükséges. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik a kezelés során elérik a minimális maradék betegség (MRD) negativitását
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 11 hónap elteltével
|
Különösen 2 blinatumomab ciklus után.
A minimális maradék betegség (MRD) negativitását teljes molekuláris remissziónak (CMR) szánják.
|
A tanulmányba lépéstől számított 11 hónap elteltével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 2 blinatumomab ciklust befejező és az első teljes hematológiai remisszióban (CHR) élő betegek száma
Időkeret: +85 naptól 12 hónaposan
|
+85 naptól 12 hónaposan
|
|
Teljes molekuláris válasz (CMR) betegek száma
Időkeret: +22, +45, +57 és +85 napon a tanulmányi belépéstől
|
+22, +45, +57 és +85 napon a tanulmányi belépéstől
|
|
A CMR hónapjainak száma
Időkeret: 12 és 24 hónaposan
|
12 és 24 hónaposan
|
|
A betegek száma a teljes túlélésben (OS)
Időkeret: 12 és 24 hónaposan
|
12 és 24 hónaposan
|
|
3. fokozatú nemkívánatos események száma
Időkeret: 12 és 24 hónaposan
|
12 és 24 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Blinatumomab
- Dazatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAL2116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .