Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-ALBA Frontline Sequential Dasatinib og Blinatumomab i voksen Philadelphia Positiv akutt lymfoblastisk leukemi

21. mars 2018 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

D-ALBA frontlinje sekvensiell behandling av voksen Philadelphia kromosompositiv (Ph+) akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) pasienter med Dasatinib og det bispesifikke monoklonale antistoffet Blinatumomab

Denne studien tar sikte på å utforske aktiviteten til en frontlinjetilnærming basert på administrering av dasatinib pluss steroider som induksjonsbehandling, etterfulgt av infusjon av Blinatumomab, hos voksne Ph+ ALL.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Avellino, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
        • Ta kontakt med:
          • Nicola Cantore
        • Hovedetterforsker:
          • Nicola Cantore
      • Bari, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
        • Ta kontakt med:
          • Giorgina Specchia
        • Hovedetterforsker:
          • Giorgina Specchia
      • Bergamo, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
        • Ta kontakt med:
          • Alessandro Rambaldi
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Rambaldi
      • Bologna, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
        • Ta kontakt med:
          • Giovanni Martinelli
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanni Martinelli
      • Brindisi, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
        • Ta kontakt med:
          • Angela Melpignano
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Melpignano
      • Catania, Italia
        • Rekruttering
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Firenze, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
        • Ta kontakt med:
          • Alberto Bosi
      • Genova, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Unità Operative Complesse di Ematologia 1 e 2 Centro Trapianti di Midollo dell'IRCCS AOU San Martino-IST
        • Ta kontakt med:
          • Angelo Michele Carella
        • Hovedetterforsker:
          • Angelo Michele Carella
      • Lecce, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
        • Hovedetterforsker:
          • Nicola Di Renzo
      • Mestre, Italia
        • Rekruttering
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
        • Hovedetterforsker:
          • Renato Bassan
        • Ta kontakt med:
          • Renato Bassan
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
        • Ta kontakt med:
          • Agostino Cortelezzi
        • Hovedetterforsker:
          • Agostino Cortelezzi
      • Milano, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
        • Ta kontakt med:
          • Valentina Mancini
        • Hovedetterforsker:
          • Valentina Mancini
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
        • Ta kontakt med:
          • Felicetto Ferrara
        • Hovedetterforsker:
          • Delicetto Ferrara
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Italia
        • Rekruttering
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
        • Hovedetterforsker:
          • Gianluca Gaidano
      • Orbassano, Italia
        • Rekruttering
        • Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
        • Ta kontakt med:
          • Giovanna Rege
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanna Rege
      • Pagani, Italia
        • Rekruttering
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
        • Ta kontakt med:
          • Castello Califano
        • Hovedetterforsker:
          • Castello Califano
      • Palermo, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Fabbiano
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Fabbiano
      • Perugia, Italia
        • Rekruttering
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
        • Ta kontakt med:
          • Brunangelo Falini
        • Hovedetterforsker:
          • Brunangelo Falini
      • Pescara, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
        • Ta kontakt med:
          • Paolo Di Bartolomeo
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Di Bartolomeo
      • Reggio Calabria, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
        • Ta kontakt med:
          • Francesca Ronco
        • Hovedetterforsker:
          • Francesca Ronco
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
        • Ta kontakt med:
          • Anna Chierichini
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Chierichini
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
        • Ta kontakt med:
          • Simona C Sica
      • Roma, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
        • Ta kontakt med:
          • Adriano Venditti
        • Hovedetterforsker:
          • Adriano Venditti
      • Roma, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UOC Medicina Trasfusionale e Cellule Staminali Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
        • Ta kontakt med:
          • Stefano C Mancini
        • Hovedetterforsker:
          • Stefano Mancini
      • Rome, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policlinico Umberto I, Hematology Department
      • Rome, Italia
        • Rekruttering
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Rozzano, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
        • Ta kontakt med:
          • Matteo Della Porta
        • Hovedetterforsker:
          • Matteo Della Porta
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale Torino
        • Ta kontakt med:
          • Alessandro Cignetti
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Cignetti
      • Torino, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Struttura Complessa a Dir. Universitaria-Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
        • Ta kontakt med:
          • Alessandro Cignetti
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Cignetti
      • Verona, Italia
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
        • Ta kontakt med:
          • Massimiliano Bonifacio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte voksne B-forløper Ph+ ALL-pasienter.
  • Alder over eller lik 18 år,
  • Signert skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nasjonale lokale lover.
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1 og/eller WHO-ytelsesstatus mindre eller lik 2.

  • Nyre- og leverfunksjon som definert nedenfor:

    • AST (GOT), ALT (GPT) og AP
    • Totalt bilirubin
    • Kreatininclearance lik eller større enn 50 ml/min.

  • Pankreasfunksjon som definert nedenfor:

    • Serumamylase mindre eller lik 1,5 x ULN
    • Serumlipase mindre eller lik 1,5 x ULN.
  • Normal hjertefunksjon.
  • Negativ HIV-test, negativ HBV-DNA og HCV-RNA.
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder.
  • Benmargsprøve fra primærdiagnose tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuell relevant CNS-patologi (nåværende ≥grad 2 epilepsi, anfall, pareser, afasi, klinisk relevant apopleksi, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sykdom, organisk hjernesyndrom, psykose).

  • Nedsatt hjertefunksjon, inkludert ett av følgende:

    • LVEF
    • Komplett venstre grenblokk.
    • Bruk av pacemaker.
    • ST-depresjon på >1 mm i 2 eller flere ledninger og/eller T-bølgeinversjoner i 2 eller flere sammenhengende ledninger.
    • Medfødt langt QT-syndrom.
    • Anamnese med eller tilstedeværelse av signifikant ventrikulær eller atriearytmi.
    • Klinisk signifikant hvilebradykardi (
    • QTc >450 msek på screening-EKG (ved bruk av QTcF-formelen).
    • Høyre grenblokk pluss venstre fremre hemiblokk, bifascikulær blokk.
    • Hjerteinfarkt innen 3 måneder før behandling med Dasatinib.
    • Angina pectoris.
  • Annen klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, historie med labil hypertensjon eller historie med dårlig etterlevelse av et antihypertensivt regime).
  • Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av Dasatinib betydelig (f.eks. ulcerøse sykdommer, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom eller tynntarmsreseksjon).
  • Anamnese med eller nåværende autoimmun sykdom.
  • Systemisk kreftkjemoterapi innen 2 uker før studien.
  • Kjent overfølsomhet overfor immunglobuliner eller for en hvilken som helst annen komponent i studiemedikamentformuleringen.
  • Aktiv malignitet annet enn ALL med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller karsinom "in situ" i livmorhalsen.
  • Aktiv infeksjon, enhver annen samtidig sykdom eller medisinske tilstander som anses å forstyrre gjennomføringen av studien som bedømt av etterforskeren.
  • Ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en effektiv form for prevensjon under deltakelse i studien og minst 3 måneder etterpå eller mannlige pasienter som ikke er villige til å sikre effektiv prevensjon under deltakelse i studien og minst tre måneder etterpå.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling

Voksne Ph+ ALL-pasienter (≥18 år, uten øvre aldersgrense) vil begynne behandling med Dasatinib, 140 mg/dag, fra dag 1 til dag +84. Prednison (PDN) vil bli administrert fra dag -6 til dag +0 (hvor tilstedeværelsen av BCR/ABL1-endringen vil bli etablert), ved økende doser opp til 60 mg/m2; PDN vil fortsette opp til dag +24 og gradvis trappes ned til dag +31.

HLA-typing vil bli utført umiddelbart etter diagnosen for kvalifiserte pasienter.

MRD vil bli evaluert med RT-PCR på faste tidspunkter (dager +22, +45, +57) under induksjonen og på dag +85, sistnevnte for molekylær responsevaluering.
Legemiddel: Dasatinib
Voksne Ph+ ALL-pasienter (≥18 år, uten øvre aldersgrense) vil begynne behandling med Dasatinib, 140 mg/dag, fra dag 1 til dag +84.
Legemiddel: Blinatumomab

Ved induksjon:

Pasienter i CHR vil få Blinatumomab i en dose på 15 µg/m²/dag som kontinuerlig intravenøs infusjon (CIVI) med konstant strømningshastighet i fire uker, etterfulgt av et to ukers infusjonsfritt intervall, definert som én behandlingssyklus. Minst 2 sykluser bør administreres, opptil maksimalt 5 sykluser, hvis det anses nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår Minimal Residual Disease (MRD) negativitet ved behandling
Tidsramme: Etter 11 måneder fra studiestart
Spesielt etter 2 sykluser med blinatumomab. Minimal Residual Disease (MRD) negativitet er ment som fullstendig molekylær remisjon (CMR)
Etter 11 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som fullfører de 2 syklusene med blinatumomab og i live i første fullstendig hematologisk remisjon (CHR)
Tidsramme: Fra dag +85 ved 12 måneder
Fra dag +85 ved 12 måneder
Antall pasienter ved fullstendig molekylær respons (CMR)
Tidsramme: På dag +22, +45, +57 og +85 fra studiestart
På dag +22, +45, +57 og +85 fra studiestart
Antall måneder av CMR
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
Ved 12 og 24 måneder
Antall pasienter i total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
Ved 12 og 24 måneder
Antall uønskede hendelser i grad >3
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
Ved 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Etterforskere

  • Studiestol: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAL2116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere